- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298527
RYGMAASSAGE ANVENDT KLIMAKTERISK KVINDER MENOPAUSE KLAGER, SOVEKVALITET OG ÆGTELIG TILPASNING
EFFEKTEN AF RYGMAASSAGE, SOM PARTNERNE ANVENDT PÅ KLIMAKTERISKE KVINDER MED SØVNPROBLEMER PÅ MENOPAUSE KLAGER, SØVN KVALITET OG ÆGTELIG TILPASNING
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Climacterium er en livsperiode, hvor kvinder bevæger sig fra den reproduktive alder til den periode, hvor deres reproduktionsevne er tabt på grund af faldet i ovariefunktioner. Den mest almindelige klimakteri er vasomotoriske forandringer. Det mest almindelige problem set i overgangsalderen efter vasomotoriske lidelser er søvnløshed.
Søvnforstyrrelser set i klimakteriet påvirker kvindens livskvalitet og psykosociale sundhed negativt. I deres undersøgelse udtrykte Jean-Louis et al., at kvinder i overgangsalderen brugte cirka 10 % af deres daglige søvntid ved at sove uden for sengen i løbet af dagen. 61 % af kvinder i overgangsalderen vågnede mindst en gang om ugen og flere gange fra nattesøvnen. I deres undersøgelse fastslog Anttalainen et al., at kvinder i postmenopausal periode havde flere søvnproblemer sammenlignet med kvinder i præmenopausal periode. Ud over fysiske ændringer på grund af hormonelle ændringer i klimakteriet, kan psykiske problemer såsom nervøsitet, angst og depression, der udvikler sig hos kvinder, påvirke forholdet i familiemiljøet negativt, især kommunikationen med ægtefællen. Desuden menes det, at et uforeneligt ægteskab kan øge overgangsalderen. I de undersøgelser, der undersøgte sammenhængen mellem overgangsalderens plager og ægteskabelig tilpasning, viste det sig, at kvinder med foreneligt ægteskabsliv oplevede færre menopausale plager. På grund af de negative virkninger af lægekontrolleret hormonerstatningsbehandling, der administreres for at reducere menopausale symptomer, er efterspørgslen efter ikke-farmakologiske indgreb steget, og kvinder er begyndt at acceptere, at terapeutisk massage er sikker og bidrager til sundhed. Det anføres, at kvinder oplever søvnløshed, et symptom på overgangsalderen, og har tendens til at vælge især kropsterapier fra alternative behandlingsformer i første omgang. Massage er bredt accepteret som et behandlingsværktøj. Selvom overgangsalderen er fysiologisk, er det en periode, der skal behandles specifikt af sundhedspersonale, da den er ledsaget af patologiske hændelser, der forårsager stress i livet og forringer livskvaliteten.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af rygmassage anvendt af partnere på menopausale lidelser, søvnkvalitet og ægteskabelig tilpasning af kvinder i klimaperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Kalkun
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 40-65 år,
- kvinder, der har 5 eller flere point fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- kvinder, der ikke bruger hormonbehandling, eller som stoppede med hormonbehandling for mindst et år siden.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der havde søvnproblemer før klimakteriet,
- kvinder, der havde ukontrolleret kronisk sygdom,
- kvinder, der modtager psykiatrisk behandling og/eller bruger sovemedicin,
- kvinder med åbne sår på ryggen blev udelukket fra undersøgelsesgruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I denne undersøgelse blev formålet med undersøgelsen forklaret til kvinderne fra interventionsgruppen og deres partnere ved at besøge dem i deres hjem.
Personlig informationsformular (PIF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Menopause Symptoms Rating Scale (MSRS) og Marital Adjustment Scale (MAS) blev udfyldt af kvinderne, og MAS blev udfyldt af deres partnere.
For det første blev rygmassage undervist til partnere til kvinder i interventionsgruppen.
Massagen blev lavet en halv time før kvindernes sovetid i i alt 15 minutter.
Partnere blev sikret at anvende denne massage to gange om ugen i fire uger.
Interventionsgruppen blev ringet op telefonisk hver uge for at sikre kontinuitet i undersøgelsen.
Ved at besøge dem i deres hjem igen i slutningen af den fjerde uge, blev PSQI, MSRS og MAS fyldt af kvinderne, og MAS blev fyldt af deres mænd for sidste gang.
|
Kvinden ligger med forsiden nedad, og en pude er lagt under hendes pande.
Massage begynder med effleurage.
Petrissage startes fra korsbenet og hænderne løftes op til nakken og gentages 4 gange.
Efter at petrissagebevægelsen er afsluttet, påføres effusion på området én gang.
Friktion påføres.
Efter gnidning påføres tapotement på hele ryggen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne undersøgelse blev formålet med undersøgelsen forklaret til kvinderne fra kontrolgruppen og deres partnere ved at besøge dem i deres hjem.
Deres underskrifter, der indikerer, at de indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev opnået efter at have fået dem læst formularen til informeret samtykke.
Personlig informationsformular (PIF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Menopause Symptoms Rating Scale (MSRS) og Marital Adjustment Scale (MAS) blev udfyldt af kvinderne, og MAS blev udfyldt af deres partnere.
Der blev ikke søgt til parrene i kontrolgruppen.
Ved at besøge dem i deres hjem igen i slutningen af den fjerde uge, blev PSQI, MSRS og MAS fyldt af kvinderne, og MAS blev fyldt af deres mænd for sidste gang.
Rygmassagetræning blev givet til partnerne til kvinderne i kontrolgruppen i slutningen af den fjerde uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 minutter
|
Det er en skala udviklet af Buysse et al., i 1989.
Dens validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført i 1996 af Ağargün et al.
PSQI giver et kvantitativt mål for søvnkvalitet.
Der er 24 spørgsmål i skalaen, og 19 af disse spørgsmål er selvvurderet.
PSQI totalscore på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Cronbachs alfa interne konsistenskoefficient for skalaen, hvis validitet og pålidelighed blev udført af Ağargün et al. blev bestemt til 0,80.
|
4 minutter
|
|
Menopause Symptomer Rating Scale (MSRS)
Tidsramme: 2 minutter
|
Menopause Symptoms Rating Scale, oprindeligt kaldet Menopause Rating Scale, blev udviklet på tysk af Schneider, Heinemann et al. i 1992 for at bestemme sværhedsgraden af menopausale symptomer og deres effekt på livskvaliteten.
Den engelske tilpasning, validitet og reliabilitet af skalaen blev udført i 1996 af Schneider, Heinemann et al.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen blev udført i Tyrkiet af Özlem Can Gürkan.
Skalaens minimumsscore er "0", og maksimumscore er "44".
Den høje totalscore på skalaen indikerer, at både livskvaliteten er lav, og menopausale lidelser er høje.
I validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af Gürkan blev Cronbach's alfa interne konsistenskoefficient fundet som 0,84.
|
2 minutter
|
|
Ægteskabsjusteringsskala (MAS)
Tidsramme: 3 minutter
|
MAS, udviklet af Locke og Wallace i 1959, består af 15 genstande.
Validiteten og pålideligheden af skalaen blev udført af Tutarel-Kışlak i 1999.
Det blev konstateret, at skalaen markant kan skelne coupéer med og uden ægteskabelige problemer.
Skalaens skæringspunkt er 43.
Mens scorer lavere end 43 refererer til en generel ægteskabelig mistilpasning, indikerer scorer højere end 43 en generel ægteskabelig tilpasning.
I validitets- og reliabilitetsstudiet af Tutarel-Kışlak blev Cronbach's alfa interne konsistenskoefficient for skalaen fundet som 0,90.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF, Brunner R, Freeman R, Hendrix SL, Jackson RD, Masaki K, Carter RA. Sleep Complaints of Postmenopausal Women. Clin J Womens Health. 2001 Dec 1;1(5):244-252.
- Anttalainen U, Saaresranta T, Aittokallio J, Kalleinen N, Vahlberg T, Virtanen I, Polo O. Impact of menopause on the manifestation and severity of sleep-disordered breathing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1381-8.
- Hachul H, Oliveira DS, Bittencourt LR, Andersen ML, Tufik S. The beneficial effects of massage therapy for insomnia in postmenopausal women. Sleep Sci. 2014 Jun;7(2):114-6. doi: 10.1016/j.slsci.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Oliveira D, Hachul H, Tufik S, Bittencourt L. Effect of massage in postmenopausal women with insomnia: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(2):343-6. Erratum in: Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1123.
- Oliveira DS, Hachul H, Goto V, Tufik S, Bittencourt LR. Effect of therapeutic massage on insomnia and climacteric symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2012 Feb;15(1):21-9. doi: 10.3109/13697137.2011.587557. Epub 2011 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NuhNaciYazganU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Rygmassage
-
University of Mary Hardin-BaylorAfsluttetOverfladeelektromyografi | MuskeltræthedForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetForhold, der påvirker helbredstilstandenForenede Stater
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Northeastern UniversityRekruttering
-
Nilgun AvciAfsluttetAmning | Postpartum periodeTyrkiet (Türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetAmning | For tidlig | Mor-barn forholdTyrkiet (Türkiye)
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityAfsluttet