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耳下腺内顔面神経評価のための 3D MR ニューログラムの応用

2023年9月7日 更新者:Leung Ho Sang、Chinese University of Hong Kong

耳下腺腫瘍患者における耳下腺内顔面神経の評価のための 3D 磁気共鳴ニューログラム シーケンスの応用

耳下腺新生物は広範囲の良性および悪性病変で構成されており、耳下腺切除術がこれらの新生物の管理の主流となっています。 耳下腺内には耳下腺内顔面神経の枝があり、その口径は小さく、手術中に損傷を受けやすいです。 最近の遡及的見解では、一時的および永続的な顔面神経損傷の発生率はそれぞれ9.2%および5.2%であり、そのリスクは加齢、悪性腫瘍および再手術によって増加することが報告されている。 従来、顔面神経損傷の偶発的発生は、術中の顔面神経モニタリングと手術拡大によって軽減されてきましたが、この目的を支援する画像処理の役割は限られていました。 しかし、MRI 技術の進歩により、高解像度の 3 次元シーケンス (つまり、 ニューログラム シーケンス) は、顔面神経の枝をより適切に視覚化するために利用できます。 したがって、研究者らは、これらの技術のさらなる有効性を実証するとともに、腫瘍患者の顔面神経枝の位置特定と視覚化において、従来の 3D 造影後の解剖学的画像研究と比較することを目指しています。 研究者らは、術前画像の改善により、これらの患者における顔面神経損傷の可能性を減らすことを期待している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gerald Choa MRI Center CUHK
  • 電話番号:852-35051009
  • メールcumri@cuhk.edu.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ho Sang Leung, MBBS (HK)
  • 電話番号:852-55699208
  • メールlhs655@ha.org.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Gerald Choa MRI Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他の画像診断法(超音波検査やコンピューター断層撮影法など)で耳下腺腫瘍と診断された連続患者は、穿刺吸引による細胞学的診断の有無にかかわらず、耳鼻咽喉科の専門クリニックから募集されます。

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法が禁忌の患者(MRIに適合しない金属インプラントが基礎にあるなど)
  • MRI造影剤が禁忌の患者(進行性腎不全や重度のアレルギー反応の既往など)
  • MRI検査に協力できない患者さん。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できないことを示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イメージンググループ
画像検査を受ける耳下腺腫瘍の患者
MRI 検査は、唾液腺腫瘍の診断のための従来のシーケンス (DWI および DCE-MRI を含む) と、追加のニューログラム シーケンスの両方で構成されます。 (配列リストについては添付のプロトコールを参照してください)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI シーケンス上の顔面神経の主要な枝の視覚化
時間枠:治療介入(手術または高周波アブレーション)前のMRIスキャン時

放射線科医による検査の後、顔面神経と枝がどの程度視覚化されるかを、顔面神経枝ごとに 3 段階のスケールで表示します。

顔面神経視覚化の合計スコアは、患者ごとの MRI シーケンスごとに計算されます。

治療介入(手術または高周波アブレーション)前のMRIスキャン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチパラメトリックMRIの診断価値
時間枠:治療介入(手術または高周波アブレーション)前のMRIスキャン時
DWI と DCE-MRI を使用した良性耳下腺腫瘍と悪性耳下腺腫瘍の識別における MRI の感度、特異性、精度。
治療介入(手術または高周波アブレーション)前のMRIスキャン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ho Sang Leung, MBBS (HK)、Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
  • スタディディレクター:Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR、Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータには、匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

論文公開後3年以内。

IPD 共有アクセス基準

提案は lhs655@ha.org.hk に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは CUHK 研究データ リポジトリで 3 年間利用できます。 (https://researchdata.cuhk.edu.hk//)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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