- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298527
MASAJE DE ESPALDA APLICADO CLIMACTERICO MUJER QUEJAS DE LA MENOPAUSIA, CALIDAD DEL SUEÑO Y AJUSTE CONYUGAL
EL EFECTO DEL MASAJE DE ESPALDA APLICADO POR SOCIOS A MUJERES CLIMACTERICAS CON PROBLEMAS DE SUEÑO EN LAS QUEJAS DE LA MENOPAUSIA, LA CALIDAD DEL SUEÑO Y EL AJUSTE CONYUGAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El climacterium es un período de vida en el que la mujer pasa de la edad reproductiva al período en que pierde su capacidad reproductiva debido a la disminución de las funciones ováricas. El trastorno climatérico más común son los cambios vasomotores. El problema más común que se observa en el período de la menopausia después de las molestias vasomotoras es el insomnio.
Los trastornos del sueño observados en el período climatérico afectan negativamente la calidad de vida y la salud psicosocial de la mujer. En su estudio, Jean-Louis et al., expresaron que las mujeres en período menopáusico dedicaban aproximadamente el 10% de su tiempo de sueño diario a dormir fuera de la cama durante el día. El 61% de las mujeres menopáusicas se despertó al menos una vez a la semana y varias veces del sueño nocturno. En su estudio, Anttalainen et al., determinaron que las mujeres en período posmenopáusico tenían más problemas de sueño en comparación con las mujeres en período premenopáusico. Además de los cambios físicos debidos a los cambios hormonales en el climaterio, los problemas mentales como el nerviosismo, la ansiedad y la depresión que se desarrollan en las mujeres pueden afectar negativamente las relaciones en el entorno familiar, especialmente la comunicación con el cónyuge. Además, se piensa que un matrimonio incompatible puede aumentar las molestias de la menopausia. En los estudios que investigan la relación entre las molestias menopáusicas y el ajuste marital, se encontró que las mujeres con una vida marital compatible experimentaban menos molestias menopáusicas. Debido a los efectos negativos del tratamiento de reemplazo hormonal controlado por un médico administrado para reducir los síntomas de la menopausia, ha aumentado la demanda de intervenciones no farmacológicas y las mujeres han comenzado a aceptar que el masaje terapéutico es seguro y contribuye a la salud. Se afirma que las mujeres experimentan insomnio, un síntoma de la menopausia, y tienden a elegir en primer lugar, sobre todo, las terapias corporales frente a las terapias alternativas. El masaje es ampliamente aceptado como una herramienta de tratamiento. Si bien el período de la menopausia es fisiológico, es un período que debe ser abordado específicamente por los profesionales de la salud, ya que se acompaña de eventos patológicos que causan angustia en la vida y empeoran la calidad de vida.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del masaje de espalda aplicado por la pareja sobre las molestias de la menopausia, la calidad del sueño y el ajuste marital de las mujeres en el período climatérico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocasinan/Kayseri
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Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Pavo
- Nuh Naci Yazgan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 40 a 65 años,
- mujeres que tienen 5 o más puntos del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI),
- mujeres que no usan terapia hormonal o que suspendieron la terapia hormonal hace al menos un año.
Criterio de exclusión:
- mujeres que tenían problemas de sueño antes del período climatérico,
- mujeres que tenían enfermedades crónicas no controladas,
- mujeres que reciben tratamiento psiquiátrico y/o usan pastillas para dormir,
- las mujeres con heridas abiertas en la espalda fueron excluidas del grupo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
En este estudio, se explicó el propósito del estudio a las mujeres del grupo de intervención ya sus parejas visitándolas en su hogar.
El formulario de información personal (PIF), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calificación de síntomas de la menopausia (MSRS) y la escala de ajuste marital (MAS) fueron llenados por las mujeres y el MAS por sus parejas.
En primer lugar, se enseñó el masaje de espalda a las parejas de las mujeres del grupo de intervención.
El masaje se realizó media hora antes de la hora de dormir de las mujeres por un total de 15 minutos.
Se aseguró a los socios que aplicaran este masaje dos veces por semana durante cuatro semanas.
El grupo de intervención fue llamado por teléfono cada semana para asegurar la continuidad del estudio.
Al visitarlos en sus hogares nuevamente al final de la cuarta semana, las mujeres llenaron el PSQI, el MSRS y el MAS y sus esposos llenaron el MAS por última vez.
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La mujer se acuesta boca abajo y se le coloca una almohada debajo de la frente.
El masaje comienza con effleurage.
Se inicia petrissage desde el sacro y se levantan las manos hasta la nuca y se repite 4 veces.
Una vez que se completa el movimiento de petrissage, se aplica efusión en el área una vez.
Se aplica fricción.
Después de frotar, se aplica tapotement en toda la espalda.
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Sin intervención: Grupo de control
En este estudio, se explicó el propósito del estudio a las mujeres del grupo de control ya sus parejas visitándolas en su hogar.
Sus firmas que indican que aceptaron participar en el estudio se obtuvieron después de que leyeran el formulario de consentimiento informado.
El formulario de información personal (PIF), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calificación de síntomas de la menopausia (MSRS) y la escala de ajuste marital (MAS) fueron llenados por las mujeres y el MAS por sus parejas.
No se hizo ninguna aplicación a las parejas del grupo de control.
Al visitarlos en sus hogares nuevamente al final de la cuarta semana, las mujeres llenaron el PSQI, el MSRS y el MAS y sus esposos llenaron el MAS por última vez.
Se brindó capacitación en masaje de espalda a las parejas de las mujeres del grupo de control al final de la cuarta semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Es una escala desarrollada por Buysse et al., en 1989.
Su estudio de validez y confiabilidad fue realizado en 1996 por Ağargün et al.
PSQI proporciona una medida cuantitativa de la calidad del sueño.
Hay 24 preguntas en la escala y 19 de estas preguntas son autoevaluadas.
La puntuación total del PSQI de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala, cuya validez y confiabilidad fue realizada por Ağargün et al. se determinó como 0,80.
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4 minutos
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Escala de calificación de los síntomas de la menopausia (MSRS)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La Escala de calificación de los síntomas de la menopausia, originalmente llamada Escala de calificación de la menopausia, fue desarrollada en alemán por Schneider, Heinemann et al. en 1992 para determinar la gravedad de los síntomas de la menopausia y su efecto sobre la calidad de vida.
La adaptación al inglés, la validez y la fiabilidad de la escala fueron realizadas en 1996 por Schneider, Heinemann et al.
El estudio de validez y fiabilidad de la escala fue realizado en Turquía por Özlem Can Gürkan.
La puntuación mínima de la escala es "0" y la puntuación máxima es "44".
La puntuación total alta de la escala indica que tanto la calidad de vida es baja como las molestias menopáusicas son altas.
En el estudio de validez y confiabilidad de Gürkan, el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach se encontró en 0,84.
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2 minutos
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Escala de Ajuste Marital (MAS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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MAS, desarrollado por Locke y Wallace en 1959, está compuesto por 15 ítems.
La validez y confiabilidad de la escala fue realizada por Tutarel-Kışlak en 1999.
Se encontró que la escala puede distinguir significativamente cupés con y sin problemas maritales.
El punto de corte de la escala es 43.
Mientras que las puntuaciones inferiores a 43 se refieren a un desajuste conyugal general, las puntuaciones superiores a 43 indican un ajuste conyugal general.
En el estudio de validez y confiabilidad de Tutarel-Kışlak, el coeficiente de consistencia interna de la escala alfa de Cronbach se encontró en 0,90.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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