Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledede stamcellekondisjonerte medier som en ny tilnærming for gjenvekst av hår ved mannlig androgenetisk alopecia

15. mars 2022 oppdatert av: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Fettavledede stamcellekondisjonerte medier som en ny tilnærming for gjenvekst av hår i mannlig androgenetisk alopecia: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Denne studien undersøkte effekten av fettavledede stamcellekondisjonerte medier (ADSC-CM) kombinert med minoksidil for hårregenereringsterapi hos mannlig AGA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblind, randomisert klinisk studie (RCT). To konsentrasjoner av ADSC-CM ble brukt: konsentrert og ikke-konsentrert ADSC-CM. Hodebunnen ble delt vertikalt i to; den ene siden ble injisert med 2 ml ADSC-CM, mens kontrollsiden fikk 2 ml NaCl 0,9 %. Etter injeksjonen påførte pasientene topisk 5 % minoxidil to ganger daglig. Kliniske forbedringer ble vurdert ved bruk av fotografisk evaluering og trichoscan annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn i alderen 25-58 år
  • Hamilton-Norwood-kriterier grader II til VI
  • seponering av antiandrogener og minoxidilbehandling i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med andre hårtap enn AGA, slik som alopecia areata, kjemoterapi-indusert alopecia, autoimmun-indusert alopecia og hodebunnsmaligniteter;
  • pasienter som får 5-alfa-reduktasehemmerbehandling;
  • pasienter som hadde mottatt vekstfaktorbehandling (blodplaterikt plasma eller mikronål) i minst seks måneder før studien; og
  • historie med hypertrofiske arr eller blodproppforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-konsentrert ADSC-CM
2 ml intradermal injeksjon av ikke-konsentrert ADSC-CM + 1 ml 5 % aktuell Minoxidil daglig
Kombinasjonsprodukt: Ikke-konsentrert fettavledet stamcellekondisjonert media og 5 % Minoxidil

Ikke-konsentrert ADSC-CM gis i uke 0, 2, 4 og 6 på venstre side av hodebunnen.

Minoxidil påføres to ganger med en spray, om morgenen og om natten.

Kombinasjonsprodukt: Placebo og 5 % Minoxidil

Intervensjon gis i uke 0, 2, 4 og 6 på høyre side av hodebunnen.

Minoxidil påføres to ganger med en spray, om morgenen og om natten.
Eksperimentell: Konsentrert ADSC-CM
2 ml intradermal injeksjon av konsentrert ADSC-CM + 1 ml 5 % aktuell Minoxidil daglig
Kombinasjonsprodukt: Placebo og 5 % Minoxidil

Intervensjon gis i uke 0, 2, 4 og 6 på høyre side av hodebunnen.

Minoxidil påføres to ganger med en spray, om morgenen og om natten.

Kombinasjonsprodukt: Konsentrert fettavledet stamcellekondisjonert media og 5 % Minoxidil
Intervensjon gis i uke 0, 2, 4 og 6 på venstre side av hodebunnen. Minoxidil påføres to ganger med en spray, om morgenen og om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hår
Tidsramme: Innen 6 uker
Summen av hår
Innen 6 uker
Hårtetthet
Tidsramme: Innen 6 uker
teller/cm2
Innen 6 uker
Terminaltakst
Tidsramme: Innen 6 uker
Andel terminalhår
Innen 6 uker
Vellus rate
Tidsramme: Innen 6 uker
Andel terminalhår
Innen 6 uker
Gjennomsnittlig tykkelse
Tidsramme: Innen 6 uker
I centimeter
Innen 6 uker
Totale follikulære enheter
Tidsramme: Innen 6 uker
Enhet av hårsekker
Innen 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-punkts skala
Tidsramme: Innen 6 uker
For å vurdere pasienttilfredshet med forskningsprosessen og behandlingsresultatet
Innen 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Samarbeidspartnere

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere