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Enquête auprès des professionnels de la santé et des patients atteints de SEP pour évaluer leur compréhension des matériaux RMP

17 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Enquête auprès des professionnels de la santé et des patients/soignants atteints de SEP dans certains pays européens afin d'évaluer les connaissances requises pour une utilisation sûre de Mayzent

Enquête à remplir de manière indépendante par les professionnels de la santé (neurologues traitant des patients atteints de SEP et infirmières spécialisées dans la SEP) et les patients/aidants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Description détaillée

L'enquête en ligne est menée dans les pays de l'UE où Mayzent (siponimod) est disponible sur le marché et remboursé pendant au moins 6 mois, afin de recueillir les connaissances et la compréhension des mesures de sécurité spécifiques de Mayzent par les professionnels de la santé et les patients/soignants ayant accès à Mayzent ( siponimod).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

335

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Professionnels de la santé qui prescrivent, surveillent et supervisent la prise en charge / ou assurent en personne la surveillance médicale des patients sous Mayzent (siponimod). Et les patients/aidants de patients qui prennent Mayzent (siponimod) pour traiter leur SEP et selon la prescription de leurs neurologues dans certains pays de l'UE

La description

Critère d'intégration:

Les médecins seront considérés comme éligibles à l'enquête s'ils répondent aux critères de sélection suivants :

Soins aux patients atteints de SEP récurrente (RMS)
Traitements modificateurs de la maladie personnellement prescrits aux patients atteints de SEP, et ;
Avoir prescrit Mayzent (siponimod) à au moins 1 patient SPMS.

Les infirmières seront considérées comme admissibles à l'enquête si elles :

Fournir des soins de soutien aux patients RMS
Avoir initié et/ou géré l'utilisation de Mayzent (siponimod) chez au moins 1 patient SPMS.

Les critères d'inclusion des patients comprennent :

- Ont été initiés au Mayzent (siponimod) pour traiter leur SEP depuis le remboursement

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Professionnels de la santé (HCP) Professionnels de la santé qui prescrivent, surveillent et supervisent la prise en charge / ou assurent en personne la surveillance médicale des patients sous Mayzent (siponimod).
Patients/Aidants Patients/Soignants de patients qui prennent Mayzent (siponimod) pour traiter leur SEP et selon la prescription de leurs neurologistes dans les pays de l'UE et au Canada inclus dans le programme de lancement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de professionnels de la santé et de patients/soignants qui déclarent avoir reçu et lu le matériel pédagogique. Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans	Pourcentage de professionnels de la santé et de patients/soignants qui déclarent avoir reçu et lu le matériel pédagogique à collecter	Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
Connaissances et compréhension des professionnels de santé conformément aux informations éducatives fournies Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans	Connaissance et compréhension des professionnels de santé conformément aux détails fournis dans les informations éducatives concernant : L'initiation appropriée Les mesures de sécurité spécifiques lors du traitement des patients avec Mayzent (siponimod) Les étapes lors du traitement des patients avec une bradycardie sinusale, un bloc AV du 1er/2e degré ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque Les procédures de gestion des infections, de l'œdème maculaire, des tumeurs cutanées et des considérations liées à la grossesse Les étapes de la liste de contrôle en ophtalmologie, la gestion du risque d'infection, de la grossesse, de la fonction hépatique et des examens cutanés La connaissance et la compréhension ont été mesurées selon le pourcentage de réponses correctes données dans l'échantillon, où 70 % de réponses correctes est considéré comme acceptable.	Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Connaissance et compréhension du patient/des aidants tel que détaillé dans les informations éducatives fournies Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans	Connaissance et compréhension des patients/soignants telles que détaillées dans les informations éducatives fournies concernant : Mesures de sécurité spécifiques lors d'un traitement avec Mayzent (siponimod) Effets secondaires et risques potentiels La connaissance et la compréhension ont été mesurées en fonction du pourcentage de réponses correctes données dans l'échantillon, où 70 % de réponses correctes sont considérées comme acceptables.	Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Link to study results

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité