Médium kondicionované kmenovými buňkami získanými z tukových buněk jako nový přístup pro opětovný růst vlasů u mužské androgenetické alopecie
15. března 2022 aktualizováno: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Médium kondicionované kmenovými buňkami získanými z tukových buněk jako nový přístup k opětovnému růstu vlasů u mužské androgenetické alopecie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Tato studie zkoumala účinnost média kondicionovaného z tukových buněk (ADSC-CM) v kombinaci s minoxidilem pro terapii regenerace vlasů u mužského AGA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT).
Byly použity dvě koncentrace ADSC-CM: koncentrovaná a nekoncentrovaná ADSC-CM.
Skalp byl rozdělen vertikálně na polovinu; jedna strana byla injikována 2 ml ADSC-CM, zatímco kontrolní strana dostala 2 ml NaCl 0,9 %.
Po injekci pacienti aplikovali topicky 5% minoxidil dvakrát denně.
Klinická zlepšení byla hodnocena pomocí fotografického hodnocení a trichoscanu každé dva týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 25-58 let
- Hamilton-Norwood kritéria stupně II až VI
- ukončení léčby antiandrogeny a minoxidilem po dobu alespoň jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- pacienti s jinou ztrátou vlasů než AGA, jako je alopecia areata, alopecie vyvolaná chemoterapií, autoimunitně indukovaná alopecie a malignity pokožky hlavy;
- pacientů, kteří dostávají léčbu inhibitorem 5-alfa reduktázy;
- pacienti, kteří byli léčeni růstovým faktorem (plazma bohatá na krevní destičky nebo mikrojehličkování) po dobu alespoň šesti měsíců před studií; a
- anamnéza hypertrofických jizev nebo poruch krevní srážlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekoncentrovaný ADSC-CM
2 ml intradermální injekce nekoncentrovaného ADSC-CM + 1 ml 5% lokálního Minoxidilu denně
|
Nekoncentrovaný ADSC-CM se podává během týdne 0, 2, 4 a 6 na levou stranu pokožky hlavy. Minoxidil se aplikuje dvakrát pomocí spreje, ráno a večer. Intervence se provádí během týdne 0, 2, 4 a 6 na pravé straně pokožky hlavy. Minoxidil se aplikuje dvakrát pomocí spreje, ráno a večer. |
|
Experimentální: Koncentrovaný ADSC-CM
2 ml intradermální injekce koncentrovaného ADSC-CM + 1 ml 5% lokálního Minoxidilu denně
|
Intervence se provádí během týdne 0, 2, 4 a 6 na pravé straně pokožky hlavy. Minoxidil se aplikuje dvakrát pomocí spreje, ráno a večer.
Intervence se provádí během týdne 0, 2, 4 a 6 na levé straně pokožky hlavy.
Minoxidil se aplikuje dvakrát pomocí spreje, ráno a večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vlasů
Časové okno: Do 6 týdnů
|
Součet vlasů
|
Do 6 týdnů
|
|
Hustota vlasů
Časové okno: Do 6 týdnů
|
počet/cm2
|
Do 6 týdnů
|
|
Koncová sazba
Časové okno: Do 6 týdnů
|
Procento koncových vlasů
|
Do 6 týdnů
|
|
Vellus sazba
Časové okno: Do 6 týdnů
|
Procento koncových vlasů
|
Do 6 týdnů
|
|
Střední tloušťka
Časové okno: Do 6 týdnů
|
V centimetrech
|
Do 6 týdnů
|
|
Celkové folikulární jednotky
Časové okno: Do 6 týdnů
|
Jednotka vlasových folikulů
|
Do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7bodová stupnice
Časové okno: Do 6 týdnů
|
Za účelem posouzení spokojenosti pacientů s výzkumným procesem a výsledkem léčby
|
Do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Al Aboud AM, Zito PM. Alopecia. 2022 Aug 25. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538178/
- Salman KE, Altunay IK, Kucukunal NA, Cerman AA. Frequency, severity and related factors of androgenetic alopecia in dermatology outpatient clinic: hospital-based cross-sectional study in Turkey. An Bras Dermatol. 2017 Jan-Feb;92(1):35-40. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175241.
- Nestor MS, Ablon G, Gade A, Han H, Fischer DL. Treatment options for androgenetic alopecia: Efficacy, side effects, compliance, financial considerations, and ethics. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3759-3781. doi: 10.1111/jocd.14537. Epub 2021 Nov 6. Review.
- Huang CH, Fu Y, Chi CC. Health-Related Quality of Life, Depression, and Self-esteem in Patients With Androgenetic Alopecia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2021 Aug 1;157(8):963-970. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2196.
- Ferreira JR, Teixeira GQ, Santos SG, Barbosa MA, Almeida-Porada G, Gonçalves RM. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Influencing Therapeutic Potential by Cellular Pre-conditioning. Front Immunol. 2018 Dec 4;9:2837. doi: 10.3389/fimmu.2018.02837. eCollection 2018. Review.
- Khandpur S, Gupta S, Gunaabalaji DR. Stem cell therapy in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):753-767. doi: 10.25259/IJDVL_19_20. Review.
- Owczarczyk-Saczonek A, Wociór A, Placek W, Maksymowicz W, Wojtkiewicz J. The Use of Adipose-Derived Stem Cells in Selected Skin Diseases (Vitiligo, Alopecia, and Nonhealing Wounds). Stem Cells Int. 2017;2017:4740709. doi: 10.1155/2017/4740709. Epub 2017 Aug 21. Review.
- Tsuji W, Rubin JP, Marra KG. Adipose-derived stem cells: Implications in tissue regeneration. World J Stem Cells. 2014 Jul 26;6(3):312-21. doi: 10.4252/wjsc.v6.i3.312. Review.
- Kim WS, Park BS, Sung JH, Yang JM, Park SB, Kwak SJ, Park JS. Wound healing effect of adipose-derived stem cells: a critical role of secretory factors on human dermal fibroblasts. J Dermatol Sci. 2007 Oct;48(1):15-24. Epub 2007 Jul 23.
- Fukuoka H, Suga H. Hair Regeneration Treatment Using Adipose-Derived Stem Cell Conditioned Medium: Follow-up With Trichograms. Eplasty. 2015 Mar 26;15:e10. eCollection 2015.
- Shin H, Ryu HH, Kwon O, Park BS, Jo SJ. Clinical use of conditioned media of adipose tissue-derived stem cells in female pattern hair loss: a retrospective case series study. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):730-5. doi: 10.1111/ijd.12650. Epub 2015 Mar 16.
- Narita K, Fukuoka H, Sekiyama T, Suga H, Harii K. Sequential Scalp Assessment in Hair Regeneration Therapy Using an Adipose-Derived Stem Cell-Conditioned Medium. Dermatol Surg. 2020 Jun;46(6):819-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000002128.
- Lee SB, Shin HT, Byun JW, Shin J, Choi GS. Clinical efficacy of adipocyte-derived stem cells conditioned media combined with micro-injury in refractory patch of alopecia areata. Arch Dermatol Res. 2022 Aug;314(6):527-532. doi: 10.1007/s00403-021-02252-9. Epub 2021 Jun 15.
- Tak YJ, Lee SY, Cho AR, Kim YS. A randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical study of hair regeneration using adipose-derived stem cell constituent extract in androgenetic alopecia. Stem Cells Transl Med. 2020 Aug;9(8):839-849. doi: 10.1002/sctm.19-0410. Epub 2020 May 18.
- Gupta AK, Quinlan EM, Venkataraman M, Bamimore MA. Microneedling for Hair Loss. J Cosmet Dermatol. 2022 Jan;21(1):108-117. doi: 10.1111/jocd.14525. Epub 2021 Oct 29. Review.
- Kumar MK, Inamadar AC, Palit A. A Randomized Controlled, Single-Observer Blinded Study to Determine the Efficacy of Topical Minoxidil plus Microneedling versus Topical Minoxidil Alone in the Treatment of Androgenetic Alopecia. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):211-216. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_130_17.
- Gajjar PC, Mehta HH, Barvaliya M, Sonagra B. Comparative Study between Mesotherapy and Topical 5% Minoxidil by Dermoscopic Evaluation for Androgenic Alopecia in Male: A Randomized Controlled Trial. Int J Trichology. 2019 Mar-Apr;11(2):58-67. doi: 10.4103/ijt.ijt_89_18.
- York K, Meah N, Bhoyrul B, Sinclair R. A review of the treatment of male pattern hair loss. Expert Opin Pharmacother. 2020 Apr;21(5):603-612. doi: 10.1080/14656566.2020.1721463. Epub 2020 Feb 17. Review.
- Rossi A, Anzalone A, Fortuna MC, Caro G, Garelli V, Pranteda G, Carlesimo M. Multi-therapies in androgenetic alopecia: review and clinical experiences. Dermatol Ther. 2016 Nov;29(6):424-432. doi: 10.1111/dth.12390. Epub 2016 Jul 18. Review.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Male androgenetic alopecia: population-based study in 1,005 subjects. Int J Trichology. 2009 Jul;1(2):131-3. doi: 10.4103/0974-7753.58556.
- Ding Q, Xu YX, Sun WL, Liu JJ, Deng YY, Wu QF, Cao CY, Zhou LB, Lu Y, Fan WX. Early-onset androgenetic alopecia in China: a descriptive study of a large outpatient cohort. J Int Med Res. 2020 Mar;48(3):300060519897190. doi: 10.1177/0300060519897190.
- Banger HS, Malhotra SK, Singh S, Mahajan M. Is Early Onset Androgenic Alopecia a Marker of Metabolic Syndrome and Carotid Artery Atherosclerosis in Young Indian Male Patients? Int J Trichology. 2015 Oct-Dec;7(4):141-7. doi: 10.4103/0974-7753.171566.
- Arias-Santiago S, Gutiérrez-Salmerón MT, Buendía-Eisman A, Girón-Prieto MS, Naranjo-Sintes R. A comparative study of dyslipidaemia in men and woman with androgenic alopecia. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):485-7. doi: 10.2340/00015555-0926.
- Kim MW, Shin IS, Yoon HS, Cho S, Park HS. Lipid profile in patients with androgenetic alopecia: a meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jun;31(6):942-951. doi: 10.1111/jdv.14000. Epub 2016 Nov 2. Review.
- Won CH, Park GH, Wu X, Tran TN, Park KY, Park BS, Kim DY, Kwon O, Kim KH. The Basic Mechanism of Hair Growth Stimulation by Adipose-derived Stem Cells and Their Secretory Factors. Curr Stem Cell Res Ther. 2017;12(7):535-543. doi: 10.2174/1574888X12666170829161058.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Ramdasi S, Tiwari SK. Human Mesenchymal Stem Cell-Derived Conditioned Media for Hair Regeneration Applications. J Stem Cells. 2016;11(4):201-211. Review.
- Xiao S, Deng Y, Mo X, Liu Z, Wang D, Deng C, Wei Z. Promotion of Hair Growth by Conditioned Medium from Extracellular Matrix/Stromal Vascular Fraction Gel in C57BL/6 Mice. Stem Cells Int. 2020 Jun 13;2020:9054514. doi: 10.1155/2020/9054514. eCollection 2020.
- Mecklenburg L, Tobin DJ, Müller-Röver S, Handjiski B, Wendt G, Peters EM, Pohl S, Moll I, Paus R. Active hair growth (anagen) is associated with angiogenesis. J Invest Dermatol. 2000 May;114(5):909-16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .