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Aus Fett gewonnene stammzellkonditionierte Medien als neuartiger Ansatz für das Nachwachsen der Haare bei männlicher androgenetischer Alopezie

15. März 2022 aktualisiert von: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Aus Fett gewonnene, mit Stammzellen konditionierte Medien als neuartiger Ansatz für das Nachwachsen der Haare bei männlicher androgenetischer Alopezie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von konditionierten Medien aus Fettstammzellen (ADSC-CM) in Kombination mit Minoxidil für die Haarregenerationstherapie bei männlicher AGA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT). Es wurden zwei Konzentrationen von ADSC-CM verwendet: konzentriertes und nicht konzentriertes ADSC-CM. Die Kopfhaut wurde vertikal in zwei Hälften geteilt; Einer Seite wurden 2 ml ADSC-CM injiziert, während die Kontrollseite 2 ml NaCl 0,9 % erhielt. Nach der Injektion trugen die Patienten zweimal täglich 5 %iges Minoxidil topisch auf. Klinische Verbesserungen wurden alle zwei Wochen mittels fotografischer Auswertung und Trichoscan beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 25–58 Jahren
  • Hamilton-Norwood-Kriterien Grad II bis VI
  • Absetzen der Behandlung mit Antiandrogenen und Minoxidil für mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderem Haarausfall als AGA, wie Alopecia areata, Chemotherapie-induzierter Alopezie, Autoimmun-induzierter Alopezie und malignen Erkrankungen der Kopfhaut;
  • Patienten, die eine 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor-Therapie erhalten;
  • Patienten, die vor der Studie mindestens sechs Monate lang eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren (plättchenreiches Plasma oder Microneedling) erhalten hatten; Und
  • Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht konzentriertes ADSC-CM
2 ml intradermale Injektion von nicht konzentriertem ADSC-CM + 1 ml 5 %iges topisches Minoxidil täglich
Kombinationsprodukt: Nicht konzentriertes konditioniertes Medium aus Fettstammzellen und 5 % Minoxidil

Nicht konzentriertes ADSC-CM wird in Woche 0, 2, 4 und 6 auf die linke Seite der Kopfhaut verabreicht.

Minoxidil wird zweimal morgens und abends als Spray aufgetragen.

Kombinationsprodukt: Placebo und 5 % Minoxidil

Der Eingriff erfolgt in Woche 0, 2, 4 und 6 auf der rechten Seite der Kopfhaut.

Minoxidil wird zweimal morgens und abends als Spray aufgetragen.
Experimental: Konzentriertes ADSC-CM
Täglich 2 ml intradermale Injektion von konzentriertem ADSC-CM + 1 ml 5 %iges topisches Minoxidil
Kombinationsprodukt: Placebo und 5 % Minoxidil

Der Eingriff erfolgt in Woche 0, 2, 4 und 6 auf der rechten Seite der Kopfhaut.

Minoxidil wird zweimal morgens und abends als Spray aufgetragen.

Kombinationsprodukt: Konzentriertes Medium aus konditionierten Fettstammzellen und 5 % Minoxidil
Der Eingriff erfolgt in Woche 0, 2, 4 und 6 auf der linken Seite der Kopfhaut. Minoxidil wird zweimal morgens und abends als Spray aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haare zählen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
Summe der Haare
Innerhalb von 6 Wochen
Haardichte
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
Anzahl/cm2
Innerhalb von 6 Wochen
Endtarif
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
Prozentsatz der Terminalhaare
Innerhalb von 6 Wochen
Vellusrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
Prozentsatz der Terminalhaare
Innerhalb von 6 Wochen
Mittlere Dicke
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
In Zentimetern
Innerhalb von 6 Wochen
Gesamtzahl der Follikeleinheiten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
Einheit der Haarfollikel
Innerhalb von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
Um die Patientenzufriedenheit mit dem Forschungsprozess und dem Behandlungsergebnis zu beurteilen
Innerhalb von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Mitarbeiter

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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