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Milieux conditionnés de cellules souches dérivées de l'adipose comme nouvelle approche pour la repousse des cheveux dans l'alopécie androgénétique masculine

15 mars 2022 mis à jour par: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Milieux conditionnés de cellules souches dérivées de l'adipose comme nouvelle approche pour la repousse des cheveux dans l'alopécie androgénétique masculine : un essai clinique randomisé en double aveugle

Cette étude a examiné l'efficacité des milieux conditionnés de cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC-CM) combinés au minoxidil pour la thérapie de régénération des cheveux chez l'homme AGA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique randomisé (ECR) en double aveugle. Deux concentrations d'ADSC-CM ont été utilisées : ADSC-CM concentrée et non concentrée. Le cuir chevelu était divisé verticalement en deux ; un côté a été injecté avec 2 ml d'ADSC-CM, tandis que le côté contrôle a reçu 2 ml de NaCl 0,9%. Après l'injection, les patients ont appliqué du minoxidil topique à 5 % deux fois par jour. Les améliorations cliniques ont été évaluées à l'aide d'une évaluation photographique et d'un trichoscan toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes âgés de 25 à 58 ans
  • Critères de Hamilton-Norwood grades II à VI
  • arrêt du traitement anti-androgènes et minoxidil pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une perte de cheveux autre que l'AGA, telle que l'alopécie areata, l'alopécie induite par la chimiothérapie, l'alopécie auto-immune induite et les tumeurs malignes du cuir chevelu ;
  • les patients recevant un traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase ;
  • les patients ayant reçu un traitement par facteur de croissance (plasma riche en plaquettes ou microneedling) pendant au moins six mois avant l'étude ; et
  • antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de troubles de la coagulation sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADSC-CM non concentré
2 ml d'injection intradermique d'ADSC-CM non concentré + 1 ml de Minoxidil topique à 5% par jour
Produit combiné: Milieu conditionné de cellules souches dérivées de tissu adipeux non concentré et 5 % de Minoxidil

L'ADSC-CM non concentré est administré au cours des semaines 0, 2, 4 et 6 sur le côté gauche du cuir chevelu.

Le Minoxidil s'applique deux fois à l'aide d'un spray, le matin et le soir.

Produit combiné: Placebo et Minoxidil 5 %

L'intervention est effectuée au cours des semaines 0, 2, 4 et 6 sur le côté droit du cuir chevelu.

Le Minoxidil s'applique deux fois à l'aide d'un spray, le matin et le soir.
Expérimental: ADSC-CM concentré
2 ml d'injection intradermique d'ADSC-CM concentré + 1 ml de Minoxidil topique à 5% par jour
Produit combiné: Placebo et Minoxidil 5 %

L'intervention est effectuée au cours des semaines 0, 2, 4 et 6 sur le côté droit du cuir chevelu.

Le Minoxidil s'applique deux fois à l'aide d'un spray, le matin et le soir.

Produit combiné: Milieu conditionné concentré de cellules souches dérivées du tissu adipeux et 5 % de Minoxidil
L'intervention est donnée au cours des semaines 0, 2, 4 et 6 sur le côté gauche du cuir chevelu. Le Minoxidil s'applique deux fois à l'aide d'un spray, le matin et le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cheveux
Délai: Dans les 6 semaines
Somme de cheveux
Dans les 6 semaines
Densité des cheveux
Délai: Dans les 6 semaines
compte/cm2
Dans les 6 semaines
Tarif terminal
Délai: Dans les 6 semaines
Pourcentage de poils terminaux
Dans les 6 semaines
Taux Vellus
Délai: Dans les 6 semaines
Pourcentage de poils terminaux
Dans les 6 semaines
Épaisseur moyenne
Délai: Dans les 6 semaines
En centimètres
Dans les 6 semaines
Unités folliculaires totales
Délai: Dans les 6 semaines
Unité de follicules pileux
Dans les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle à 7 points
Délai: Dans les 6 semaines
Afin d'évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du processus de recherche et des résultats du traitement
Dans les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Collaborateurs

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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