- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05298527
HÁTMASSZÁZS ALKALMAZOTT KLIMAKTERIÁS NŐI MENOPAUZÁLIS PANASZOK, ALVÁSMINŐSÉG ÉS HÁZASSÁGI BEÁLLÍTÁS
A PARTNEREK ÁLTAL ALKALMAZOTT HÁTMASSZÁZS HATÁSA KLIMAKTÉRIUS ALVÁSPROBLÉMÁBAN KÍVÜLI NŐKNEK MENOPAUZÁLIS PANASZOKRA, ALVÁSMINŐSÉGRE ÉS HÁZASSÁGI BEÁLLÍTÁSRA
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klimaktérium egy olyan életszakasz, amelyben a nők a reproduktív korból abba az időszakba lépnek, amikor a petefészek-funkciók csökkenése miatt szaporodási képességük elveszik. A leggyakoribb klimaxos rendellenesség a vazomotoros változások. A vazomotoros panaszokat követő menopauza leggyakoribb probléma az álmatlanság.
A klimaxos időszakban tapasztalt alvászavarok negatívan befolyásolják a nők életminőségét és pszichoszociális egészségét. Jean-Louis és munkatársai tanulmányukban azt fejezték ki, hogy a menopauzás nők napi alvásidejük körülbelül 10%-át azzal töltötték, hogy napközben az ágyon kívül aludtak. A menopauzás nők 61%-a hetente legalább egyszer és többször is felébredt az éjszakai alvásból. Anttalainen és munkatársai tanulmányukban megállapították, hogy a posztmenopauzás nőknek több alvásproblémája volt, mint a premenopauzális időszakban. A klimaktérium hormonális változásaiból adódó fizikai változásokon túl a nőknél kialakuló lelki problémák, például idegesség, szorongás és depresszió is negatívan befolyásolhatják a családi kapcsolatokat, különösen a házastárssal való kommunikációt. Emellett úgy gondolják, hogy az összeférhetetlen házasság növelheti a menopauza okozta panaszokat. A menopauzális panaszok és a házassági alkalmazkodás közötti összefüggést vizsgáló tanulmányok során azt találták, hogy a kompatibilis házaséletű nők kevesebb menopauzális panaszt tapasztaltak. A menopauza tüneteinek csökkentésére alkalmazott, orvos által irányított hormonpótló kezelés negatív hatásai miatt megnőtt az igény a nem gyógyszeres beavatkozások iránt, és a nők elkezdték elfogadni, hogy a gyógymasszázs biztonságos és hozzájárul az egészséghez. Állítások szerint a nők álmatlanságot tapasztalnak, amely a menopauza egyik tünete, és elsősorban a testterápiákat választják az alternatív terápiák közül. A masszázs széles körben elfogadott kezelési eszköz. Bár a menopauza fiziológiás időszak, ez egy olyan időszak, amellyel az egészségügyi szakembereknek kifejezetten foglalkozniuk kell, mivel olyan kóros események kísérik, amelyek életveszélyt okoznak, és rontják az életminőséget.
A tanulmány célja a partnerek által alkalmazott hátmasszázs hatásának meghatározása a klimaxos időszakban a nők menopauzális panaszaira, alvásminőségére és a házassági alkalmazkodásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Pulyka
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 év közötti nők,
- nők, akik 5 vagy több ponttal rendelkeznek a Pittsburgh-i alvásminőségi indexből (PSQI),
- olyan nők, akik nem alkalmaznak hormonterápiát, vagy akik legalább egy éve abbahagyták a hormonterápiát.
Kizárási kritériumok:
- nők, akiknek alvászavarai voltak a klimaxos időszak előtt,
- kontrollálatlan krónikus betegségben szenvedő nők,
- pszichiátriai kezelésben részesülő és/vagy altatót szedő nők,
- a hátukon nyílt sebekkel rendelkező nőket kizárták a vizsgálati csoportból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ebben a tanulmányban a vizsgálat célját elmagyarázták az intervenciós csoportból származó nőknek és partnereiknek úgy, hogy meglátogatták őket otthonukban.
A személyes információs űrlapot (PIF), a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), a menopauza tüneteit értékelő skálát (MSRS) és a házassági alkalmazkodási skálát (MAS) a nők, a MAS-t partnereik töltötték ki.
Először hátmasszázst tanítottak az intervenciós csoportban résztvevő nők partnereinek.
A masszázs a nők alvási ideje előtt fél órával történt, összesen 15 perccel.
A partnerek ezt a masszázst hetente kétszer végezték négy héten keresztül.
Az intervenciós csoportot hetente telefonon hívták a vizsgálat folytonosságának biztosítása érdekében.
Azzal, hogy a negyedik hét végén ismét meglátogatták otthonaikat, a PSQI-t, az MSRS-t és a MAS-t a nők, a MAS-t pedig utoljára a férjeik töltötték be.
|
A nő arccal lefelé fekszik, és egy párnát tesznek a homloka alá.
A masszázs effleurázással kezdődik.
A petrezsírozást a keresztcsontból kezdjük, a kezeket a tarkóig emeljük, és 4-szer ismételjük.
Miután a petrissage mozgás befejeződött, egyszer effúziót alkalmaznak a területre.
Súrlódást alkalmaznak.
Dörzsölés után a tapotementet az egész háton alkalmazzák.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a tanulmányban a vizsgálat célját elmagyarázták a kontrollcsoporthoz tartozó nőknek és partnereiknek úgy, hogy meglátogatták őket otthonukban.
Aláírásukat, amely jelzi, hogy hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, azt követően szerezték be, hogy elolvasták a beleegyező nyilatkozatot.
A személyes információs űrlapot (PIF), a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), a menopauza tüneteit értékelő skálát (MSRS) és a házassági alkalmazkodási skálát (MAS) a nők, a MAS-t partnereik töltötték ki.
A kontrollcsoport párjaira nem nyújtottak be kérelmet.
Azzal, hogy a negyedik hét végén ismét meglátogatták otthonaikat, a PSQI-t, az MSRS-t és a MAS-t a nők, a MAS-t pedig utoljára a férjeik töltötték be.
A kontrollcsoportba tartozó nők partnerei a negyedik hét végén hátmasszázs tréninget kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 4 perc
|
Ez egy Buysse és munkatársai által 1989-ben kifejlesztett skála.
Érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát 1996-ban végezték Ağargün et al.
A PSQI kvantitatív mérést nyújt az alvás minőségéről.
A skálán 24 kérdés található, és ezek közül 19 önértékelésű.
Az 5-ös vagy magasabb PSQI összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
A skála Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatója, amelynek érvényességét és megbízhatóságát Ağargün et al. 0,80-nak határozták meg.
|
4 perc
|
Menopauza Tünetek Értékelő Skála (MSRS)
Időkeret: 2 perc
|
A Menopause Symptoms Rating Scale, eredeti nevén Menopause Rating Scale, németül Schneider, Heinemann és munkatársai fejlesztették ki. 1992-ben, hogy meghatározzák a menopauza tüneteinek súlyosságát és életminőségre gyakorolt hatását.
A skála angol adaptációját, érvényességét és megbízhatóságát 1996-ban Schneider, Heinemann et al.
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Özlem Can Gürkan végezte el Törökországban.
A skála minimális pontszáma "0", a maximális pontszáma "44".
A skála magas összpontszáma azt jelzi, hogy mind az életminőség alacsony, mind a menopauzális panaszok magasak.
Gürkan validitási és megbízhatósági vizsgálatában a Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatója 0,84.
|
2 perc
|
Házassági kiigazítási skála (MAS)
Időkeret: 3 perc
|
A Locke és Wallace által 1959-ben kifejlesztett MAS 15 elemből áll.
A skála érvényességét és megbízhatóságát Tutarel-Kışlak végezte 1999-ben.
Megállapítást nyert, hogy a skála jelentősen megkülönbözteti a házastársi problémákkal rendelkező és a nélküli kupékat.
A skála vágási pontja 43.
Míg a 43-nál alacsonyabb pontszámok általános házastársi helytelenségre utalnak, a 43-nál magasabb pontszámok az általános házassági alkalmazkodásra utalnak.
A Tutarel-Kışlak validitási és megbízhatósági vizsgálata során a skála Cronbach alfa belső konzisztencia együtthatója 0,90.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NuhNaciYazganU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hátmasszázs
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan CorporationVisszavontVaszkuláris demencia | Alzheimer kórTajvan
-
Charsire Biotechnology Corp.BefejezveAlzheimer-kór vagy vaszkuláris demenciaEgyesült Államok
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkoholfogyasztás és vezetésEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)ToborzásVaszkuláris meszesedés | MammográfiaEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveLégúti fertőzésekEgyesült Királyság
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...Befejezve
-
Universidade do Vale do SapucaiBefejezveLégzési zavarok | Sav-bázis egyensúlyhiányBrazília
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveBefolyásoltság alatt történő vezetésEgyesült Államok