- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05298527
ANGEWANDTE RÜCKENMASSAGE KLIMAKTERISCHE FRAUEN BESCHWERDEN IN DEN MENOPAUSALEN, SCHLAFQUALITÄT UND EHEANPASSUNG
Die Wirkung der Rückenmassage, die von Partnern bei klimakterischen Frauen mit Schlafproblemen angewendet wird, auf Beschwerden in den Wechseljahren, die Schlafqualität und die Eheanpassung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Klimakterium ist ein Lebensabschnitt, in dem Frauen vom reproduktiven Alter in den Zeitraum übergehen, in dem ihre Fortpflanzungsfähigkeit aufgrund der Abnahme der Eierstockfunktionen verloren geht. Die häufigste klimakterische Störung sind vasomotorische Veränderungen. Das häufigste Problem, das in den Wechseljahren nach vasomotorischen Beschwerden auftritt, ist Schlaflosigkeit.
Schlafstörungen, die in den Wechseljahren auftreten, wirken sich negativ auf die Lebensqualität und die psychosoziale Gesundheit der Frau aus. In ihrer Studie brachten Jean-Louis et al. zum Ausdruck, dass Frauen in der Menopause etwa 10 % ihrer täglichen Schlafzeit damit verbrachten, tagsüber außerhalb des Bettes zu schlafen. 61 % der Frauen in den Wechseljahren wachten mindestens einmal pro Woche und mehrmals aus dem Nachtschlaf auf. In ihrer Studie stellten Anttalainen et al. fest, dass Frauen in der Zeit nach der Menopause mehr Schlafprobleme hatten als Frauen in der Zeit vor der Menopause. Neben körperlichen Veränderungen aufgrund hormoneller Veränderungen im Klimakterium können sich bei Frauen auch psychische Probleme wie Nervosität, Angstzustände und Depressionen negativ auf die Beziehungen im familiären Umfeld, insbesondere auf die Kommunikation mit dem Ehepartner, auswirken. Außerdem geht man davon aus, dass eine unvereinbare Ehe die Beschwerden in den Wechseljahren verstärken kann. In den Studien, die den Zusammenhang zwischen Wechseljahrsbeschwerden und der Anpassung der Ehe untersuchten, wurde festgestellt, dass Frauen mit einem kompatiblen Eheleben weniger Wechseljahrsbeschwerden hatten. Aufgrund der negativen Auswirkungen einer ärztlich kontrollierten Hormonersatzbehandlung zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden ist die Nachfrage nach nicht-pharmakologischen Interventionen gestiegen und Frauen haben begonnen zu akzeptieren, dass therapeutische Massagen sicher sind und zur Gesundheit beitragen. Es wird angegeben, dass Frauen unter Schlaflosigkeit leiden, einem Symptom der Menopause, und dazu neigen, sich in erster Linie für Körpertherapien von alternativen Therapien zu entscheiden. Massage ist als Behandlungsinstrument weithin anerkannt. Obwohl die Menopause physiologischer Natur ist, muss sie von medizinischem Fachpersonal gezielt behandelt werden, da sie mit pathologischen Ereignissen einhergeht, die das Leben belasten und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der von Partnern angewendeten Rückenmassage auf Wechseljahrsbeschwerden, Schlafqualität und eheliche Anpassung von Frauen im Klimakterium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocasinan/Kayseri
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Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Truthahn
- Nuh Naci Yazgan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
- Frauen, die 5 oder mehr Punkte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) haben,
- Frauen, die keine Hormontherapie anwenden oder die Hormontherapie vor mindestens einem Jahr abgebrochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor dem Wechseljahr Schlafprobleme hatten,
- Frauen mit unkontrollierter chronischer Erkrankung,
- Frauen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden und/oder Schlaftabletten einnehmen,
- Frauen mit offenen Wunden am Rücken wurden aus der Studiengruppe ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In dieser Studie wurde den Frauen aus der Interventionsgruppe und ihren Partnern der Zweck der Studie durch Besuche bei ihnen zu Hause erklärt.
Das Personal Information Form (PIF), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Menopause Symptoms Rating Scale (MSRS) und die Marital Adjustment Scale (MAS) wurden von den Frauen ausgefüllt und MAS wurde von ihren Partnern ausgefüllt.
Zunächst wurde den Partnern der Frauen in der Interventionsgruppe die Rückenmassage beigebracht.
Die Massage wurde eine halbe Stunde vor der Schlafenszeit der Frauen für insgesamt 15 Minuten durchgeführt.
Den Partnern wurde zugesichert, diese Massage vier Wochen lang zweimal pro Woche anzuwenden.
Um die Kontinuität der Studie sicherzustellen, wurde die Interventionsgruppe jede Woche telefonisch angerufen.
Durch einen erneuten Besuch bei ihnen zu Hause am Ende der vierten Woche wurden PSQI, MSRS und MAS von den Frauen und MAS zum letzten Mal von ihren Ehemännern ausgefüllt.
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Die Frau liegt mit dem Gesicht nach unten und ein Kissen wird unter ihre Stirn gelegt.
Die Massage beginnt mit einer Massage.
Die Petrissage beginnt am Kreuzbein, die Hände werden bis zum Nacken angehoben und viermal wiederholt.
Nachdem die Petrissage-Bewegung abgeschlossen ist, wird der Bereich einmalig mit einem Erguss behandelt.
Es wird Reibung angewendet.
Nach dem Einreiben wird Tapotement auf den gesamten Rücken aufgetragen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Studie wurde den Frauen aus der Kontrollgruppe und ihren Partnern der Zweck der Studie erklärt, indem sie sie zu Hause besuchten.
Ihre Unterschriften, aus denen hervorgeht, dass sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wurden eingeholt, nachdem sie die Einverständniserklärung gelesen hatten.
Das Personal Information Form (PIF), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Menopause Symptoms Rating Scale (MSRS) und die Marital Adjustment Scale (MAS) wurden von den Frauen ausgefüllt und MAS wurde von ihren Partnern ausgefüllt.
Bei den Paaren der Kontrollgruppe wurde kein Antrag gestellt.
Durch einen erneuten Besuch bei ihnen zu Hause am Ende der vierten Woche wurden PSQI, MSRS und MAS von den Frauen und MAS zum letzten Mal von ihren Ehemännern ausgefüllt.
Am Ende der vierten Woche erhielten die Partnerinnen der Frauen der Kontrollgruppe ein Rückenmassagetraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Minuten
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Es handelt sich um eine Skala, die 1989 von Buysse et al. entwickelt wurde.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 1996 von Ağargün et al. durchgeführt.
PSQI bietet ein quantitatives Maß für die Schlafqualität.
Die Skala umfasst 24 Fragen und 19 dieser Fragen sind Selbstbeurteilungsfragen.
Ein PSQI-Gesamtwert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Der Cronbach-Alpha-interne Konsistenzkoeffizient der Skala, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Ağargün et al. ermittelt wurde. wurde mit 0,80 ermittelt.
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4 Minuten
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Bewertungsskala für Wechseljahrsbeschwerden (MSRS)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Bewertungsskala für Symptome der Menopause, ursprünglich Menopause-Bewertungsskala genannt, wurde auf Deutsch von Schneider, Heinemann et al. entwickelt. im Jahr 1992, um die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bestimmen.
Die englische Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurden 1996 von Schneider, Heinemann et al. durchgeführt.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde in der Türkei von Özlem Can Gürkan durchgeführt.
Die Mindestpunktzahl der Skala liegt bei „0“ und die Höchstpunktzahl bei „44“.
Der hohe Gesamtscore der Skala weist darauf hin, dass sowohl die Lebensqualität gering als auch die Beschwerden in den Wechseljahren hoch sind.
In der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Gürkan wurde der interne Konsistenzkoeffizient Alpha von Cronbach mit 0,84 ermittelt.
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2 Minuten
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Eheanpassungsskala (MAS)
Zeitfenster: 3 Minuten
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MAS wurde 1959 von Locke und Wallace entwickelt und besteht aus 15 Elementen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 1999 von Tutarel-Kışlak durchgeführt.
Es wurde festgestellt, dass die Skala Coupés mit und ohne Eheprobleme deutlich unterscheiden kann.
Der Grenzwert der Skala liegt bei 43.
Während Werte unter 43 auf eine allgemeine Fehlanpassung der Ehe hinweisen, deuten Werte über 43 auf eine allgemeine Anpassung der Ehe hin.
In der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Tutarel-Kışlak wurde der Cronbach-Alpha-interne Konsistenzkoeffizient der Skala mit 0,90 ermittelt.
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3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NuhNaciYazganU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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