Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terreni condizionati con cellule staminali di origine adiposa come nuovo approccio per la ricrescita dei capelli nell'alopecia androgenetica maschile

15 marzo 2022 aggiornato da: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Terreni condizionati con cellule staminali di origine adiposa come nuovo approccio per la ricrescita dei capelli nell'alopecia androgenetica maschile: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Questo studio ha esaminato l'efficacia del mezzo condizionato da cellule staminali derivate da adiposo (ADSC-CM) combinato con minoxidil per la terapia di rigenerazione dei capelli nell'AGA maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT). Sono state utilizzate due concentrazioni di ADSC-CM: ADSC-CM concentrato e non concentrato. Il cuoio capelluto era diviso verticalmente a metà; un lato è stato iniettato con 2 ml di ADSC-CM, mentre il lato di controllo ha ricevuto 2 ml di NaCl 0,9%. Dopo l'iniezione, i pazienti hanno applicato minoxidil topico al 5% due volte al giorno. I miglioramenti clinici sono stati valutati mediante valutazione fotografica e trichoscan ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi di età compresa tra 25 e 58 anni
  • Criteri di Hamilton-Norwood gradi da II a VI
  • cessazione del trattamento con anti-androgeni e minoxidil per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • pazienti con perdita di capelli diversa da AGA, come alopecia areata, alopecia indotta da chemioterapia, alopecia indotta da autoimmuni e neoplasie del cuoio capelluto;
  • pazienti in terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi;
  • pazienti che avevano ricevuto un trattamento con fattore di crescita (plasma ricco di piastrine o microneedling) per almeno sei mesi prima dello studio; E
  • storia di cicatrici ipertrofiche o disturbi della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADSC-CM non concentrato
2 ml di iniezione intradermica di ADSC-CM non concentrato + 1 ml di Minoxidil topico al 5% al ​​giorno
Prodotto combinato: Terreni condizionati con cellule staminali di derivazione adiposa non concentrati e Minoxidil al 5%.

ADSC-CM non concentrato viene somministrato durante le settimane 0, 2, 4 e 6 sul lato sinistro del cuoio capelluto.

Il minoxidil viene applicato due volte con uno spray, al mattino e alla sera.

Prodotto combinato: Placebo e Minoxidil al 5%.

L'intervento è dato durante la settimana 0, 2, 4 e 6 sul lato destro del cuoio capelluto.

Il minoxidil viene applicato due volte con uno spray, al mattino e alla sera.
Sperimentale: ADSC-CM concentrato
2 ml di iniezione intradermica di ADSC-CM concentrato + 1 ml di Minoxidil topico al 5% al ​​giorno
Prodotto combinato: Placebo e Minoxidil al 5%.

L'intervento è dato durante la settimana 0, 2, 4 e 6 sul lato destro del cuoio capelluto.

Il minoxidil viene applicato due volte con uno spray, al mattino e alla sera.

Prodotto combinato: Terreni condizionati concentrati di cellule staminali di derivazione adiposa e Minoxidil al 5%.
L'intervento è dato durante la settimana 0, 2, 4 e 6 sul lato sinistro del cuoio capelluto. Il minoxidil viene applicato due volte con uno spray, al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Somma di capelli
Entro 6 settimane
Densità dei capelli
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
conteggio/cm2
Entro 6 settimane
Tariffa terminale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Percentuale di peli terminali
Entro 6 settimane
Tasso di vellù
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Percentuale di peli terminali
Entro 6 settimane
Spessore medio
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
In centimetri
Entro 6 settimane
Unità follicolari totali
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Unità di follicoli piliferi
Entro 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala a 7 punti
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Al fine di valutare la soddisfazione del paziente del processo di ricerca e l'esito del trattamento
Entro 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Collaboratori

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi