Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse blant helsepersonell og MS-pasienter for å vurdere deres forståelse av RMP-materialer

17. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Undersøkelse blant helsepersonell og MS-pasienter/omsorgspersoner i utvalgte europeiske land for å evaluere kunnskapen som kreves for sikker bruk av Mayzent

Undersøkelsen skal fylles ut uavhengig av helsepersonell (nevrologer som behandler pasienter med MS og MS spesialsykepleiere) og pasienter/omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose

Detaljert beskrivelse

Den nettbaserte undersøkelsen er utført i EU-land der Mayzent (siponimod) er tilgjengelig på markedet og refundert i minst 6 måneder, for å fange opp kunnskapen og forståelsen av spesifikke Mayzent sikkerhetstiltak av helsepersonell og pasienter/pleiepersoner med tilgang til Mayzent ( siponimod).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCPer som foreskriver, overvåker og overvåker ledelsen / eller gir personlig medisinsk tilsyn av pasienter på Mayzent (siponimod). Og pasienter/omsorgspersoner til pasienter som tar Mayzent (siponimod) for å behandle MS og i henhold til resept fra nevrologene i utvalgte EU-land

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leger vil bli vurdert som kvalifisert for undersøkelsen hvis de oppfyller følgende screeningskriterier:

Omsorg for residiverende MS (RMS) pasienter
Personlig foreskrevet sykdomsmodifiserende terapi til MS-pasienter, og;
Har foreskrevet Mayzent (siponimod) til minst 1 SPMS-pasient.

Sykepleiere vil bli vurdert som kvalifisert for undersøkelsen hvis de:

Gi støttende omsorg for RMS-pasienter
Har startet og/eller administrert bruken av Mayzent (siponimod) hos minst 1 SPMS-pasient.

Inkluderingskriterier for pasienter inkluderer:

- Har blitt startet på Mayzent (siponimod) for å behandle MS siden refusjon

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Helsepersonell (HCP) HCPer som foreskriver, overvåker og overvåker ledelsen / eller gir personlig medisinsk tilsyn av pasienter på Mayzent (siponimod).
Pasienter/omsorgspersoner Pasienter/Pleiere av pasienter som tar Mayzent (siponimod) for å behandle MS og i henhold til resepten fra nevrologene sine i EU-land og Canada som ble inkludert i lanseringsprogrammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som rapporterer mottar og leser undervisningsmateriellet. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år	Andel helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som rapporterer mottar og leser undervisningsmateriellet som skal samles inn	Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Kunnskap og forståelse hos helsepersonell i henhold til det som er detaljert i den tilgjengelige opplæringsinformasjonen Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 år	Kunnskap og forståelse hos helsepersonell som beskrevet i den opplysende informasjonen gitt vedrørende: Riktig oppstart Spesielle sikkerhetstiltak ved behandling av pasienter med Mayzent (siponimod) Tiltak ved behandling av pasienter med sinusbradycardi, 1./2. grad AV-blokk eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt Prosedyrer for håndtering av infeksjoner, makulaødem, hudkreft og svangerskapshensyn Trinn i oftalmologisk sjekkliste, håndtering av infeksjonsrisiko, svangerskap, leverfunksjon og hudundersøkelser Kunnskap og forståelse ble målt i henhold til prosentandelen korrekte svar gitt i utvalget, hvor 70 % som oppnår riktig svar anses som akseptabelt.	Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 år
Kunnskap og forståelse av pasientens/pårørendes som beskrevet i detalj i den opplæringsinformasjonen som er gitt Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år	Kunnskap og forståelse av pasientens/pårørendes i henhold til det som er beskrevet i det utdanningsmessige informasjonsmaterialet som gjelder: Spesifikke sikkerhetstiltak ved behandling med Mayzent (siponimod) Bivirkninger og potensielle risici Kunnskap og forståelse ble målt i henhold til prosentandelen av korrekte svar gitt i utvalget, der 70 % som oppnår riktig svar anses som akseptabelt.	Gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Link to study results

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene