- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298527
APLIKOVANÁ MASÁŽ ZÁD KLIMAKTERICKÉ ŽENY MENOPAUSÁLNÍ STÍŽNOSTI, KVALITA SPÁNKU A MANŽELSKÉ ÚPRAVY
VLIV MASÁŽE ZÁD APLIKOVANÉ PARTNERY KLIMAKTERICKÝM ŽENÁM S PROBLÉMEM SPÁNKU NA MENOPAUSÁLNÍ STÍŽNOSTI, KVALITU SPÁNKU A MANŽELSKOU ÚPRAVU
Přehled studie
Detailní popis
Klimakterium je životní období, ve kterém ženy přecházejí z reprodukčního věku do období, kdy dochází ke ztrátě reprodukční schopnosti v důsledku poklesu ovariálních funkcí. Nejčastější klimakterickou poruchou jsou vazomotorické změny. Nejčastějším problémem pozorovaným v období menopauzy po vazomotorických potížích je nespavost.
Poruchy spánku pozorované v klimakterickém období negativně ovlivňují kvalitu života a psychosociální zdraví ženy. Jean-Louis et al. ve své studii vyjádřili, že ženy v období menopauzy strávily přibližně 10 % svého denního spánku spánkem během dne mimo postel. 61 % žen v menopauze se z nočního spánku probudilo alespoň jednou týdně a několikrát. Ve své studii Anttalainen et al. zjistili, že ženy v postmenopauzálním období měly více problémů se spánkem než ženy v premenopauzálním období. Kromě fyzických změn v důsledku hormonálních změn v klimakteriu mohou vztahy v rodinném prostředí, zejména komunikaci s partnerem, negativně ovlivnit psychické problémy, jako je nervozita, úzkost a deprese vznikající u žen. Kromě toho se má za to, že neslučitelné manželství může zvýšit potíže v menopauze. Ve studiích zkoumajících vztah mezi potížemi v menopauze a přizpůsobením se manželství bylo zjištěno, že ženy se slučitelným manželským životem zažívají méně potíží v menopauze. Vzhledem k negativním účinkům lékařem kontrolované hormonální substituční léčby podávané ke zmírnění symptomů menopauzy vzrostla poptávka po nefarmakologických intervencích a ženy začaly akceptovat, že terapeutické masáže jsou bezpečné a přispívají ke zdraví. Uvádí se, že ženy pociťují nespavost, příznak menopauzy, a mají tendenci volit především tělesné terapie z alternativních terapií. Masáž je široce akceptována jako léčebný nástroj. Období menopauzy je sice fyziologické, ale je to období, kterému se musí věnovat specificky zdravotníci, protože je provázeno patologickými událostmi způsobujícími tíseň v životě a zhoršujícími kvalitu života.
Cílem této studie je zjistit vliv partnerské masáže zad na klimakterické potíže, kvalitu spánku a manželské přizpůsobení žen v klimakterickém období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Krocan
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 40-65 let,
- ženy, které mají 5 nebo více bodů z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI),
- ženy, které neužívají hormonální terapii nebo které hormonální terapii ukončily alespoň před rokem.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které měly problémy se spánkem před klimakterickým obdobím,
- ženy, které měly nekontrolované chronické onemocnění,
- ženy podstupující psychiatrickou léčbu a/nebo užívající prášky na spaní,
- ženy s otevřenými ranami na zádech byly ze studijní skupiny vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V této studii byl ženám z intervenční skupiny a jejich partnerům vysvětlen účel studie návštěvou u nich doma.
Formulář osobních informací (PIF), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), stupnice hodnocení příznaků menopauzy (MSRS) a stupnice přizpůsobení manželství (MAS) vyplnily ženy a MAS jejich partneři.
Nejprve byla masáž zad učena partnerům žen v intervenční skupině.
Masáž byla prováděna půl hodiny před spaním žen v celkové délce 15 minut.
Partneři měli zajištěno, aby tuto masáž aplikovali dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Intervenční skupina byla volána telefonicky každý týden, aby byla zajištěna kontinuita studie.
Tím, že na konci čtvrtého týdne znovu navštívili ty u nich doma, PSQI, MSRS a MAS naplnily ženy a MAS naposledy jejich manželé.
|
Žena leží obličejem dolů a pod čelo má položený polštář.
Masáž začíná effleurage.
Petrissáž začíná od křížové kosti a ruce se zvednou až k šíji a opakují se 4x.
Po dokončení petrisážního pohybu se na oblast jednou aplikuje výpotek.
Je aplikováno tření.
Po rozetření se tapotement aplikuje na celá záda.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této studii byl účel studie vysvětlen ženám z kontrolní skupiny a jejich partnerům tak, že je navštívily v jejich domově.
Jejich podpisy, že souhlasí s účastí ve studii, byly získány poté, co si přečetli formulář informovaného souhlasu.
Formulář osobních informací (PIF), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), stupnice hodnocení příznaků menopauzy (MSRS) a stupnice přizpůsobení manželství (MAS) vyplnily ženy a MAS jejich partneři.
Párům v kontrolní skupině nebyla podána žádná žádost.
Tím, že na konci čtvrtého týdne znovu navštívili ty u nich doma, PSQI, MSRS a MAS naplnily ženy a MAS naposledy jejich manželé.
Na konci čtvrtého týdne absolvovali partneři žen v kontrolní skupině trénink masáže zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 minuty
|
Je to stupnice vyvinutá Buysse et al., v roce 1989.
Studii jeho validity a reliability provedli v roce 1996 Ağargün et al.
PSQI poskytuje kvantitativní měřítko kvality spánku.
Ve škále je 24 otázek a 19 z nich je hodnoceno samo.
Celkové skóre PSQI 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa škály, jehož validitu a spolehlivost provedli Ağargün et al. byla stanovena jako 0,80.
|
4 minuty
|
|
Stupnice hodnocení příznaků menopauzy (MSRS)
Časové okno: 2 minuty
|
Stupnice hodnocení příznaků menopauzy, původně nazývaná jako škála hodnocení menopauzy, byla vyvinuta v němčině Schneiderem, Heinemannem a kol. v roce 1992 určit závažnost symptomů menopauzy a jejich vliv na kvalitu života.
Anglickou adaptaci, validitu a spolehlivost škály provedli v roce 1996 Schneider, Heinemann et al.
Studii platnosti a spolehlivosti škály provedl v Turecku Özlem Can Gürkan.
Minimální skóre na škále je „0“ a maximální skóre je „44“.
Vysoké celkové skóre škály ukazuje, že kvalita života je nízká a obtíže spojené s menopauzou jsou vysoké.
Ve studii validity a reliability od Gürkana byl Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa zjištěn jako 0,84.
|
2 minuty
|
|
Manželská stupnice (MAS)
Časové okno: 3 minuty
|
MAS, vyvinutý Lockem a Wallacem v roce 1959, se skládá z 15 položek.
Platnost a spolehlivost škály provedl Tutarel-Kışlak v roce 1999.
Bylo zjištěno, že stupnice dokáže výrazně odlišit kupé s manželskými problémy a bez nich.
Hraniční bod stupnice je 43.
Zatímco skóre nižší než 43 se týká obecné manželské nepřizpůsobivosti, skóre vyšší než 43 značí celkové manželské přizpůsobení.
Ve studii validity a reliability Tutarela-Kışlaka byl zjištěn Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa škály 0,90.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NuhNaciYazganU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž zad
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Northeastern UniversityNábor
-
Beijing Normal UniversityNeznámýPorucha hraní na internetuČína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
Tarumanagara UniversityDokončeno
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityDokončeno
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy