Rasvaperäinen kantasoluhoitoaine uudenlaisena lähestymistavana hiusten kasvuun miesten androgeneettisessä hiustenlähtössä
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Rasvaperäinen kantasoluhoitoaine uudenlaisena lähestymistavana hiusten kasvuun miesten androgeneettisessä hiustenlähtössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin rasvaperäisten kantasolujen konditionoidun väliaineen (ADSC-CM) tehoa yhdistettynä minoksidiiliin hiusten uudistamishoidossa miesten AGA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
Käytettiin kahta ADSC-CM-konsentraatiota: konsentroitua ja konsentroimatonta ADSC-CM:ää.
Päänahka jaettiin pystysuunnassa kahtia; toiselle puolelle injektoitiin 2 ml ADSC-CM:ää, kun taas kontrollipuolelle 2 ml 0,9 % NaCl:a.
Injektion jälkeen potilaat käyttivät paikallisesti 5 % minoksidiilia kahdesti päivässä.
Kliiniset parannukset arvioitiin valokuvaamalla ja trichoscanilla kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-58-vuotiaat miehet
- Hamilton-Norwoodin kriteeriluokat II–VI
- antiandrogeeni- ja minoksidiilihoidon lopettaminen vähintään kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muuta hiustenlähtöä kuin AGA, kuten hiustenlähtö areata, kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö, autoimmuuni-indusoitu hiustenlähtö ja päänahan pahanlaatuiset kasvaimet;
- potilaat, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjähoitoa;
- potilaat, jotka olivat saaneet kasvutekijähoitoa (verihiutalepitoista plasmaa tai mikroneulausta) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta; ja
- hypertrofisia arpia tai veren hyytymishäiriöitä historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-tiivistetty ADSC-CM
2 ml intradermaalinen injektio konsentroimatonta ADSC-CM + 1 ml 5 % paikallista minoksidiilia päivittäin
|
Konsentroimaton ADSC-CM annetaan viikoilla 0, 2, 4 ja 6 päänahan vasemmalle puolelle. Minoksidiilia levitetään kahdesti suihkeella, aamulla ja illalla. Interventio annetaan viikoilla 0, 2, 4 ja 6 päänahan oikealle puolelle. Minoksidiilia levitetään kahdesti suihkeella, aamulla ja illalla. |
|
Kokeellinen: Tiivistetty ADSC-CM
2 ml intradermaalinen injektio tiivistettyä ADSC-CM + 1 ml 5 % paikallista minoksidiilia päivittäin
|
Interventio annetaan viikoilla 0, 2, 4 ja 6 päänahan oikealle puolelle. Minoksidiilia levitetään kahdesti suihkeella, aamulla ja illalla.
Interventio annetaan viikoilla 0, 2, 4 ja 6 päänahan vasemmalle puolelle.
Minoksidiilia levitetään kahdesti suihkeella, aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Hiusten summa
|
6 viikon sisällä
|
|
Hiusten tiheys
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
määrä/cm2
|
6 viikon sisällä
|
|
Terminaalihinta
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Terminaalikarvojen prosenttiosuus
|
6 viikon sisällä
|
|
Vellus korko
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Terminaalikarvojen prosenttiosuus
|
6 viikon sisällä
|
|
Keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Senttimetreinä
|
6 viikon sisällä
|
|
Follikulaariset yksiköt yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Hiusrakkuloiden yksikkö
|
6 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi tutkimusprosessiin ja hoitotulokseen
|
6 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Al Aboud AM, Zito PM. Alopecia. 2022 Aug 25. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538178/
- Salman KE, Altunay IK, Kucukunal NA, Cerman AA. Frequency, severity and related factors of androgenetic alopecia in dermatology outpatient clinic: hospital-based cross-sectional study in Turkey. An Bras Dermatol. 2017 Jan-Feb;92(1):35-40. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175241.
- Nestor MS, Ablon G, Gade A, Han H, Fischer DL. Treatment options for androgenetic alopecia: Efficacy, side effects, compliance, financial considerations, and ethics. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3759-3781. doi: 10.1111/jocd.14537. Epub 2021 Nov 6. Review.
- Huang CH, Fu Y, Chi CC. Health-Related Quality of Life, Depression, and Self-esteem in Patients With Androgenetic Alopecia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2021 Aug 1;157(8):963-970. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2196.
- Ferreira JR, Teixeira GQ, Santos SG, Barbosa MA, Almeida-Porada G, Gonçalves RM. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Influencing Therapeutic Potential by Cellular Pre-conditioning. Front Immunol. 2018 Dec 4;9:2837. doi: 10.3389/fimmu.2018.02837. eCollection 2018. Review.
- Khandpur S, Gupta S, Gunaabalaji DR. Stem cell therapy in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):753-767. doi: 10.25259/IJDVL_19_20. Review.
- Owczarczyk-Saczonek A, Wociór A, Placek W, Maksymowicz W, Wojtkiewicz J. The Use of Adipose-Derived Stem Cells in Selected Skin Diseases (Vitiligo, Alopecia, and Nonhealing Wounds). Stem Cells Int. 2017;2017:4740709. doi: 10.1155/2017/4740709. Epub 2017 Aug 21. Review.
- Tsuji W, Rubin JP, Marra KG. Adipose-derived stem cells: Implications in tissue regeneration. World J Stem Cells. 2014 Jul 26;6(3):312-21. doi: 10.4252/wjsc.v6.i3.312. Review.
- Kim WS, Park BS, Sung JH, Yang JM, Park SB, Kwak SJ, Park JS. Wound healing effect of adipose-derived stem cells: a critical role of secretory factors on human dermal fibroblasts. J Dermatol Sci. 2007 Oct;48(1):15-24. Epub 2007 Jul 23.
- Fukuoka H, Suga H. Hair Regeneration Treatment Using Adipose-Derived Stem Cell Conditioned Medium: Follow-up With Trichograms. Eplasty. 2015 Mar 26;15:e10. eCollection 2015.
- Shin H, Ryu HH, Kwon O, Park BS, Jo SJ. Clinical use of conditioned media of adipose tissue-derived stem cells in female pattern hair loss: a retrospective case series study. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):730-5. doi: 10.1111/ijd.12650. Epub 2015 Mar 16.
- Narita K, Fukuoka H, Sekiyama T, Suga H, Harii K. Sequential Scalp Assessment in Hair Regeneration Therapy Using an Adipose-Derived Stem Cell-Conditioned Medium. Dermatol Surg. 2020 Jun;46(6):819-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000002128.
- Lee SB, Shin HT, Byun JW, Shin J, Choi GS. Clinical efficacy of adipocyte-derived stem cells conditioned media combined with micro-injury in refractory patch of alopecia areata. Arch Dermatol Res. 2022 Aug;314(6):527-532. doi: 10.1007/s00403-021-02252-9. Epub 2021 Jun 15.
- Tak YJ, Lee SY, Cho AR, Kim YS. A randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical study of hair regeneration using adipose-derived stem cell constituent extract in androgenetic alopecia. Stem Cells Transl Med. 2020 Aug;9(8):839-849. doi: 10.1002/sctm.19-0410. Epub 2020 May 18.
- Gupta AK, Quinlan EM, Venkataraman M, Bamimore MA. Microneedling for Hair Loss. J Cosmet Dermatol. 2022 Jan;21(1):108-117. doi: 10.1111/jocd.14525. Epub 2021 Oct 29. Review.
- Kumar MK, Inamadar AC, Palit A. A Randomized Controlled, Single-Observer Blinded Study to Determine the Efficacy of Topical Minoxidil plus Microneedling versus Topical Minoxidil Alone in the Treatment of Androgenetic Alopecia. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):211-216. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_130_17.
- Gajjar PC, Mehta HH, Barvaliya M, Sonagra B. Comparative Study between Mesotherapy and Topical 5% Minoxidil by Dermoscopic Evaluation for Androgenic Alopecia in Male: A Randomized Controlled Trial. Int J Trichology. 2019 Mar-Apr;11(2):58-67. doi: 10.4103/ijt.ijt_89_18.
- York K, Meah N, Bhoyrul B, Sinclair R. A review of the treatment of male pattern hair loss. Expert Opin Pharmacother. 2020 Apr;21(5):603-612. doi: 10.1080/14656566.2020.1721463. Epub 2020 Feb 17. Review.
- Rossi A, Anzalone A, Fortuna MC, Caro G, Garelli V, Pranteda G, Carlesimo M. Multi-therapies in androgenetic alopecia: review and clinical experiences. Dermatol Ther. 2016 Nov;29(6):424-432. doi: 10.1111/dth.12390. Epub 2016 Jul 18. Review.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Male androgenetic alopecia: population-based study in 1,005 subjects. Int J Trichology. 2009 Jul;1(2):131-3. doi: 10.4103/0974-7753.58556.
- Ding Q, Xu YX, Sun WL, Liu JJ, Deng YY, Wu QF, Cao CY, Zhou LB, Lu Y, Fan WX. Early-onset androgenetic alopecia in China: a descriptive study of a large outpatient cohort. J Int Med Res. 2020 Mar;48(3):300060519897190. doi: 10.1177/0300060519897190.
- Banger HS, Malhotra SK, Singh S, Mahajan M. Is Early Onset Androgenic Alopecia a Marker of Metabolic Syndrome and Carotid Artery Atherosclerosis in Young Indian Male Patients? Int J Trichology. 2015 Oct-Dec;7(4):141-7. doi: 10.4103/0974-7753.171566.
- Arias-Santiago S, Gutiérrez-Salmerón MT, Buendía-Eisman A, Girón-Prieto MS, Naranjo-Sintes R. A comparative study of dyslipidaemia in men and woman with androgenic alopecia. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):485-7. doi: 10.2340/00015555-0926.
- Kim MW, Shin IS, Yoon HS, Cho S, Park HS. Lipid profile in patients with androgenetic alopecia: a meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jun;31(6):942-951. doi: 10.1111/jdv.14000. Epub 2016 Nov 2. Review.
- Won CH, Park GH, Wu X, Tran TN, Park KY, Park BS, Kim DY, Kwon O, Kim KH. The Basic Mechanism of Hair Growth Stimulation by Adipose-derived Stem Cells and Their Secretory Factors. Curr Stem Cell Res Ther. 2017;12(7):535-543. doi: 10.2174/1574888X12666170829161058.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Ramdasi S, Tiwari SK. Human Mesenchymal Stem Cell-Derived Conditioned Media for Hair Regeneration Applications. J Stem Cells. 2016;11(4):201-211. Review.
- Xiao S, Deng Y, Mo X, Liu Z, Wang D, Deng C, Wei Z. Promotion of Hair Growth by Conditioned Medium from Extracellular Matrix/Stromal Vascular Fraction Gel in C57BL/6 Mice. Stem Cells Int. 2020 Jun 13;2020:9054514. doi: 10.1155/2020/9054514. eCollection 2020.
- Mecklenburg L, Tobin DJ, Müller-Röver S, Handjiski B, Wendt G, Peters EM, Pohl S, Moll I, Paus R. Active hair growth (anagen) is associated with angiogenesis. J Invest Dermatol. 2000 May;114(5):909-16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .