- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298527
RUG MASSAGE TOEGEPAST CLIMACTERISCHE VROUWEN OVERGANG KLACHTEN, SLAAPKWALITEIT EN HUWELIJKSAANPASSING
HET EFFECT VAN RUGMASSAGE TOEGEPAST DOOR PARTNERS BIJ KLIMACTERISCHE VROUWEN MET SLAAPPROBLEMEN OP OVERGANGSKLACHTEN, SLAAPKWALITEIT EN HUWELIJKSAANPASSING
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Climacterium is een levensperiode waarin vrouwen overgaan van de vruchtbare leeftijd naar de periode waarin hun voortplantingsvermogen verloren gaat als gevolg van de afname van de ovariële functies. De meest voorkomende climacterische aandoening zijn vasomotorische veranderingen. Het meest voorkomende probleem in de menopauze na vasomotorische klachten is slapeloosheid.
Slaapstoornissen die tijdens de climacterische periode worden waargenomen, hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de psychosociale gezondheid van de vrouw. In hun studie gaven Jean-Louis et al. aan dat vrouwen in de menopauze ongeveer 10% van hun dagelijkse slaaptijd doorbrachten door overdag buiten het bed te slapen. 61% van de vrouwen in de menopauze werd minstens één keer per week en meerdere keren wakker uit de slaap. In hun studie stelden Anttalainen et al. vast dat vrouwen in de postmenopauzale periode meer slaapproblemen hadden dan vrouwen in de premenopauzale periode. Naast fysieke veranderingen als gevolg van hormonale veranderingen in het climacterium, kunnen mentale problemen zoals nervositeit, angst en depressie die zich bij vrouwen ontwikkelen, een negatieve invloed hebben op de relaties in de gezinsomgeving, met name de communicatie met de partner. Daarnaast wordt gedacht dat een onverenigbaar huwelijk de overgangsklachten kan verergeren. In de onderzoeken naar de relatie tussen overgangsklachten en aanpassing in het huwelijk, bleken vrouwen met een compatibel huwelijksleven minder overgangsklachten te ervaren. Als gevolg van de negatieve effecten van door een arts gecontroleerde hormoonvervangende behandeling die wordt toegediend om symptomen van de menopauze te verminderen, is de vraag naar niet-medicamenteuze interventies toegenomen en zijn vrouwen gaan accepteren dat therapeutische massage veilig is en bijdraagt aan de gezondheid. Er wordt beweerd dat vrouwen slapeloosheid ervaren, een symptoom van de menopauze, en in de eerste plaats de neiging hebben om vooral lichaamstherapieën te kiezen uit alternatieve therapieën. Massage wordt algemeen aanvaard als behandelmiddel. Hoewel de overgangsperiode fysiologisch is, is het een periode die specifiek moet worden aangepakt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, aangezien deze gepaard gaat met pathologische gebeurtenissen die stress in het leven veroorzaken en de kwaliteit van leven aantasten.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van rugmassage toegepast door partners op overgangsklachten, slaapkwaliteit en echtelijke aanpassing van vrouwen in de climacterische periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Kalkoen
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 40-65 jaar,
- vrouwen die 5 of meer punten hebben van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- vrouwen die geen hormoontherapie gebruiken of minimaal een jaar geleden zijn gestopt met hormoontherapie.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die slaapproblemen hadden vóór de climacterische periode,
- vrouwen met een ongecontroleerde chronische ziekte,
- vrouwen die psychiatrisch worden behandeld en/of slaappillen gebruiken,
- vrouwen met open wonden op hun rug werden uitgesloten van de onderzoeksgroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
In dit onderzoek werd het doel van het onderzoek uitgelegd aan de vrouwen uit de interventiegroep en hun partners door hen thuis te bezoeken.
Personal Information Form (PIF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Menopauze Symptomen Rating Scale (MSRS) en Marital Adjustment Scale (MAS) werden ingevuld door de vrouwen en MAS werd ingevuld door hun partners.
Ten eerste werd rugmassage aangeleerd aan de partners van vrouwen in de interventiegroep.
De massage vond een half uur voor de slaaptijd van de vrouwen plaats gedurende in totaal 15 minuten.
Partners werden verzekerd om deze massage gedurende vier weken twee keer per week toe te passen.
De interventiegroep werd wekelijks telefonisch gebeld om de continuïteit van het onderzoek te waarborgen.
Door die aan het einde van de vierde week weer thuis te bezoeken, werden PSQI, MSRS en MAS voor de laatste keer ingevuld door de vrouwen en werd MAS voor de laatste keer ingevuld door hun echtgenoten.
|
De vrouw ligt met haar gezicht naar beneden en er wordt een kussen onder haar voorhoofd gelegd.
Massage begint met effleurage.
Petrissage wordt gestart vanaf het heiligbeen en de handen worden opgetild naar de nek en 4 keer herhaald.
Nadat de beweging van de petrissage is voltooid, wordt eenmaal effusie op het gebied aangebracht.
Wrijving wordt toegepast.
Na het wrijven wordt tapotement aangebracht op de gehele rug.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze studie werd het doel van de studie uitgelegd aan de vrouwen uit de controlegroep en hun partners door hen thuis te bezoeken.
Hun handtekeningen die aangeven dat ze ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, werden verkregen nadat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming hadden gelezen.
Personal Information Form (PIF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Menopauze Symptomen Rating Scale (MSRS) en Marital Adjustment Scale (MAS) werden ingevuld door de vrouwen en MAS werd ingevuld door hun partners.
Bij de koppels in de controlegroep is geen aanvraag gedaan.
Door die aan het einde van de vierde week weer thuis te bezoeken, werden PSQI, MSRS en MAS voor de laatste keer ingevuld door de vrouwen en werd MAS voor de laatste keer ingevuld door hun echtgenoten.
Aan het einde van de vierde week werd rugmassagetraining gegeven aan de partners van de vrouwen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Het is een schaal ontwikkeld door Buysse et al., in 1989.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd in 1996 uitgevoerd door Ağargün et al.
PSQI biedt een kwantitatieve maatstaf voor de slaapkwaliteit.
Er zijn 24 vragen in de schaal en 19 van deze vragen zijn zelf beoordeeld.
Een PSQI-totaalscore van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënt van de schaal, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid werd uitgevoerd door Ağargün et al. werd bepaald op 0,80.
|
4 minuten
|
|
Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal (MSRS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De beoordelingsschaal voor symptomen van de menopauze, oorspronkelijk Menopause-beoordelingsschaal genoemd, is in het Duits ontwikkeld door Schneider, Heinemann et al. in 1992 om de ernst van menopauzeklachten en hun effect op de kwaliteit van leven te bepalen.
De Engelse aanpassing, validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden in 1996 uitgevoerd door Schneider, Heinemann et al.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd in Turkije door Özlem Can Gürkan.
De minimale score van de schaal is "0" en de maximale score is "44".
De hoge totaalscore van de schaal geeft aan dat zowel de kwaliteit van leven laag is als de overgangsklachten hoog.
In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van Gürkan werd de Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënt gevonden als 0,84.
|
2 minuten
|
|
Schaal voor aanpassing aan het huwelijk (MAS)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
MAS, ontwikkeld door Locke en Wallace in 1959, bestaat uit 15 items.
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd in 1999 uitgevoerd door Tutarel-Kışlak.
Gebleken is dat de schaal coupes met en zonder huwelijksproblemen significant kan onderscheiden.
Het afkappunt van de schaal is 43.
Terwijl scores lager dan 43 verwijzen naar een algemene onaangepastheid in het huwelijk, duiden scores hoger dan 43 op algehele aanpassing in het huwelijk.
In de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van Tutarel-Kışlak werd de Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënt van de schaal gevonden als 0,90.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NuhNaciYazganU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .