Fetthärledda stamcellskonditionerade medier som en ny metod för återväxt av hår vid manlig androgenetisk alopeci
15 mars 2022 uppdaterad av: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Fetthärledda stamcellskonditionerade medier som ett nytt tillvägagångssätt för håråterväxt vid manlig androgenetisk alopeci: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Denna studie undersökte effekten av fetthärledda stamcellskonditionerade media (ADSC-CM) i kombination med minoxidil för hårregenereringsterapi hos manlig AGA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT).
Två koncentrationer av ADSC-CM användes: koncentrerad och icke-koncentrerad ADSC-CM.
Hårbotten delades vertikalt på mitten; ena sidan injicerades med 2 ml ADSC-CM, medan kontrollsidan fick 2 ml NaCl 0,9 %.
Efter injektionen applicerade patienter topisk 5% minoxidil två gånger dagligen.
Kliniska förbättringar bedömdes med fotografisk utvärdering och trichoscan varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män i åldern 25-58 år
- Hamilton-Norwood-kriterierna klasserna II till VI
- upphörande av antiandrogener och minoxidilbehandling i minst en månad
Exklusions kriterier:
- patienter med andra håravfall än AGA, såsom alopecia areata, kemoterapi-inducerad alopeci, autoimmun-inducerad alopeci och maligniteter i hårbotten;
- patienter som får behandling med 5-alfa-reduktashämmare;
- patienter som hade fått tillväxtfaktorbehandling (trombocytrik plasma eller microneedling) i minst sex månader före studien; och
- historia av hypertrofiska ärr eller blodkoaguleringsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-koncentrerad ADSC-CM
2 ml intradermal injektion av icke-koncentrerad ADSC-CM + 1 ml 5 % aktuell Minoxidil dagligen
|
Kombinationsprodukt: Icke-koncentrerade fetthärledda stamcellskonditionerade media och 5 % Minoxidil
Icke-koncentrerad ADSC-CM ges under vecka 0, 2, 4 och 6 på vänster sida av hårbotten. Minoxidil appliceras två gånger med en spray, på morgonen och på natten. Intervention ges under vecka 0, 2, 4 och 6 på höger sida av hårbotten. Minoxidil appliceras två gånger med en spray, på morgonen och på natten. |
|
Experimentell: Koncentrerad ADSC-CM
2 ml intradermal injektion av koncentrerad ADSC-CM + 1 ml 5% aktuell Minoxidil dagligen
|
Intervention ges under vecka 0, 2, 4 och 6 på höger sida av hårbotten. Minoxidil appliceras två gånger med en spray, på morgonen och på natten.
Intervention ges under vecka 0, 2, 4 och 6 på vänster sida av hårbotten.
Minoxidil appliceras två gånger med en spray, på morgonen och på natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårräkning
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Summan av hår
|
Inom 6 veckor
|
|
Hårdensitet
Tidsram: Inom 6 veckor
|
antal/cm2
|
Inom 6 veckor
|
|
Terminalpris
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Andel av terminala hårstrån
|
Inom 6 veckor
|
|
Vellushastighet
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Andel av terminala hårstrån
|
Inom 6 veckor
|
|
Medeltjocklek
Tidsram: Inom 6 veckor
|
I centimeter
|
Inom 6 veckor
|
|
Totala follikulära enheter
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Enhet av hårsäckar
|
Inom 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-gradig skala
Tidsram: Inom 6 veckor
|
För att bedöma patientnöjdhet med forskningsprocessen och behandlingsresultat
|
Inom 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Al Aboud AM, Zito PM. Alopecia. 2022 Aug 25. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538178/
- Salman KE, Altunay IK, Kucukunal NA, Cerman AA. Frequency, severity and related factors of androgenetic alopecia in dermatology outpatient clinic: hospital-based cross-sectional study in Turkey. An Bras Dermatol. 2017 Jan-Feb;92(1):35-40. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175241.
- Nestor MS, Ablon G, Gade A, Han H, Fischer DL. Treatment options for androgenetic alopecia: Efficacy, side effects, compliance, financial considerations, and ethics. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3759-3781. doi: 10.1111/jocd.14537. Epub 2021 Nov 6. Review.
- Huang CH, Fu Y, Chi CC. Health-Related Quality of Life, Depression, and Self-esteem in Patients With Androgenetic Alopecia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2021 Aug 1;157(8):963-970. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2196.
- Ferreira JR, Teixeira GQ, Santos SG, Barbosa MA, Almeida-Porada G, Gonçalves RM. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Influencing Therapeutic Potential by Cellular Pre-conditioning. Front Immunol. 2018 Dec 4;9:2837. doi: 10.3389/fimmu.2018.02837. eCollection 2018. Review.
- Khandpur S, Gupta S, Gunaabalaji DR. Stem cell therapy in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):753-767. doi: 10.25259/IJDVL_19_20. Review.
- Owczarczyk-Saczonek A, Wociór A, Placek W, Maksymowicz W, Wojtkiewicz J. The Use of Adipose-Derived Stem Cells in Selected Skin Diseases (Vitiligo, Alopecia, and Nonhealing Wounds). Stem Cells Int. 2017;2017:4740709. doi: 10.1155/2017/4740709. Epub 2017 Aug 21. Review.
- Tsuji W, Rubin JP, Marra KG. Adipose-derived stem cells: Implications in tissue regeneration. World J Stem Cells. 2014 Jul 26;6(3):312-21. doi: 10.4252/wjsc.v6.i3.312. Review.
- Kim WS, Park BS, Sung JH, Yang JM, Park SB, Kwak SJ, Park JS. Wound healing effect of adipose-derived stem cells: a critical role of secretory factors on human dermal fibroblasts. J Dermatol Sci. 2007 Oct;48(1):15-24. Epub 2007 Jul 23.
- Fukuoka H, Suga H. Hair Regeneration Treatment Using Adipose-Derived Stem Cell Conditioned Medium: Follow-up With Trichograms. Eplasty. 2015 Mar 26;15:e10. eCollection 2015.
- Shin H, Ryu HH, Kwon O, Park BS, Jo SJ. Clinical use of conditioned media of adipose tissue-derived stem cells in female pattern hair loss: a retrospective case series study. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):730-5. doi: 10.1111/ijd.12650. Epub 2015 Mar 16.
- Narita K, Fukuoka H, Sekiyama T, Suga H, Harii K. Sequential Scalp Assessment in Hair Regeneration Therapy Using an Adipose-Derived Stem Cell-Conditioned Medium. Dermatol Surg. 2020 Jun;46(6):819-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000002128.
- Lee SB, Shin HT, Byun JW, Shin J, Choi GS. Clinical efficacy of adipocyte-derived stem cells conditioned media combined with micro-injury in refractory patch of alopecia areata. Arch Dermatol Res. 2022 Aug;314(6):527-532. doi: 10.1007/s00403-021-02252-9. Epub 2021 Jun 15.
- Tak YJ, Lee SY, Cho AR, Kim YS. A randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical study of hair regeneration using adipose-derived stem cell constituent extract in androgenetic alopecia. Stem Cells Transl Med. 2020 Aug;9(8):839-849. doi: 10.1002/sctm.19-0410. Epub 2020 May 18.
- Gupta AK, Quinlan EM, Venkataraman M, Bamimore MA. Microneedling for Hair Loss. J Cosmet Dermatol. 2022 Jan;21(1):108-117. doi: 10.1111/jocd.14525. Epub 2021 Oct 29. Review.
- Kumar MK, Inamadar AC, Palit A. A Randomized Controlled, Single-Observer Blinded Study to Determine the Efficacy of Topical Minoxidil plus Microneedling versus Topical Minoxidil Alone in the Treatment of Androgenetic Alopecia. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):211-216. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_130_17.
- Gajjar PC, Mehta HH, Barvaliya M, Sonagra B. Comparative Study between Mesotherapy and Topical 5% Minoxidil by Dermoscopic Evaluation for Androgenic Alopecia in Male: A Randomized Controlled Trial. Int J Trichology. 2019 Mar-Apr;11(2):58-67. doi: 10.4103/ijt.ijt_89_18.
- York K, Meah N, Bhoyrul B, Sinclair R. A review of the treatment of male pattern hair loss. Expert Opin Pharmacother. 2020 Apr;21(5):603-612. doi: 10.1080/14656566.2020.1721463. Epub 2020 Feb 17. Review.
- Rossi A, Anzalone A, Fortuna MC, Caro G, Garelli V, Pranteda G, Carlesimo M. Multi-therapies in androgenetic alopecia: review and clinical experiences. Dermatol Ther. 2016 Nov;29(6):424-432. doi: 10.1111/dth.12390. Epub 2016 Jul 18. Review.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Male androgenetic alopecia: population-based study in 1,005 subjects. Int J Trichology. 2009 Jul;1(2):131-3. doi: 10.4103/0974-7753.58556.
- Ding Q, Xu YX, Sun WL, Liu JJ, Deng YY, Wu QF, Cao CY, Zhou LB, Lu Y, Fan WX. Early-onset androgenetic alopecia in China: a descriptive study of a large outpatient cohort. J Int Med Res. 2020 Mar;48(3):300060519897190. doi: 10.1177/0300060519897190.
- Banger HS, Malhotra SK, Singh S, Mahajan M. Is Early Onset Androgenic Alopecia a Marker of Metabolic Syndrome and Carotid Artery Atherosclerosis in Young Indian Male Patients? Int J Trichology. 2015 Oct-Dec;7(4):141-7. doi: 10.4103/0974-7753.171566.
- Arias-Santiago S, Gutiérrez-Salmerón MT, Buendía-Eisman A, Girón-Prieto MS, Naranjo-Sintes R. A comparative study of dyslipidaemia in men and woman with androgenic alopecia. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):485-7. doi: 10.2340/00015555-0926.
- Kim MW, Shin IS, Yoon HS, Cho S, Park HS. Lipid profile in patients with androgenetic alopecia: a meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jun;31(6):942-951. doi: 10.1111/jdv.14000. Epub 2016 Nov 2. Review.
- Won CH, Park GH, Wu X, Tran TN, Park KY, Park BS, Kim DY, Kwon O, Kim KH. The Basic Mechanism of Hair Growth Stimulation by Adipose-derived Stem Cells and Their Secretory Factors. Curr Stem Cell Res Ther. 2017;12(7):535-543. doi: 10.2174/1574888X12666170829161058.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Ramdasi S, Tiwari SK. Human Mesenchymal Stem Cell-Derived Conditioned Media for Hair Regeneration Applications. J Stem Cells. 2016;11(4):201-211. Review.
- Xiao S, Deng Y, Mo X, Liu Z, Wang D, Deng C, Wei Z. Promotion of Hair Growth by Conditioned Medium from Extracellular Matrix/Stromal Vascular Fraction Gel in C57BL/6 Mice. Stem Cells Int. 2020 Jun 13;2020:9054514. doi: 10.1155/2020/9054514. eCollection 2020.
- Mecklenburg L, Tobin DJ, Müller-Röver S, Handjiski B, Wendt G, Peters EM, Pohl S, Moll I, Paus R. Active hair growth (anagen) is associated with angiogenesis. J Invest Dermatol. 2000 May;114(5):909-16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .