Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среда, кондиционированная стволовыми клетками жировой ткани, как новый подход к возобновлению роста волос при мужской андрогенетической алопеции

15 марта 2022 г. обновлено: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Среда, кондиционированная стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, как новый подход к возобновлению роста волос при мужской андрогенетической алопеции: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

В этом исследовании изучалась эффективность среды, кондиционированной стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (ADSC-CM), в сочетании с миноксидилом для терапии регенерации волос у мужчин с АГА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было двойным слепым рандомизированным клиническим испытанием (РКИ). Использовали две концентрации ADSC-CM: концентрированную и неконцентрированную ADSC-CM. Скальп был разделен вертикально пополам; в одну сторону вводили 2 мл ADSC-CM, а в контрольную сторону вводили 2 мл 0,9% NaCl. После инъекции пациенты применяли местно 5% миноксидил два раза в день. Клинические улучшения оценивали с помощью фотографической оценки и трихосканирования каждые две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины в возрасте 25-58 лет
  • Критерии Гамильтона-Норвуда со II по VI классы
  • прекращение лечения антиандрогенами и миноксидилом в течение как минимум одного месяца

Критерий исключения:

  • пациенты с выпадением волос, отличным от AGA, таким как очаговая алопеция, алопеция, вызванная химиотерапией, аутоиммунная алопеция и злокачественные новообразования кожи головы;
  • пациенты, получающие терапию ингибиторами 5-альфа-редуктазы;
  • пациенты, получавшие лечение фактором роста (обогащенная тромбоцитами плазма или микронидлинг) в течение как минимум шести месяцев до исследования; и
  • гипертрофические рубцы или нарушения свертываемости крови в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неконцентрированный ADSC-CM
2 мл внутрикожной инъекции неконцентрированного ADSC-CM + 1 мл 5% миноксидила для местного применения ежедневно
Комбинированный продукт: Неконцентрированная кондиционированная среда стволовых клеток жирового происхождения и 5% миноксидил

Неконцентрированный ADSC-CM вводят в течение 0, 2, 4 и 6 недель на левую сторону кожи головы.

Миноксидил наносят дважды с помощью спрея, утром и вечером.

Комбинированный продукт: Плацебо и 5% миноксидил

Вмешательство проводят на 0, 2, 4 и 6 неделе на правой стороне головы.

Миноксидил наносят дважды с помощью спрея, утром и вечером.
Экспериментальный: Концентрированный ADSC-CM
2 мл внутрикожной инъекции концентрированного ADSC-CM + 1 мл 5% миноксидила для местного применения ежедневно
Комбинированный продукт: Плацебо и 5% миноксидил

Вмешательство проводят на 0, 2, 4 и 6 неделе на правой стороне головы.

Миноксидил наносят дважды с помощью спрея, утром и вечером.

Комбинированный продукт: Концентрированная кондиционированная среда стволовых клеток жирового происхождения и 5% миноксидил
Вмешательство проводят на 0, 2, 4 и 6 неделе на левой стороне головы. Миноксидил наносят дважды с помощью спрея, утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество волос
Временное ограничение: В течение 6 недель
Сумма волос
В течение 6 недель
Плотность волос
Временное ограничение: В течение 6 недель
отсчет/см2
В течение 6 недель
Терминальная ставка
Временное ограничение: В течение 6 недель
Процент терминальных волос
В течение 6 недель
Веллус курс
Временное ограничение: В течение 6 недель
Процент терминальных волос
В течение 6 недель
Средняя толщина
Временное ограничение: В течение 6 недель
В сантиметрах
В течение 6 недель
Всего фолликулярных единиц
Временное ограничение: В течение 6 недель
Единица волосяных фолликулов
В течение 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-балльная шкала
Временное ограничение: В течение 6 недель
Для оценки удовлетворенности пациентов процессом исследования и результатами лечения.
В течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Соавторы

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться