Meios condicionados de células-tronco derivadas de adiposo como uma nova abordagem para o crescimento do cabelo na alopecia androgenética masculina
15 de março de 2022 atualizado por: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Meios condicionados de células-tronco derivadas de tecido adiposo como uma nova abordagem para crescimento capilar na alopecia androgenética masculina: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
Este estudo investigou a eficácia do meio condicionado de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC-CM) combinado com minoxidil para a terapia de regeneração capilar em AAG masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado (ECR) duplo-cego.
Duas concentrações de ADSC-CM foram utilizadas: ADSC-CM concentrada e não concentrada.
O couro cabeludo foi dividido verticalmente ao meio; um lado foi injetado com 2 ml de ADSC-CM, enquanto o lado controle recebeu 2 ml de NaCl 0,9%.
Após a injeção, os pacientes aplicaram minoxidil tópico a 5% duas vezes ao dia.
As melhorias clínicas foram avaliadas por meio de avaliação fotográfica e tricoscan a cada duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens de 25 a 58 anos
- Critérios de Hamilton-Norwood graus II a VI
- cessação do tratamento com antiandrogênios e minoxidil por pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- pacientes com perda de cabelo diferente da AGA, como alopecia areata, alopecia induzida por quimioterapia, alopecia autoimune induzida e malignidades do couro cabeludo;
- pacientes recebendo terapia com inibidor de 5-alfa redutase;
- pacientes que receberam tratamento com fator de crescimento (plasma rico em plaquetas ou microagulhamento) por pelo menos seis meses antes do estudo; e
- história de cicatrizes hipertróficas ou distúrbios de coagulação do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADSC-CM não concentrado
2 ml de injeção intradérmica de ADSC-CM não concentrado + 1 ml de Minoxidil tópico a 5% ao dia
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ADSC-CM não concentrado é administrado durante as semanas 0, 2, 4 e 6 no lado esquerdo do couro cabeludo. O minoxidil é aplicado duas vezes com spray, de manhã e à noite. A intervenção é administrada durante as semanas 0, 2, 4 e 6 no lado direito do couro cabeludo. O minoxidil é aplicado duas vezes com spray, de manhã e à noite. |
|
Experimental: ADSC-CM Concentrado
2 ml de injeção intradérmica de ADSC-CM concentrado + 1 ml de Minoxidil tópico a 5% ao dia
|
A intervenção é administrada durante as semanas 0, 2, 4 e 6 no lado direito do couro cabeludo. O minoxidil é aplicado duas vezes com spray, de manhã e à noite.
A intervenção é administrada durante as semanas 0, 2, 4 e 6 no lado esquerdo do couro cabeludo.
O minoxidil é aplicado duas vezes com spray, de manhã e à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de cabelo
Prazo: Dentro de 6 semanas
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Soma de cabelo
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Dentro de 6 semanas
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Densidade do cabelo
Prazo: Dentro de 6 semanas
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contagem/cm2
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Dentro de 6 semanas
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Tarifa terminal
Prazo: Dentro de 6 semanas
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Porcentagem de pelos terminais
|
Dentro de 6 semanas
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Taxa de velo
Prazo: Dentro de 6 semanas
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Porcentagem de pelos terminais
|
Dentro de 6 semanas
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Espessura média
Prazo: Dentro de 6 semanas
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Em centímetros
|
Dentro de 6 semanas
|
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Unidades foliculares totais
Prazo: Dentro de 6 semanas
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Unidade de folículos pilosos
|
Dentro de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de 7 pontos
Prazo: Dentro de 6 semanas
|
A fim de avaliar a satisfação do paciente com o processo de pesquisa e o resultado do tratamento
|
Dentro de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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