- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296785
Evaluer kliniske og radiologiske resultater etter rekonstruksjon av lemmer ved bruk av monorail fiksator over intramedullær spikring ved åpne tibiale brudd med bentap
27. mars 2022 oppdatert av: Hossam Eldeen Ahmed Neyaz, Assiut University
Behandling av åpne skinnebensbrudd med bentap ved bruk av monorail fiksator over intramedullær negl
Veitrafikkulykker (RTA) er den vanligste årsaken til åpne brudd på lange bein, økning i RTA som fører til økning i forekomst av komplekse ikke-fagforeninger.
Deltakerne gjennomgår vanligvis flere operasjoner for helbredelse eller for å utrydde infeksjon, som igjen fører til tap av bein og bløtvev og krever hudtransplantasjon, muskel pedikeltransplantasjon eller beintransplantasjon.
Noen ganger ender deltakerne opp med deformitet, avvik i lemmerlengde, stivhet i ledd, ubrukelig osteoporose og muskelatrofi etter behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18-60 år.
- Åpen grad II, åpen grad III (a & b) diafysefrakturer av tibia (bedømt etter primær og/eller sekundær til debridement).
- Beinfeil < 10 cm.
- Pasienter med skadescore (ISS) < 17.
Ekskluderingskriterier:
- Massiv beindefekt > 10 cm.
- Pasienter med ISS > 17, polytraumepasient.
- Alder < 18 år eller > 60 år.
- Assosiert vaskulær skade iskemisk lem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Deltakere
pasienter gjennomgår intramedullær spiker med Limb Reconstruction System
|
beintransport med Limb Reconstruction System over intramedullær spiker på brudd på tibia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASAMI poengsystem
Tidsramme: 1 år
|
utmerket: aktiv, ikke haltende bra: aktiv med ett eller flere av: halt, stivhet, betydelig smerte Grei: aktiv med minst tre av følgende: halting, stivhet, betydelig smerte, refleks sympatisk syndrom Dårlig: Inaktiv Feil: Amputasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen brudd på tibia
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil