- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05296109
Toepassing van 3D MR-neurogram voor evaluatie van intraparotide gezichtszenuwen
30 maart 2026 bijgewerkt door: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong
Toepassing van 3D magnetische resonantie neurogramsequenties voor evaluatie van intraparotide gezichtszenuwen bij patiënten met parotisneoplasma
Parotisneoplasma bestaat uit een breed scala aan goedaardige en kwaadaardige laesies, en parotidectomie is de steunpilaar geweest voor de behandeling van deze neoplasmata.
Binnen de oorspeekselklier bevinden zich takken van de intra-parotis gezichtszenuwen, die klein van formaat zijn en tijdens de operatie gevoelig zijn voor letsel.
Uit recent retrospectief onderzoek blijkt dat de incidentie van tijdelijke en permanente gezichtszenuwbeschadiging respectievelijk 9,2% en 5,2% bedroeg, waarvan het risico toenam met ouderdom, kwaadaardige tumoren en revisiechirurgie.
Traditioneel wordt de incidentie van gezichtszenuwbeschadiging verminderd door intraoperatieve gezichtszenuwmonitoring en chirurgische vergroting, terwijl beeldvorming een beperkte rol speelt bij het helpen van dit doel.
Met de vooruitgang in de MRI-techniek kunnen driedimensionale sequenties met hoge resolutie (d.w.z.
neurogramsequenties) zijn beschikbaar voor een betere visualisatie van takken van gezichtszenuwen.
De onderzoekers zouden daarom proberen de extra werkzaamheid van deze technieken aan te tonen en ook te vergelijken met conventionele 3D post-contrast anatomische beeldvormingsstudies bij de lokalisatie en visualisatie van de gezichtszenuwtakken bij patiënten met tumor.
Met betere pre-operatieve beeldvorming hopen de onderzoekers de kans op gezichtszenuwbeschadiging bij deze patiënten te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefoonnummer: 852-35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
- Telefoonnummer: 852-55699208
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Gerald Choa MRI Center
-
Contact:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefoonnummer: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een parotistumor die op andere beeldvormingsmodaliteiten (zoals echografie of computertomografie) zijn gediagnosticeerd, met of zonder cytologische diagnose door middel van fijne naaldaspiratie, zullen worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde kliniek voor oor, neus en keel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie magnetische resonantiebeeldvorming gecontra-indiceerd is (zoals vanwege onderliggende MRI-incompatibele metalen implantaten)
- Patiënt bij wie het gebruik van MRI-contrastmiddelen gecontra-indiceerd is (zoals gevorderd nierfalen of een eerdere ernstige allergische reactie)
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan MRI-scans.
- Patiënten blijken niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgroep
patiënten met een parotistumor die in beeld wordt gebracht
|
Het MRI-onderzoek zal bestaan uit zowel conventionele sequenties voor de diagnose van speekselklierneoplasmata (waaronder DWI en DCE-MRI), samen met aanvullende neurogramsequenties.
(raadpleeg het bijgevoegde protocol voor een lijst met sequenties)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visualisatie van de belangrijkste takken van de aangezichtszenuw op MRI-sequenties
Tijdsspanne: Bij MRI-scan vóór therapeutische interventie (operatie of radiofrequente ablatie)
|
De mate waarin de aangezichtszenuw en takken gevisualiseerd zullen worden, door een driepuntsschaal voor elke aangezichtszenuwtak, na beoordeling door een radioloog. De totale score van de gezichtszenuwvisualisatie wordt berekend per MRI-sequentie per patiënt. |
Bij MRI-scan vóór therapeutische interventie (operatie of radiofrequente ablatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde van multi-parametrische MRI
Tijdsspanne: Bij MRI-scan vóór therapeutische interventie (operatie of radiofrequente ablatie)
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van MRI bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige parotistumoren met behulp van DWI en DCE-MRI.
|
Bij MRI-scan vóór therapeutische interventie (operatie of radiofrequente ablatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
- Studie directeur: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2021.639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Tot de te delen gegevens behoren gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na desidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 3 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan lhs655@ha.org.hk.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Gegevens zijn gedurende 3 jaar beschikbaar in de onderzoeksgegevensopslagplaats van CUHK.
(https://researchdata.cuhk.edu.hk//)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .