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Aplicación de neurograma por resonancia magnética 3D para la evaluación de los nervios faciales intraparotídeos

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong

Aplicación de secuencias de neurograma por resonancia magnética 3D para la evaluación de los nervios faciales intraparotídeos en pacientes con neoplasia de parótida

La neoplasia de la parótida consiste en una amplia gama de lesiones benignas y malignas, y la parotidectomía ha sido la base para el tratamiento de estas neoplasias. Dentro de la glándula parótida hay ramas de los nervios faciales intraparotídeos, que son de pequeño calibre y propensos a sufrir lesiones durante la operación. En una visión retrospectiva reciente se ha informado que la incidencia de lesión temporal y permanente del nervio facial fue del 9,2% y el 5,2% respectivamente, cuyo riesgo aumentó con la edad avanzada, los tumores malignos y la cirugía de revisión. Tradicionalmente, la incidencia de lesión del nervio facial se reduce mediante la monitorización intraoperatoria del nervio facial y la magnificación quirúrgica, mientras que las imágenes tienen un papel limitado para ayudar a este propósito. Sin embargo, con los avances en la técnica de resonancia magnética, las secuencias tridimensionales de alta resolución (es decir, secuencias de neurograma) están disponibles para una mejor visualización de las ramas de los nervios faciales. Por lo tanto, los investigadores tendrían como objetivo demostrar la eficacia adicional de estas técnicas y también compararlas con estudios de imágenes anatómicas poscontraste en 3D convencionales en la localización y visualización de las ramas del nervio facial en pacientes con tumor. Con mejores imágenes preoperatorias, los investigadores esperan reducir la posibilidad de lesión del nervio facial en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gerald Choa MRI Center CUHK
  • Número de teléfono: 852-35051009
  • Correo electrónico: cumri@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
  • Número de teléfono: 852-55699208
  • Correo electrónico: lhs655@ha.org.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Gerald Choa MRI Center
        • Contacto:
          • Gerald Choa MRI Center CUHK
          • Número de teléfono: 35051009
          • Correo electrónico: cumri@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con tumor de parótida diagnosticado mediante otras modalidades de imagen (como ecografía o tomografía computarizada), con o sin diagnóstico citológico por aspiración con aguja fina, serán reclutados en la clínica especializada en oído, nariz y garganta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados para la resonancia magnética (por ejemplo, debido a implantes metálicos subyacentes incompatibles con la resonancia magnética)
  • Paciente que está contraindicado para agentes de contraste para resonancia magnética (como insuficiencia renal avanzada o reacción alérgica grave previa)
  • Pacientes que no pueden cooperar para la exploración por resonancia magnética.
  • Los pacientes muestran que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de imágenes
pacientes con tumor de parótida siendo examinados
El examen de resonancia magnética constará de secuencias convencionales para el diagnóstico de neoplasias de las glándulas salivales (incluidas DWI y DCE-MRI), junto con secuencias de neurogramas adicionales. (consulte el protocolo adjunto para obtener una lista de secuencias)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
visualización de las principales ramas del nervio facial en secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la resonancia magnética antes de la intervención terapéutica (operación o ablación por radiofrecuencia)

El grado en que se visualizarán el nervio facial y sus ramas, mediante una escala de tres puntos para cada rama del nervio facial, después de la revisión por parte del radiólogo.

Se calculará la puntuación total de la visualización del nervio facial, por secuencia de resonancia magnética por paciente.

En la resonancia magnética antes de la intervención terapéutica (operación o ablación por radiofrecuencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de la resonancia magnética multiparamétrica
Periodo de tiempo: En la resonancia magnética antes de la intervención terapéutica (operación o ablación por radiofrecuencia)
La sensibilidad, especificidad y precisión de la resonancia magnética para distinguir tumores de parótida benignos y malignos mediante DWI y DCE-MRI.
En la resonancia magnética antes de la intervención terapéutica (operación o ablación por radiofrecuencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
  • Director de estudio: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán incluyen datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 3 años siguientes a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a lhs655@ha.org.hk. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 3 años en el repositorio de datos de investigación de CUHK. (https://researchdata.cuhk.edu.hk//)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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