Medios condicionados con células madre derivadas de tejido adiposo como un enfoque novedoso para el nuevo crecimiento del cabello en la alopecia androgenética masculina
15 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Medios acondicionados con células madre derivadas de tejido adiposo como un enfoque novedoso para el nuevo crecimiento del cabello en la alopecia androgenética masculina: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
Este estudio investigó la eficacia de los medios acondicionados de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC-CM) combinados con minoxidil para la terapia de regeneración capilar en hombres AGA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego.
Se utilizaron dos concentraciones de ADSC-CM: ADSC-CM concentrada y no concentrada.
El cuero cabelludo se dividió verticalmente por la mitad; en un lado se inyectaron 2 ml de ADSC-CM, mientras que en el lado control se inyectaron 2 ml de NaCl al 0,9%.
Después de la inyección, los pacientes aplicaron minoxidil tópico al 5% dos veces al día.
Las mejoras clínicas se evaluaron mediante evaluación fotográfica y trichoscan cada dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 25 a 58 años
- Criterios de Hamilton-Norwood grados II a VI
- cese del tratamiento con antiandrógenos y minoxidil durante al menos un mes
Criterio de exclusión:
- pacientes con pérdida de cabello distinta de AGA, como alopecia areata, alopecia inducida por quimioterapia, alopecia inducida por autoinmunidad y cánceres del cuero cabelludo;
- pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la 5-alfa reductasa;
- pacientes que habían recibido tratamiento con factor de crecimiento (plasma rico en plaquetas o microagujas) durante al menos seis meses antes del estudio; y
- antecedentes de cicatrices hipertróficas o trastornos de la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADSC-CM no concentrado
Inyección intradérmica de 2 ml de ADSC-CM no concentrado + 1 ml de Minoxidil tópico al 5% al día
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El ADSC-CM no concentrado se administra durante las semanas 0, 2, 4 y 6 en el lado izquierdo del cuero cabelludo. Minoxidil se aplica dos veces en spray, por la mañana y por la noche. La intervención se realiza durante las semanas 0, 2, 4 y 6 en el lado derecho del cuero cabelludo. Minoxidil se aplica dos veces en spray, por la mañana y por la noche. |
|
Experimental: ADSC-CM concentrado
Inyección intradérmica de 2 ml de ADSC-CM concentrado + 1 ml de Minoxidil tópico al 5% al día
|
La intervención se realiza durante las semanas 0, 2, 4 y 6 en el lado derecho del cuero cabelludo. Minoxidil se aplica dos veces en spray, por la mañana y por la noche.
La intervención se realiza durante las semanas 0, 2, 4 y 6 en el lado izquierdo del cuero cabelludo.
Minoxidil se aplica dos veces en spray, por la mañana y por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo de cabello
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
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Suma de pelo
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Dentro de 6 semanas
|
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
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cuenta/cm2
|
Dentro de 6 semanas
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Tarifa terminal
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
|
Porcentaje de pelos terminales
|
Dentro de 6 semanas
|
|
Tasa Vellus
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
|
Porcentaje de pelos terminales
|
Dentro de 6 semanas
|
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Espesor medio
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
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En centímetros
|
Dentro de 6 semanas
|
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Unidades foliculares totales
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
|
Unidad de folículos pilosos
|
Dentro de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
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Para evaluar la satisfacción del paciente con el proceso de investigación y el resultado del tratamiento.
|
Dentro de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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