- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05298527
ПРИМЕНЯЕМЫЙ МАССАЖ СПИНЫ КЛИМАКТЕРИЧЕСКИЕ ЖЕНЩИНЫ МЕНОПАУЗА ЖАЛОБЫ, КАЧЕСТВО СНА И УСТРОЙСТВО В СЕМЬЕ
ВЛИЯНИЕ МАССАЖА СПИНЫ, ПРИМЕНЯЕМОГО ПАРТНЕРАМИ У КЛИМАКТЕРИЧЕСКИХ ЖЕНЩИН С ПРОБЛЕМАМИ СНА, НА МЕНОПАУЗАЛЬНЫЕ ЖАЛОБЫ, КАЧЕСТВО СНА И УСТРОЙСТВО В СЕМЬЕ
Обзор исследования
Подробное описание
Климактерий – период жизни, в котором женщины переходят от репродуктивного возраста к периоду утраты репродуктивной способности в связи со снижением функции яичников. Наиболее частым климактерическим расстройством являются вазомоторные изменения. Наиболее распространенной проблемой, наблюдаемой в климактерическом периоде после вазомоторных жалоб, является бессонница.
Нарушения сна в климактерическом периоде негативно сказываются на качестве жизни и психосоциальном здоровье женщины. В своем исследовании Жан-Луи и др. заявили, что женщины в период менопаузы тратят около 10% своего дневного времени сна на то, чтобы спать вне кровати в течение дня. 61% женщин в климактерическом периоде просыпались не реже одного раза в неделю и несколько раз от ночного сна. В своем исследовании Anttalainen et al. определили, что женщины в постменопаузальном периоде имеют больше проблем со сном по сравнению с женщинами в пременопаузальном периоде. В дополнение к физическим изменениям, связанным с гормональными изменениями в климактерическом периоде, психические проблемы, такие как нервозность, беспокойство и депрессия, развивающиеся у женщин, могут негативно сказаться на отношениях в семейной среде, особенно на общении с супругом. Кроме того, считается, что несовместимый брак может усилить менопаузальные жалобы. В исследованиях, изучающих взаимосвязь между менопаузальными жалобами и приспособлением к браку, было обнаружено, что женщины с совместимым браком испытывают меньше менопаузальных жалоб. Из-за негативных последствий контролируемого врачом заместительного гормонального лечения, назначаемого для уменьшения симптомов менопаузы, спрос на немедикаментозные вмешательства увеличился, и женщины начали признавать, что лечебный массаж безопасен и способствует здоровью. Утверждается, что женщины испытывают бессонницу, симптом менопаузы, и, как правило, в первую очередь выбирают терапию тела из альтернативных методов лечения. Массаж широко применяется в качестве лечебного средства. Хотя менопаузальный период является физиологическим, это период, которым должны заниматься медицинские работники, поскольку он сопровождается патологическими событиями, вызывающими жизненный дистресс и ухудшающими качество жизни.
Целью данного исследования является определение влияния массажа спины, применяемого партнерами, на климактерические жалобы, качество сна и супружескую адаптацию женщин в климактерическом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Турция
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 40 до 65 лет,
- женщины, имеющие 5 и более баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI),
- женщины, не применяющие гормональную терапию или прекратившие гормональную терапию не менее года назад.
Критерий исключения:
- женщины, у которых были проблемы со сном перед климактерическим периодом,
- женщины с неконтролируемым хроническим заболеванием,
- женщины, получающие психиатрическое лечение и/или принимающие снотворное,
- женщины с открытыми ранами на спине были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В этом исследовании цель исследования была объяснена женщинам из группы вмешательства и их партнерам путем посещения их дома.
Форма личной информации (PIF), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Шкала оценки симптомов менопаузы (MSRS) и Шкала семейной адаптации (MAS) заполнялись женщинами, а MAS заполнялась их партнерами.
Сначала массажу спины обучали партнеров женщин в группе вмешательства.
Массаж проводился за полчаса до сна женщин в общей сложности 15 минут.
Партнерам было обеспечено применение этого массажа два раза в неделю в течение четырех недель.
Группе вмешательства звонили по телефону каждую неделю, чтобы обеспечить непрерывность исследования.
При повторном посещении их дома в конце четвертой недели PSQI, MSRS и MAS были заполнены женщинами, а MAS в последний раз был заполнен их мужьями.
|
Женщина ложится лицом вниз, под лоб подкладывается подушка.
Массаж начинается с поглаживания.
Разминку начинают от крестца, руки поднимают к затылку и повторяют 4 раза.
После того, как разминание завершено, однократно на область наносится выпот.
Применяется трение.
После растирания на всю спину наносится тапотемент.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этом исследовании цель исследования была объяснена женщинам из контрольной группы и их партнерам путем посещения их дома.
Их подписи, указывающие на то, что они согласились участвовать в исследовании, были получены после того, как они ознакомились с формой информированного согласия.
Форма личной информации (PIF), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Шкала оценки симптомов менопаузы (MSRS) и Шкала семейной адаптации (MAS) заполнялись женщинами, а MAS заполнялась их партнерами.
Парам из контрольной группы никаких заявлений не подавалось.
При повторном посещении их дома в конце четвертой недели PSQI, MSRS и MAS были заполнены женщинами, а MAS в последний раз был заполнен их мужьями.
Обучение массажу спины проводилось с партнерами женщин из контрольной группы в конце четвертой недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 минуты
|
Это шкала, разработанная Buysse et al. в 1989 году.
Его исследование достоверности и надежности было проведено в 1996 году Agargün et al.
PSQI обеспечивает количественную оценку качества сна.
В шкале 24 вопроса, 19 из которых оцениваются самостоятельно.
Общий балл PSQI 5 или выше указывает на плохое качество сна.
Альфа-коэффициент внутренней согласованности шкалы Кронбаха, достоверность и надежность которой были проверены Agargün et al. был определен как 0,80.
|
4 минуты
|
Шкала оценки симптомов менопаузы (MSRS)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Шкала оценки симптомов менопаузы, первоначально называвшаяся шкалой оценки менопаузы, была разработана в Германии Schneider, Heinemann et al. в 1992 г. для определения тяжести симптомов менопаузы и их влияния на качество жизни.
Английская адаптация, валидность и надежность шкалы были проведены в 1996 г. Schneider, Heinemann et al.
Исследование валидности и надежности шкалы было проведено в Турции Озлемом Джаном Гюрканом.
Минимальный балл по шкале — «0», максимальный — «44».
Высокий суммарный балл по шкале свидетельствует о низком качестве жизни и высоком уровне менопаузальных жалоб.
В исследовании валидности и надежности, проведенном Гюрканом, коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха был найден равным 0,84.
|
2 минуты
|
Шкала семейной адаптации (MAS)
Временное ограничение: 3 минуты
|
MAS, разработанный Локком и Уоллесом в 1959 году, состоит из 15 элементов.
Валидность и надежность шкалы была проведена Tutarel-Kışlak в 1999 году.
Выяснилось, что шкала позволяет существенно различать купе с семейными проблемами и без них.
Точка отсечки шкалы 43.
В то время как баллы ниже 43 указывают на общую неприспособленность в браке, баллы выше 43 указывают на общую семейную приспособленность.
В исследовании валидности и надежности Tutarel-Kışlak альфа-коэффициент внутренней согласованности шкалы Кронбаха был равен 0,90.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NuhNaciYazganU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массаж спины
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownПрекращеноОбсессивно-компульсивное расстройствоЮжная Африка
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность
-
Unity Health TorontoЗавершенныйСердечная недостаточностьКанада
-
Istinye UniversityЗавершенныйОсложнение места дренажаТурция
-
Igdir UniversityРекрутингГрудное вскармливаниеТурция
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic... и другие соавторыРекрутингДепрессия, Тревога | Школьная фобия | Отсутствие | Прогулы; СоциализированныйНорвегия
-
Universitat Jaume IРекрутинг
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция