- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298527
SELKÄHIERONTA KLIMAKTERISET NAISTEN VAIHTEET, UNEN LAATU JA Avioliiton säätö
KUMPPANEIEN SOVELLETTAMAN SELKÄHIERONAN VAIKUTUS KLIMAKTERIKOISILLE NAISILLE, JOILLE ON UNIVERSIO, VAIKUTUKSET VAIHTAVAHTEISSA, UNEN LAATUUN JA Avioliiton säätöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Climacterium on elinaika, jonka aikana naiset siirtyvät lisääntymisiästä jaksoon, jolloin heidän lisääntymiskykynsä menetetään munasarjojen toiminnan heikkenemisen vuoksi. Yleisin ilmastohäiriö on vasomotoriset muutokset. Yleisin vaihdevuosien ongelma vasomotoristen vaivojen jälkeen on unettomuus.
Klimakteerikaudella havaitut unihäiriöt vaikuttavat negatiivisesti naisen elämänlaatuun ja psykososiaaliseen terveyteen. Tutkimuksessaan Jean-Louis ym. ilmaisivat, että vaihdevuodet naiset viettivät noin 10 % päivittäisestä uniajastaan nukkumalla päivän aikana sängyn ulkopuolella. 61 % vaihdevuosi-iässä olevista naisista heräsi vähintään kerran viikossa ja useita kertoja yöunista. Anttalainen ym. selvitti tutkimuksessaan, että vaihdevuodet ohittaneilla naisilla oli enemmän unihäiriöitä kuin premenopausaalisilla naisilla. Klimakterian hormonaalisista muutoksista johtuvien fyysisten muutosten lisäksi naisilla kehittyvät henkiset ongelmat, kuten hermostuneisuus, ahdistuneisuus ja masennus, voivat vaikuttaa negatiivisesti perhesuhteisiin, erityisesti kommunikointiin puolison kanssa. Lisäksi uskotaan, että yhteensopimaton avioliitto voi lisätä vaihdevuosien vaivoja. Vaihdevuosivaivojen ja parisuhteen sopeutumisen välistä suhdetta selvittävissä tutkimuksissa todettiin, että naiset, joilla oli yhteensopiva avioelämä, kokivat vähemmän vaihdevuosivaivoja. Vaihdevuosioireita vähentävän lääkärin ohjaaman hormonikorvaushoidon kielteisten vaikutusten vuoksi ei-lääkehoitojen kysyntä on lisääntynyt ja naiset ovat alkaneet hyväksyä terapeuttisen hieronnan turvallisuuden ja terveyttä edistävän. On todettu, että naiset kokevat unettomuutta, vaihdevuosien oiretta ja valitsevat ensisijaisesti vartalohoitoja vaihtoehtoisista hoidoista. Hieronta on laajalti hyväksytty hoitoväline. Vaikka vaihdevuodet ovat fysiologisia, se on ajanjakso, johon terveydenhuollon ammattilaisten on kiinnitettävä erityistä huomiota, koska siihen liittyy patologisia tapahtumia, jotka aiheuttavat elämän ahdistusta ja heikentävät elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kumppanien käyttämän selkähieronnan vaikutusta vaihdevuosien vaivoihin, unen laatuun ja naisten parisuhteeseen sopeutumiseen klimakteerijaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Turkki
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat naiset,
- naiset, joilla on vähintään 5 pistettä Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI),
- naiset, jotka eivät käytä hormonihoitoa tai jotka lopettivat hormonihoidon vähintään vuosi sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla oli unihäiriöitä ennen ilmastojaksoa,
- naiset, joilla oli hallitsematon krooninen sairaus,
- naiset, jotka saavat psykiatrista hoitoa ja/tai käyttävät unilääkkeitä,
- naiset, joilla oli avohaavoja selässään, suljettiin pois tutkimusryhmästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tässä tutkimuksessa tutkimuksen tarkoitus selitettiin interventioryhmän naisille ja heidän kumppaneilleen vierailemalla heidän kotonaan.
Henkilötietolomakkeen (PIF), Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), vaihdevuosien oireiden arviointiasteikon (MSRS) ja avioliiton sopeutumisasteikon (MAS) täyttivät naiset ja MAS:n heidän kumppaninsa.
Ensinnäkin selkähierontaa opetettiin interventioryhmän naisten kumppaneille.
Hieronta tehtiin puoli tuntia ennen naisten nukkumaanmenoaikaa yhteensä 15 minuuttia.
Yhteistyökumppaneille varmistettiin, että tätä hierontaa käytettiin kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Interventioryhmälle soitettiin puhelimitse viikoittain tutkimuksen jatkuvuuden varmistamiseksi.
Vieraillessaan heidän kodeissaan uudelleen neljännen viikon lopussa, PSQI, MSRS ja MAS täyttivät naiset ja MAS täyttivät heidän miehensä viimeisen kerran.
|
Nainen makaa kasvot alaspäin ja hänen otsansa alle laitetaan tyyny.
Hieronta alkaa effleuragella.
Petrissage aloitetaan ristiluusta ja kädet nostetaan niskaan ja toistetaan 4 kertaa.
Kun petrissage-liike on valmis, effuusio levitetään alueelle kerran.
Käytetään kitkaa.
Hieronnan jälkeen tapotementti levitetään koko selkään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä tutkimuksessa tutkimuksen tarkoitus selitettiin kontrolliryhmän naisille ja heidän kumppaneilleen vierailemalla heidän kotonaan.
Heidän allekirjoituksensa, jotka osoittavat, että he suostuivat osallistumaan tutkimukseen, hankittiin sen jälkeen, kun he olivat lukeneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Henkilötietolomakkeen (PIF), Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), vaihdevuosien oireiden arviointiasteikon (MSRS) ja avioliiton sopeutumisasteikon (MAS) täyttivät naiset ja MAS:n heidän kumppaninsa.
Kontrolliryhmän pariskunnille ei tehty hakemusta.
Vieraillessaan heidän kodeissaan uudelleen neljännen viikon lopussa, PSQI, MSRS ja MAS täyttivät naiset ja MAS täyttivät heidän miehensä viimeisen kerran.
Vertailuryhmän naisten kumppaneille annettiin selkähierontakoulutusta neljännen viikon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Se on Buysse et al.:n vuonna 1989 kehittämä asteikko.
Sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat vuonna 1996 Ağargün et al.
PSQI tarjoaa kvantitatiivisen mittarin unen laadusta.
Asteikolla on 24 kysymystä, joista 19 on itse arvioituja.
PSQI-kokonaispistemäärä 5 tai korkeampi osoittaa huonoa unen laatua.
Asteikon Cronbachin alfan sisäinen konsistenssikerroin, jonka validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Ağargün et al. määritettiin 0,80:ksi.
|
4 minuuttia
|
|
Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko (MSRS)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko, jota alun perin kutsuttiin Menopause Rating Scale -asteikoksi, kehittivät saksaksi Schneider, Heinemann et al. vuonna 1992 selvittääkseen vaihdevuosien oireiden vakavuuden ja niiden vaikutuksen elämänlaatuun.
Asteikon englanninkielisen mukautuksen, validiteetin ja luotettavuuden suorittivat vuonna 1996 Schneider, Heinemann et al.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Özlem Can Gürkan Turkissa.
Asteikon vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "44".
Asteikon korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että sekä elämänlaatu on alhainen että vaihdevuodet vaivat korkeat.
Gürkanin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfan sisäiseksi konsistenssikertoimeksi todettiin 0,84.
|
2 minuuttia
|
|
Avioliiton sovitusasteikko (MAS)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Locken ja Wallacen vuonna 1959 kehittämä MAS koostuu 15 osasta.
Asteikon validiteetin ja luotettavuuden suoritti Tutarel-Kışlak vuonna 1999.
Todettiin, että asteikolla voidaan merkittävästi erottaa coupe-tyypit avio-ongelmista ja ilman.
Asteikon raja-arvo on 43.
Alle 43 pisteet viittaavat yleiseen avioliittoon sopeutumiseen, kun taas yli 43 pisteet viittaavat yleiseen avioliittoon sopeutumiseen.
Tutarel-Kışlakin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa asteikon Cronbachin alfan sisäiseksi konsistenssikertoimeksi todettiin 0,90.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NuhNaciYazganU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .