Применение 3D-МР-нейрограммы для оценки интрапаротидных лицевых нервов
7 сентября 2023 г. обновлено: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong
Применение 3D-последовательностей магнитно-резонансной нейрограммы для оценки интрапаротидных лицевых нервов у пациентов с новообразованиями околоушной железы
Новообразование околоушной железы включает широкий спектр доброкачественных и злокачественных поражений, и паротидэктомия была основой лечения этих новообразований.
Внутри околоушной железы имеются ветви внутриушных лицевых нервов, которые имеют крошечный калибр и подвержены травмам во время операции.
В недавнем ретроспективном обзоре сообщалось, что частота временных и постоянных повреждений лицевого нерва составляла 9,2% и 5,2% соответственно, риск которых увеличивался с возрастом, злокачественными опухолями и ревизионными операциями.
Традиционно вероятность повреждения лицевого нерва снижается за счет интраоперационного мониторинга лицевого нерва и хирургического увеличения, тогда как роль визуализации в этой цели ограничена.
Однако с развитием техники МРТ трехмерные последовательности высокого разрешения (т.е.
последовательности нейрограмм) доступны для лучшей визуализации ветвей лицевых нервов.
Поэтому исследователи будут стремиться продемонстрировать дополнительную эффективность этих методов, а также сравнить их с традиционными 3D-исследованиями анатомической постконтрастной визуализации в локализации и визуализации ветвей лицевого нерва у пациентов с опухолью.
Благодаря лучшей предоперационной визуализации исследователи надеются снизить вероятность повреждения лицевого нерва у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerald Choa MRI Center CUHK
- Номер телефона: 852-35051009
- Электронная почта: cumri@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
- Номер телефона: 852-55699208
- Электронная почта: lhs655@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Gerald Choa MRI Center
-
Контакт:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Номер телефона: 35051009
- Электронная почта: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с опухолью околоушной железы, диагностированной с помощью других методов визуализации (таких как УЗИ или компьютерная томография), с или без цитологического диагноза с помощью тонкоигольной аспирации, будут набраны из специализированной клиники уха, носа и горла.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана магнитно-резонансная томография (например, из-за несовместимых с МРТ металлических имплантатов)
- Пациент, которому противопоказано контрастное вещество для МРТ (например, тяжелая почечная недостаточность или предшествующая тяжелая аллергическая реакция)
- Пациенты, которые не могут сотрудничать при проведении МРТ.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа визуализации
пациенты с опухолью околоушной железы проходят визуализацию
|
МРТ-обследование будет состоять из обычных последовательностей для диагностики новообразований слюнных желез (включая DWI и DCE-MRI), а также дополнительных последовательностей нейрограммы.
(см. список последовательностей в прилагаемом протоколе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация основных ветвей лицевого нерва на изображениях МРТ
Временное ограничение: При МРТ перед терапевтическим вмешательством (операцией или радиочастотной абляцией)
|
Степень визуализации лицевого нерва и его ветвей по трехбалльной шкале для каждой ветви лицевого нерва после проверки рентгенологом. Общая оценка визуализации лицевого нерва будет рассчитываться для каждой последовательности МРТ на пациента. |
При МРТ перед терапевтическим вмешательством (операцией или радиочастотной абляцией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность многопараметрической МРТ
Временное ограничение: При МРТ перед терапевтическим вмешательством (операцией или радиочастотной абляцией)
|
Чувствительность, специфичность и точность МРТ при различении доброкачественных и злокачественных опухолей околоушной железы с использованием DWI и DCE-MRI.
|
При МРТ перед терапевтическим вмешательством (операцией или радиочастотной абляцией)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
- Директор по исследованиям: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2021.639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подлежащие совместному использованию, включают данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
В течение 3 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу lhs655@ha.org.hk.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны в течение 3 лет в хранилище исследовательских данных CUHK.
(https://researchdata.cuhk.edu.hk//)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .