- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05298527
RYGGMASSAGE TILLÄMPAD KLIMAKTERISK KVINNOR KLAGOMÅL FÖR MENOPAUSA, SÖKVALITET OCH ÄKTENSKAPLIG ANVÄNDNING
EFFEKTEN AV RYGGMASSAGE SOM TILLÄMPAS AV PARTNER PÅ KLIMAKTERISKA KVINNOR MED SÖMPROBLEM PÅ KLAGOMÅL FÖR MENOPAUSA, SÖNKVALITET OCH ÄKTENSKAPLIG ANVÄNDNING
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Climacterium är en livsperiod där kvinnor går från reproduktionsåldern till den period då deras reproduktionsförmåga går förlorad på grund av minskade äggstocksfunktioner. Den vanligaste klimatsjukdomen är vasomotoriska förändringar. Det vanligaste problemet som ses i klimakteriet efter vasomotoriska besvär är sömnlöshet.
Sömnstörningar som ses under klimatperioden påverkar kvinnans livskvalitet och psykosociala hälsa negativt. I sin studie uttryckte Jean-Louis et al., att kvinnor i klimakteriet spenderade cirka 10 % av sin dagliga sömntid genom att sova utanför sängen under dagen. 61 % av kvinnorna i klimakteriet vaknade minst en gång i veckan och flera gånger av nattsömnen. I sin studie fastställde Anttalainen et al. att kvinnor i postmenopausal period hade mer sömnproblem jämfört med kvinnor i premenopausal period. Förutom fysiska förändringar på grund av hormonella förändringar i klimakteriet, kan psykiska problem som nervositet, ångest och depression som utvecklas hos kvinnor negativt påverka relationerna i familjemiljön, särskilt kommunikationen med maken. Dessutom tror man att ett oförenligt äktenskap kan öka klimakteriebesvär. I studierna som undersökte sambandet mellan menopausala besvär och äktenskapsanpassning visade sig kvinnor med förenligt äktenskapsliv uppleva mindre klimakteriebesvär. På grund av de negativa effekterna av läkarkontrollerad hormonbehandling som ges för att minska klimakteriebesvär har efterfrågan på icke-farmakologiska insatser ökat och kvinnor har börjat acceptera att terapeutisk massage är säker och bidrar till hälsan. Det sägs att kvinnor upplever sömnlöshet, ett symptom på klimakteriet, och tenderar att i första hand välja kroppsterapier från alternativa terapier. Massage är allmänt accepterat som ett behandlingsverktyg. Även om klimakteriet är fysiologiskt, är det en period som måste behandlas specifikt av sjukvårdspersonal eftersom den åtföljs av patologiska händelser som orsakar ångest i livet och försämrar livskvaliteten.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av ryggmassage som appliceras av partners på klimakteriebesvär, sömnkvalitet och äktenskaplig anpassning av kvinnor i klimatperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Kalkon
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 40-65 år,
- kvinnor som har 5 eller fler poäng från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- kvinnor som inte använder hormonbehandling eller som slutade med hormonbehandling för minst ett år sedan.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som hade sömnproblem före klimakteriet,
- kvinnor som hade okontrollerad kronisk sjukdom,
- kvinnor som får psykiatrisk behandling och/eller använder sömntabletter,
- kvinnor med öppna sår på ryggen exkluderades från studiegruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
I denna studie förklarades syftet med studien för kvinnorna från interventionsgruppen och deras partners genom att besöka dem i deras hem.
Personlig informationsformulär (PIF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Menopause Symptoms Rating Scale (MSRS) och Marital Adjustment Scale (MAS) fylldes i av kvinnorna och MAS fylldes i av deras partner.
För det första lärdes ryggmassage ut till partnerna till kvinnor i interventionsgruppen.
Massagen gjordes en halvtimme före kvinnornas sömntid i totalt 15 minuter.
Partners var säker på att tillämpa denna massage två gånger i veckan i fyra veckor.
Interventionsgruppen ringdes upp per telefon varje vecka för att säkerställa kontinuitet i studien.
Genom att besöka dem i deras hem igen i slutet av den fjärde veckan fylldes PSQI, MSRS och MAS av kvinnorna och MAS fylldes av deras män för sista gången.
|
Kvinnan ligger med ansiktet nedåt och en kudde läggs under hennes panna.
Massage börjar med effleurage.
Petrissage påbörjas från korsbenet och händerna lyfts upp till nacken och upprepas 4 gånger.
Efter att petrissagerörelsen är klar appliceras utgjutning på området en gång.
Friktion appliceras.
Efter gnidning appliceras tapotement på hela ryggen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna studie förklarades syftet med studien för kvinnorna från kontrollgruppen och deras partners genom att besöka dem i deras hem.
Deras underskrifter som indikerar att de gick med på att delta i studien erhölls efter att de hade läst formuläret för informerat samtycke.
Personlig informationsformulär (PIF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Menopause Symptoms Rating Scale (MSRS) och Marital Adjustment Scale (MAS) fylldes i av kvinnorna och MAS fylldes i av deras partner.
Ingen ansökan gjordes till paren i kontrollgruppen.
Genom att besöka dem i deras hem igen i slutet av den fjärde veckan fylldes PSQI, MSRS och MAS av kvinnorna och MAS fylldes av deras män för sista gången.
Ryggmassageträning gavs till partnerna till kvinnorna i kontrollgruppen i slutet av den fjärde veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 minuter
|
Det är en skala utvecklad av Buysse et al., 1989.
Dess validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes 1996 av Ağargün et al.
PSQI ger ett kvantitativt mått på sömnkvalitet.
Det finns 24 frågor i skalan och 19 av dessa frågor är självskattade.
PSQI totalpoäng på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
Cronbachs alfa interna konsistenskoefficient för skalan, vars validitet och tillförlitlighet utfördes av Ağargün et al. bestämdes till 0,80.
|
4 minuter
|
|
Menopaus Symptom Rating Scale (MSRS)
Tidsram: 2 minuter
|
Menopause Symptom Rating Scale, ursprungligen kallad Menopause Rating Scale, utvecklades på tyska av Schneider, Heinemann et al. 1992 för att fastställa svårighetsgraden av klimakteriebesvär och deras effekt på livskvaliteten.
Den engelska anpassningen, validiteten och reliabiliteten av skalan genomfördes 1996 av Schneider, Heinemann et al.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes i Turkiet av Özlem Can Gürkan.
Minsta poäng på skalan är "0" och maximal poäng är "44".
Skalans höga totalpoäng indikerar att både livskvaliteten är låg och klimakteriebesvären höga.
I validitets- och reliabilitetsstudien av Gürkan fann man Cronbachs alfa-interna konsistenskoefficient som 0,84.
|
2 minuter
|
|
Marital Adjustment Scale (MAS)
Tidsram: 3 minuter
|
MAS, utvecklat av Locke och Wallace 1959, består av 15 föremål.
Skalans validitet och tillförlitlighet utfördes av Tutarel-Kışlak 1999.
Det visade sig att skalan avsevärt kan skilja coupéer med och utan äktenskapliga problem.
Skalans gränsvärde är 43.
Medan poäng lägre än 43 hänvisar till en allmän missanpassning i äktenskapet, anger poäng högre än 43 en övergripande äktenskaplig anpassning.
I validitets- och reliabilitetsstudien av Tutarel-Kışlak fann man Cronbachs alfa-interna konsistenskoefficient på skalan till 0,90.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NuhNaciYazganU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .