Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pożywka kondycjonowana komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej jako nowe podejście do odrastania włosów w łysieniu androgenowym u mężczyzn

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Pożywka kondycjonowana komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej jako nowe podejście do odrastania włosów w łysieniu androgenowym u mężczyzn: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu zbadano skuteczność kondycjonowanej pożywki z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC-CM) w połączeniu z minoksydylem w terapii regeneracji włosów u mężczyzn z AGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną (RCT). Zastosowano dwa stężenia ADSC-CM: stężony i nieskoncentrowany ADSC-CM. Skórę głowy podzielono pionowo na pół; jednej stronie nastrzyknięto 2 ml ADSC-CM, podczas gdy stronie kontrolnej podano 2 ml 0,9% NaCl. Po wstrzyknięciu pacjenci stosowali miejscowo 5% minoksydyl dwa razy dziennie. Poprawę kliniczną oceniano za pomocą oceny fotograficznej i trichoscanu co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku 25-58 lat
  • Kryteria Hamiltona-Norwooda stopnie od II do VI
  • odstawienie antyandrogenów i minoksydylu na co najmniej miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z utratą włosów inną niż AGA, taką jak łysienie plackowate, łysienie wywołane chemioterapią, łysienie wywołane autoimmunologicznie i nowotwory skóry głowy;
  • pacjenci otrzymujący terapię inhibitorem 5-alfa reduktazy;
  • pacjenci, którzy otrzymywali leczenie czynnikiem wzrostu (osoczem bogatopłytkowym lub mikroigłowością) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem; I
  • historia przerosłych blizn lub zaburzeń krzepnięcia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieskoncentrowany ADSC-CM
2 ml śródskórne wstrzyknięcie nieskoncentrowanego ADSC-CM + 1 ml 5% miejscowego minoksydylu dziennie
Produkt złożony: Nieskoncentrowane podłoże kondycjonowane komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej i 5% minoksydylu

Nieskoncentrowany ADSC-CM podaje się w tygodniu 0, 2, 4 i 6 na lewą stronę skóry głowy.

Minoxidil stosuje się dwukrotnie za pomocą sprayu, rano i wieczorem.

Produkt złożony: Placebo i 5% Minoksydyl

Interwencję przeprowadza się w tygodniach 0, 2, 4 i 6 po prawej stronie skóry głowy.

Minoxidil stosuje się dwukrotnie za pomocą sprayu, rano i wieczorem.
Eksperymentalny: Skoncentrowany ADSC-CM
2 ml śródskórne wstrzyknięcie stężonego ADSC-CM + 1 ml 5% miejscowego minoksydylu dziennie
Produkt złożony: Placebo i 5% Minoksydyl

Interwencję przeprowadza się w tygodniach 0, 2, 4 i 6 po prawej stronie skóry głowy.

Minoxidil stosuje się dwukrotnie za pomocą sprayu, rano i wieczorem.

Produkt złożony: Skoncentrowana pożywka kondycjonowana komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej i 5% minoksydylu
Interwencję przeprowadza się w tygodniach 0, 2, 4 i 6 po lewej stronie skóry głowy. Minoxidil stosuje się dwukrotnie za pomocą sprayu, rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
Suma włosów
W ciągu 6 tygodni
Gęstość włosów
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
liczba/cm2
W ciągu 6 tygodni
Stawka końcowa
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
Procent włosów końcowych
W ciągu 6 tygodni
Kurs Vellusa
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
Procent włosów końcowych
W ciągu 6 tygodni
Średnia grubość
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
W centymetrach
W ciągu 6 tygodni
Całkowita liczba jednostek pęcherzykowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
Jednostka mieszków włosowych
W ciągu 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa skala
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
W celu oceny satysfakcji pacjenta z procesu badawczego i wyniku leczenia
W ciągu 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Współpracownicy

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj