Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vetweefsel afgeleide stamcel-geconditioneerde media als een nieuwe benadering voor haargroei bij mannelijke androgenetische alopecia

15 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Van vetweefsel afgeleide stamcel-geconditioneerde media als een nieuwe benadering voor haargroei bij mannelijke androgenetische alopecia: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Deze studie onderzocht de werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcel-geconditioneerde media (ADSC-CM) gecombineerd met minoxidil voor haarregeneratietherapie bij mannelijke AGA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT). Er werden twee concentraties ADSC-CM gebruikt: geconcentreerde en niet-geconcentreerde ADSC-CM. De hoofdhuid was verticaal in tweeën gedeeld; de ene kant werd geïnjecteerd met 2 ml ADSC-CM, terwijl de controlekant 2 ml NaCl 0,9% kreeg. Na de injectie brachten de patiënten tweemaal daags topisch 5% minoxidil aan. Klinische verbeteringen werden elke twee weken beoordeeld met behulp van fotografische evaluatie en trichoscan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen van 25-58 jaar
  • Hamilton-Norwood criteria rangen II tot VI
  • stopzetting van de behandeling met anti-androgenen en minoxidil gedurende ten minste één maand

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ander haarverlies dan AGA, zoals alopecia areata, door chemotherapie geïnduceerde alopecia, auto-immuun-geïnduceerde alopecia en maligniteiten van de hoofdhuid;
  • patiënten die therapie met 5-alfa-reductaseremmers krijgen;
  • patiënten die gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een groeifactorbehandeling (bloedplaatjesrijk plasma of microneedling) hadden ondergaan; En
  • voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of bloedstollingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-geconcentreerde ADSC-CM
2 ml intradermale injectie van niet-geconcentreerde ADSC-CM + 1 ml 5% lokale Minoxidil per dag
Combinatie product: Niet-geconcentreerde van vetweefsel afgeleide stamcel-geconditioneerde media en 5% Minoxidil

Niet-geconcentreerde ADSC-CM wordt in week 0, 2, 4 en 6 aan de linkerkant van de hoofdhuid gegeven.

Minoxidil wordt twee keer aangebracht met een spray, 's morgens en' s avonds.

Combinatie product: Placebo en 5% Minoxidil

Interventie wordt gegeven in week 0, 2, 4 en 6 aan de rechterkant van de hoofdhuid.

Minoxidil wordt twee keer aangebracht met een spray, 's morgens en' s avonds.
Experimenteel: Geconcentreerde ADSC-CM
2 ml intradermale injectie van geconcentreerde ADSC-CM + 1 ml 5% topische Minoxidil per dag
Combinatie product: Placebo en 5% Minoxidil

Interventie wordt gegeven in week 0, 2, 4 en 6 aan de rechterkant van de hoofdhuid.

Minoxidil wordt twee keer aangebracht met een spray, 's morgens en' s avonds.

Combinatie product: Geconcentreerde van vetweefsel afgeleide stamcel-geconditioneerde media en 5% Minoxidil
Interventie wordt gegeven in week 0, 2, 4 en 6 aan de linkerkant van de hoofdhuid. Minoxidil wordt twee keer aangebracht met een spray, 's morgens en' s avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal haren
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
Som van haar
Binnen 6 weken
Haardichtheid
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
aantal/cm2
Binnen 6 weken
Eindtarief
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
Percentage terminale haren
Binnen 6 weken
Vellus tarief
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
Percentage terminale haren
Binnen 6 weken
Gemiddelde dikte
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
In centimeters
Binnen 6 weken
Totaal aantal folliculaire eenheden
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
Eenheid van haarzakjes
Binnen 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-punts schaal
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
Om de tevredenheid van de patiënt over het onderzoeksproces en de uitkomst van de behandeling te beoordelen
Binnen 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Medewerkers

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET-19UN2.F1ETIKPPM00022020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren