Klinische en radiologische resultaten evalueren na reconstructie van ledematen met behulp van een monorailfixator boven intramedullaire spijkering bij open tibiale fracturen met botverlies
27 maart 2022 bijgewerkt door: Hossam Eldeen Ahmed Neyaz, Assiut University
Beheer van open tibiafracturen met botverlies met behulp van een monorailfixator over een intramedullaire nagel
Verkeersongevallen (RTA) zijn de meest voorkomende oorzaak van open fracturen van pijpbeenderen, een toename van RTA leidt tot een toename van het aantal gevallen van complexe niet-vakbonden.
de deelnemers ondergaan meestal meerdere operaties voor genezing of om infectie uit te roeien, wat op zijn beurt leidt tot verlies van bot en zachte weefsels en huidtransplantatie, spierpedikeltransplantatie of bottransplantatie vereist.
Soms eindigen de deelnemers met misvorming, discrepantie in de lengte van de ledematen, stijfheid van de gewrichten, osteoporose die niet meer wordt gebruikt en spieratrofie na behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-60 jaar.
- Open graad II, open graad III (a & b) diafysaire fracturen van tibia (beoordeeld na primair en/of secundair aan debridement).
- Botdefect < 10 cm.
- Patiënten met een letselernstscore (ISS) < 17.
Uitsluitingscriteria:
- Massief botdefect > 10 cm.
- Patiënten met ISS > 17, polytraumapatiënt.
- Leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar.
- Geassocieerd vaatletsel ischemische ledemaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Deelnemers
patiënt ondergaat een intramedullaire nagel met ledemaatreconstructiesysteem
|
bottransport door ledematenreconstructiesysteem over intramedullaire spijker op scheenbeenfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASAMI-scoresysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
uitstekend: actief, niet hinkend goed: actief met een of meer van: slap, stijfheid, aanzienlijke pijn Redelijk: actief met ten minste drie van de volgende: mank lopen, stijfheid, aanzienlijke pijn, reflexsympathisch syndroom Slecht: inactief Falen: amputaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200694
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .