Průzkum mezi zdravotnickými odborníky a pacienty s RS za účelem posouzení jejich porozumění materiálům RMP
17. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Průzkum mezi zdravotnickými odborníky a pacienty/pečovateli RS ve vybraných evropských zemích za účelem vyhodnocení znalostí potřebných pro bezpečné používání Mayzent
Průzkum vyplní nezávisle HCP (neurologové ošetřující pacienty s RS a zdravotní sestry specializované na RS) a pacienti/pečovatelé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Webový průzkum se provádí v zemích EU, kde je Mayzent (siponimod) dostupný na trhu a proplácený po dobu nejméně 6 měsíců, aby se zachytily znalosti a pochopení konkrétních bezpečnostních opatření Mayzent ze strany HCP a pacientů/pečovatelů s přístupem k Mayzent ( siponimod).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
335
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HCP, kteří předepisují, monitorují a dohlížejí na léčbu / nebo poskytují osobní lékařský dohled nad pacienty na Mayzent (siponimod).
A pacienti/pečovatelé pacientů, kteří užívají Mayzent (siponimod) k léčbě své RS a podle předpisu jejich neurologů ve vybraných zemích EU
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři budou považováni za způsobilé pro průzkum, pokud splní následující screeningová kritéria:
- Péče o pacienty s recidivující RS (RMS).
- Osobně předepsané terapie modifikující onemocnění pacientům s RS a;
- Předepsal Mayzent (siponimod) alespoň 1 pacientovi se SPMS.
Sestry budou považovány za způsobilé pro průzkum, pokud:
- Poskytujte podpůrnou péči pacientům s RMS
- Zahájili a/nebo zvládli užívání přípravku Mayzent (siponimod) alespoň u 1 pacienta se SPMS.
Kritéria pro zařazení pacienta zahrnují:
- Od proplacení jim byl zahájen Mayzent (siponimod) k léčbě RS
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotníci (HCP)
HCP, kteří předepisují, monitorují a dohlížejí na léčbu / nebo poskytují osobní lékařský dohled nad pacienty na Mayzent (siponimod).
|
|
Pacienti/Pěstitelé
Pacienti/pečovatelé pacientů, kteří užívají přípravek Mayzent (siponimod) k léčbě své roztroušené sklerózy podle předpisu svých neurologů napříč zeměmi EU a Kanady, kteří byli zařazeni do úvodního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento HCP a pacientů/pečovatelů, kteří hlásí, že obdrželi a přečetli vzdělávací materiály.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
|
Procento HCP a pacientů/pečovatelů, kteří hlásí, že obdrželi a přečetli vzdělávací materiály, které mají být shromážděny
|
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
|
|
Znalosti a porozumění zdravotnických pracovníků podle podrobně popsaných informací v poskytnutých vzdělávacích materiálech
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 3 roky
|
Znalosti a porozumění zdravotnických pracovníků podle podrobně popsaných informací v poskytnutých vzdělávacích materiálech týkajících se:
Znalosti a porozumění byly měřeny podle procenta správných odpovědí v celém vzorku, přičemž dosažení 70 % správných odpovědí je považováno za přijatelné. |
Během dokončení studie, průměrně 3 roky
|
|
Znalosti a porozumění pacienta/péče o pacienta podle podrobně popsaných informací v poskytnutých vzdělávacích materiálech
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Znalosti a porozumění pacientů/pečovatelů podle podrobně uvedených vzdělávacích informací týkajících se:
Znalosti a porozumění byly měřeny podle procenta správných odpovědí v rámci vzorku, kde 70 % dosažení správné odpovědi je považováno za přijatelné. |
Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAF312A2006
- EUPAS44782 (Jiný identifikátor: EU PAS number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .