- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298527
MASSAGEM NAS COSTAS APLICADA À CLIMATERIA QUEIXAS DA MENOPAUSA, QUALIDADE DO SONO E AJUSTE CONJUGAL
O EFEITO DA MASSAGEM DE COSTAS APLICADA POR PARCEIROS EM MULHERES CLIMÁTICAS COM PROBLEMAS DE SONO NAS QUEIXAS DA MENOPAUSA, QUALIDADE DO SONO E AJUSTE CONJUGAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O climatério é um período da vida em que as mulheres passam da idade reprodutiva para o período em que sua capacidade reprodutiva é perdida devido à diminuição das funções ovarianas. O distúrbio climatérico mais comum são as alterações vasomotoras. O problema mais comum observado no período da menopausa após queixas vasomotoras é a insônia.
Os distúrbios do sono observados no climatério afetam negativamente a qualidade de vida e a saúde psicossocial da mulher. Em seu estudo, Jean-Louis et al., expressaram que as mulheres no período da menopausa gastavam aproximadamente 10% de seu tempo diário de sono dormindo fora da cama durante o dia. 61% das mulheres na menopausa acordavam pelo menos uma vez por semana e várias vezes durante a noite de sono. Em seu estudo, Anttalainen et al., determinaram que as mulheres no período pós-menopausa tiveram mais problemas de sono em comparação com as mulheres no período pré-menopausa. Além das alterações físicas decorrentes das alterações hormonais no climatério, problemas mentais como nervosismo, ansiedade e depressão que se desenvolvem na mulher podem afetar negativamente os relacionamentos no ambiente familiar, principalmente a comunicação com o cônjuge. Além disso, acredita-se que um casamento incompatível pode aumentar as queixas da menopausa. Nos estudos que investigaram a relação entre as queixas da menopausa e o ajustamento conjugal, as mulheres com vida conjugal compatível apresentaram menos queixas da menopausa. Devido aos efeitos negativos do tratamento de reposição hormonal controlado pelo médico administrado para reduzir os sintomas da menopausa, a demanda por intervenções não farmacológicas aumentou e as mulheres começaram a aceitar que a massagem terapêutica é segura e contribui para a saúde. Afirma-se que as mulheres sofrem de insônia, um sintoma da menopausa, e tendem a escolher principalmente terapias corporais de terapias alternativas em primeiro lugar. A massagem é amplamente aceita como uma ferramenta de tratamento. Embora o período da menopausa seja fisiológico, é um período que deve ser abordado especificamente pelos profissionais de saúde, pois é acompanhado de eventos patológicos que causam sofrimento na vida e prejudicam a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da massagem nas costas aplicada pelos parceiros nas queixas da menopausa, qualidade do sono e ajustamento conjugal de mulheres no período do climatério.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocasinan/Kayseri
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Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Peru
- Nuh Naci Yazgan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade entre 40-65 anos,
- mulheres com 5 ou mais pontos no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI),
- mulheres que não usam terapia hormonal ou que interromperam a terapia hormonal há pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- mulheres que tiveram problemas de sono antes do climatério,
- mulheres com doenças crônicas não controladas,
- mulheres recebendo tratamento psiquiátrico e/ou usando pílulas para dormir,
- mulheres com feridas abertas nas costas foram excluídas do grupo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Neste estudo, o objetivo do estudo foi explicado às mulheres do grupo de intervenção e seus parceiros, visitando-os em sua casa.
Formulário de Informações Pessoais (PIF), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa (MSRS) e Escala de Ajustamento Conjugal (MAS) foram preenchidos pelas mulheres e MAS foi preenchido por seus parceiros.
Primeiramente, a massagem nas costas foi ensinada aos parceiros das mulheres do grupo de intervenção.
A massagem foi feita meia hora antes do horário de sono das mulheres, totalizando 15 minutos.
Os parceiros aplicaram esta massagem duas vezes por semana durante quatro semanas.
O grupo de intervenção foi chamado por telefone todas as semanas para garantir a continuidade do estudo.
Ao visitar as pessoas em suas casas novamente no final da quarta semana, PSQI, MSRS e MAS foram preenchidos pelas mulheres e o MAS foi preenchido por seus maridos pela última vez.
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A mulher deita de bruços e um travesseiro é colocado sob sua testa.
A massagem começa com effleurage.
A petrissagem é iniciada a partir do sacro e as mãos são levantadas até a nuca e repetidas 4 vezes.
Após a conclusão do movimento de petrissage, a efusão é aplicada na área uma vez.
A fricção é aplicada.
Após a fricção, o tapotement é aplicado em todas as costas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste estudo, o objetivo do estudo foi explicado às mulheres do grupo de controle e seus parceiros, visitando-as em sua casa.
As assinaturas indicando que concordaram em participar do estudo foram obtidas após a leitura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Formulário de Informações Pessoais (PIF), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa (MSRS) e Escala de Ajustamento Conjugal (MAS) foram preenchidos pelas mulheres e MAS foi preenchido por seus parceiros.
Nenhuma aplicação foi feita aos casais do grupo controle.
Ao visitar as pessoas em suas casas novamente no final da quarta semana, PSQI, MSRS e MAS foram preenchidos pelas mulheres e o MAS foi preenchido por seus maridos pela última vez.
O treinamento de massagem nas costas foi dado aos parceiros das mulheres do grupo de controle no final da quarta semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 minutos
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É uma escala desenvolvida por Buysse et al., em 1989.
Seu estudo de validade e confiabilidade foi conduzido em 1996 por Ağargün et al.
O PSQI fornece uma medida quantitativa da qualidade do sono.
Existem 24 questões na escala e 19 dessas questões são autoavaliadas.
A pontuação total do PSQI de 5 ou mais indica má qualidade do sono.
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach da escala, cuja validade e confiabilidade foi realizada por Ağargün et al. foi determinado como 0,80.
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4 minutos
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Escala de avaliação dos sintomas da menopausa (MSRS)
Prazo: 2 minutos
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A Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa, originalmente chamada de Escala de Avaliação da Menopausa, foi desenvolvida na Alemanha por Schneider, Heinemann et al. em 1992 para determinar a gravidade dos sintomas da menopausa e seu efeito na qualidade de vida.
A adaptação para o inglês, validade e confiabilidade da escala foram realizadas em 1996 por Schneider, Heinemann et al.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado na Turquia por Özlem Can Gürkan.
A pontuação mínima da escala é "0" e a pontuação máxima é "44".
A alta pontuação total da escala indica que tanto a qualidade de vida é baixa quanto as queixas da menopausa são altas.
No estudo de validade e confiabilidade de Gürkan, o coeficiente alfa de consistência interna de Cronbach encontrado foi de 0,84.
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2 minutos
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Escala de Ajuste Conjugal (MAS)
Prazo: 3 minutos
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O MAS, desenvolvido por Locke e Wallace em 1959, é composto por 15 itens.
A validade e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Tutarel-Kışlak em 1999.
Verificou-se que a escala pode distinguir significativamente cupês com e sem problemas conjugais.
O ponto de corte da escala é 43.
Enquanto as pontuações inferiores a 43 referem-se a um desajuste conjugal geral, as pontuações superiores a 43 indicam um ajustamento conjugal geral.
No estudo de validade e confiabilidade de Tutarel-Kışlak, o coeficiente alfa de consistência interna da escala de Cronbach foi encontrado como 0,90.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NuhNaciYazganU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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