- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298527
MASSAGGIO ALLA SCHIENA CLIMATERICO APPLICATO DONNE MALATTIE DI MENOPAUSA, QUALITÀ DEL SONNO E REGOLAZIONE MATRIMONIALE
L'EFFETTO DEL MASSAGGIO ALLA SCHIENA APPLICATO DAI PARTNER ALLE DONNE CLIMATERICHE CON PROBLEMI DEL SONNO SUI DISTURBI DELLA MENOPAUSA, LA QUALITÀ DEL SONNO E L'ADATTAMENTO MATRIMONIALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il climaterio è un periodo di vita in cui le donne passano dall'età riproduttiva al periodo in cui la loro capacità riproduttiva viene persa a causa della diminuzione delle funzioni ovariche. Il disturbo climaterico più comune sono i cambiamenti vasomotori. Il problema più comune riscontrato nel periodo menopausale dopo disturbi vasomotori è l'insonnia.
I disturbi del sonno osservati nel periodo climaterico influenzano negativamente la qualità della vita e la salute psicosociale della donna. Nel loro studio, Jean-Louis et al., Hanno affermato che le donne in menopausa trascorrevano circa il 10% del loro tempo di sonno giornaliero dormendo fuori dal letto durante il giorno. Il 61% delle donne in menopausa si è svegliata almeno una volta alla settimana e più volte dal sonno notturno. Nel loro studio, Anttalainen et al., Hanno stabilito che le donne in postmenopausa avevano più problemi di sonno rispetto alle donne in premenopausa. Oltre ai cambiamenti fisici dovuti ai cambiamenti ormonali del climaterio, i problemi mentali come nervosismo, ansia e depressione che si sviluppano nelle donne possono influenzare negativamente le relazioni nell'ambiente familiare, in particolare la comunicazione con il coniuge. Inoltre, si pensa che un matrimonio incompatibile possa aumentare i disturbi della menopausa. Negli studi che hanno indagato la relazione tra i disturbi della menopausa e l'adattamento coniugale, è stato riscontrato che le donne con una vita coniugale compatibile hanno meno disturbi della menopausa. A causa degli effetti negativi del trattamento ormonale sostitutivo controllato dal medico somministrato per ridurre i sintomi della menopausa, la domanda di interventi non farmacologici è aumentata e le donne hanno iniziato ad accettare che il massaggio terapeutico è sicuro e contribuisce alla salute. Si afferma che le donne soffrano di insonnia, sintomo della menopausa, e tendano a scegliere soprattutto terapie corporee tra terapie alternative in primis. Il massaggio è ampiamente accettato come strumento di trattamento. Sebbene il periodo della menopausa sia fisiologico, è un periodo che deve essere affrontato in modo specifico dagli operatori sanitari poiché è accompagnato da eventi patologici che causano disagio nella vita e compromettono la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del massaggio alla schiena applicato dai partner sui disturbi della menopausa, sulla qualità del sonno e sull'adattamento coniugale delle donne nel periodo climaterico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Tacchino
- Nuh Naci Yazgan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra i 40 e i 65 anni,
- donne che hanno 5 o più punti dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- donne che non usano la terapia ormonale o che hanno interrotto la terapia ormonale da almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- donne che hanno avuto problemi di sonno prima del periodo climaterico,
- donne che avevano una malattia cronica incontrollata,
- donne che ricevono cure psichiatriche e/o usano sonniferi,
- le donne con ferite aperte sulla schiena sono state escluse dal gruppo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
In questo studio, lo scopo dello studio è stato spiegato alle donne del gruppo di intervento e ai loro partner visitandole a casa loro.
Il modulo di informazioni personali (PIF), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala di valutazione dei sintomi della menopausa (MSRS) e la scala di regolazione coniugale (MAS) sono stati compilati dalle donne e il MAS è stato compilato dai loro partner.
In primo luogo, il massaggio alla schiena è stato insegnato ai partner delle donne nel gruppo di intervento.
Il massaggio è stato effettuato mezz'ora prima dell'orario di sonno delle donne per un totale di 15 minuti.
Ai partner è stato assicurato di applicare questo massaggio due volte a settimana per quattro settimane.
Il gruppo di intervento è stato chiamato telefonicamente ogni settimana per garantire la continuità dello studio.
Visitando di nuovo quelli a casa alla fine della quarta settimana, PSQI, MSRS e MAS sono stati riempiti dalle donne e MAS è stato riempito dai loro mariti per l'ultima volta.
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La donna giace a faccia in giù e le viene posto un cuscino sotto la fronte.
Il massaggio inizia con l'effleurage.
Si inizia il petrissage dal sacro e si alzano le mani fino alla nuca e si ripete 4 volte.
Dopo che il movimento di petrissage è stato completato, l'effusione viene applicata una volta all'area.
Viene applicato l'attrito.
Dopo lo sfregamento, il tapotement viene applicato su tutta la schiena.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo studio, lo scopo dello studio è stato spiegato alle donne del gruppo di controllo e ai loro partner visitandole a casa loro.
Le loro firme che indicano che hanno accettato di partecipare allo studio sono state ottenute dopo aver letto il modulo di consenso informato.
Il modulo di informazioni personali (PIF), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala di valutazione dei sintomi della menopausa (MSRS) e la scala di regolazione coniugale (MAS) sono stati compilati dalle donne e il MAS è stato compilato dai loro partner.
Nessuna domanda è stata presentata alle coppie del gruppo di controllo.
Visitando di nuovo quelli a casa alla fine della quarta settimana, PSQI, MSRS e MAS sono stati riempiti dalle donne e MAS è stato riempito dai loro mariti per l'ultima volta.
Alla fine della quarta settimana, i partner delle donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto un allenamento di massaggio alla schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 minuti
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È una scala sviluppata da Buysse et al., nel 1989.
Il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto nel 1996 da Ağargün et al.
PSQI fornisce una misura quantitativa della qualità del sonno.
Ci sono 24 domande nella scala e 19 di queste domande sono autovalutate.
Un punteggio totale PSQI di 5 o superiore indica una scarsa qualità del sonno.
Il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach della scala, la cui validità e affidabilità è stata condotta da Ağargün et al. è stato determinato come 0,80.
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4 minuti
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Scala di valutazione dei sintomi della menopausa (MSRS)
Lasso di tempo: 2 minuti
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La scala di valutazione dei sintomi della menopausa, originariamente chiamata scala di valutazione della menopausa, è stata sviluppata in tedesco da Schneider, Heinemann et al. nel 1992 per determinare la gravità dei sintomi della menopausa e il loro effetto sulla qualità della vita.
L'adattamento inglese, la validità e l'affidabilità della scala sono stati condotti nel 1996 da Schneider, Heinemann et al.
Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto in Turchia da Özlem Can Gürkan.
Il punteggio minimo della scala è "0" e il punteggio massimo è "44".
L'alto punteggio totale della scala indica che sia la qualità della vita è bassa sia i disturbi della menopausa sono alti.
Nello studio di validità e affidabilità di Gürkan, il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach è stato trovato pari a 0,84.
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2 minuti
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Scala di adeguamento coniugale (MAS)
Lasso di tempo: 3 minuti
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MAS, sviluppato da Locke e Wallace nel 1959, è composto da 15 elementi.
La validità e l'affidabilità della scala è stata condotta da Tutarel-Kışlak nel 1999.
È stato riscontrato che la scala può distinguere in modo significativo i coupé con e senza problemi coniugali.
Il punto limite della scala è 43.
Mentre i punteggi inferiori a 43 si riferiscono a un generale disadattamento coniugale, i punteggi superiori a 43 indicano un adattamento coniugale generale.
Nello studio di validità e affidabilità di Tutarel-Kışlak, il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach della scala è stato trovato pari a 0,90.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
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