Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte stamcellekonditionerede medier som en ny tilgang til genvækst af hår ved mandlig androgenetisk alopeci

15. marts 2022 opdateret af: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Fedt-afledte stamcelle-konditionerede medier som en ny tilgang til hårgenvækst i mandlig androgenetisk alopeci: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​fedtafledte stamcelle-konditionerede medier (ADSC-CM) kombineret med minoxidil til hårregenereringsterapi hos mandlig AGA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg (RCT). To koncentrationer af ADSC-CM blev anvendt: koncentreret og ikke-koncentreret ADSC-CM. Hovedbunden var delt lodret i to; den ene side blev injiceret med 2 ml ADSC-CM, mens kontrolsiden fik 2 ml NaCl 0,9%. Efter injektionen påførte patienter topisk 5 % minoxidil to gange dagligt. Kliniske forbedringer blev vurderet ved hjælp af fotografisk evaluering og trichoscan hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd i alderen 25-58 år
  • Hamilton-Norwood-kriterier grad II til VI
  • ophør af anti-androgener og minoxidilbehandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre hårtab end AGA, såsom alopecia areata, kemoterapi-induceret alopeci, autoimmun-induceret alopeci og maligniteter i hovedbunden;
  • patienter, der modtager 5-alfa-reduktasehæmmerbehandling;
  • patienter, der havde modtaget vækstfaktorbehandling (blodpladerigt plasma eller microneedling) i mindst seks måneder før undersøgelsen; og
  • historie med hypertrofiske ar eller blodkoagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-koncentreret ADSC-CM
2 ml intradermal injektion af ikke-koncentreret ADSC-CM + 1 ml 5% topisk Minoxidil dagligt
Kombinationsprodukt: Ikke-koncentrerede fedtafledte stamcelle-konditionerede medier og 5% Minoxidil

Ikke-koncentreret ADSC-CM gives i uge 0, 2, 4 og 6 i venstre side af hovedbunden.

Minoxidil påføres to gange med en spray, morgen og aften.

Kombinationsprodukt: Placebo og 5% Minoxidil

Intervention gives i uge 0, 2, 4 og 6 på højre side af hovedbunden.

Minoxidil påføres to gange med en spray, morgen og aften.
Eksperimentel: Koncentreret ADSC-CM
2 ml intradermal injektion af koncentreret ADSC-CM + 1 ml 5% topisk Minoxidil dagligt
Kombinationsprodukt: Placebo og 5% Minoxidil

Intervention gives i uge 0, 2, 4 og 6 på højre side af hovedbunden.

Minoxidil påføres to gange med en spray, morgen og aften.

Kombinationsprodukt: Koncentreret fedt-afledt stamcelle-konditionerede medier og 5% Minoxidil
Intervention gives i uge 0, 2, 4 og 6 i venstre side af hovedbunden. Minoxidil påføres to gange med en spray, morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hår
Tidsramme: Inden for 6 uger
Summen af ​​hår
Inden for 6 uger
Hårdensitet
Tidsramme: Inden for 6 uger
antal/cm2
Inden for 6 uger
Terminaltakst
Tidsramme: Inden for 6 uger
Procentdel af terminale hår
Inden for 6 uger
Vellus rate
Tidsramme: Inden for 6 uger
Procentdel af terminale hår
Inden for 6 uger
Gennemsnitlig tykkelse
Tidsramme: Inden for 6 uger
I centimeter
Inden for 6 uger
Samlede follikulære enheder
Tidsramme: Inden for 6 uger
Enhed af hårsække
Inden for 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-trins skala
Tidsramme: Inden for 6 uger
For at vurdere patienttilfredshed med forskningsproces og behandlingsresultat
Inden for 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Samarbejdspartnere

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci, androgenetisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner