- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304052
Neurozobrazovací studie meditace všímavosti pro vysokoškoláky
Praktiky všímavého povědomí vs. kontrola na čekacím seznamu Randomizovaná kontrolovaná studie pro vysokoškolské studenty: Účinky na psychosociální výsledky a nervové a imunitní procesy
Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost intervenčních kurzů meditace všímavosti na výsledky psychosociálního zdraví. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat změny v mozku, které by mohly nastat po intervenci meditace všímavosti. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o změny mozkové aktivity, které korelují se změnami markerů souvisejících se zánětem v krvi. Nervový systém a imunitní systém jsou úzce propojeny a oba jsou ovlivněny všímavostí. Není však jasné, zda jsou změny nervové aktivity spojeny se změnami zánětu. Přesvědčivým rysem intervencí všímavosti je jejich potenciál pro snížení zánětlivé aktivity; toto však nebylo zkoumáno u vysokoškoláků. Kromě měření psychosociálních výsledků budou výzkumníci používat sofistikovaná, vertikálně integrovaná měření zánětlivé biologie, která umožní studijnímu týmu zkoumat intervenční účinky na cirkulující markery zánětu.
Vyšetřovatelé tedy hodlají přijmout 60 vysokoškoláků a náhodně je rozdělí buď do 6týdenní standardizované intervence všímavosti, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci dokončí skenování mozku, poskytnou vzorky krve pro imunitní analýzu a vyplní dotazníky při hodnocení před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychosociální symptomy, jako je deprese a úzkost, jsou u adolescentů často zvýšené, zejména při přechodu na vysokou školu. Stres v oblasti duševního zdraví může také vést k negativním účinkům na základní biologické markery zdraví, jako je zánět. Zánět je spojen se změnami emocí, kognitivních funkcí a chování a je stále více uznáván jako klíčový přispěvatel k duševnímu a fyzickému zdraví.
Intervence založené na všímavosti (MBI) nabízejí slibnou alternativu pro řešení psychosociálních symptomů mezi vysokoškolskými studenty. Všímavost zahrnuje upozorňování na své současné okamžiky, včetně myšlenek, pocitů a fyzických pocitů, s otevřeností, zvědavostí a absencí úsudku. Byly vyvinuty intervence ke kultivaci všímavosti prostřednictvím formální meditace a neformální praxe a RCT (randomizované kontrolované studie) zdokumentovaly přínosy intervencí založených na všímavosti na psychologické a biologické zdravotní výsledky.
Centrum UCLA Mindful Awareness Research Center (MARC) vyvinulo a ověřilo skupinovou intervenci všímavosti, Mindful Awareness Practices (MAPs), která prokázala příznivé účinky na duševní zdraví u dospělých a může nabídnout slibný, škálovatelný přístup ke zlepšení souvisejících psychologických a biologické výsledky u vysokoškoláků. Pro validaci a předtím, než může dojít k široké implementaci tohoto slibného přístupu, je vyžadováno přísnější hodnocení mezi vysokoškolskými studenty, ve srovnání s podmínkou kontroly čekací listiny.
Přehled: Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat účinek standardizované intervence všímavosti na psychologické, nervové a zánětlivé procesy u vysokoškolských studentů ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi změnami v psychologických, nervových a imunitních výsledcích.
Účastníci: Účastníci studie budou vysokoškolští studenti na University of California, Los Angeles (UCLA). Budou přijati do kohort po 30 a randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních větví (15 studentů ve třídě MAPs/kontrola na čekací listině 15). Účastníci vyplní online dotazníky, funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a poskytnou vzorky krve před a po šestitýdenním intervenčním období.
Prověřování: Potenciální subjekty budou prověřovány z hlediska způsobilosti po telefonu. K posouzení nálady (deprese a úzkosti) bude podáván 4položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ4). Pokud potenciální subjekt dosáhne „3“ v kterékoli subškále, koordinátor studie zadá 8-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ8) (pro depresi) nebo GAD-7 (pro úzkost), aby určil závažnost. Pokud potenciální účastník dosáhne „15“ nebo více na kterékoli stupnici, bude odkázán na poradenské a psychologické služby UCLA (CAPS).
Zápis a základní hodnocení (T1): Všichni studenti, kteří jsou uznáni za způsobilé, budou naplánováni na osobní základní hodnocení (T1) v UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) bude zkontrolován a podepsán. Během této první osobní návštěvy bude také dokončen předintervenční online průzkum. Průzkum se bude skládat z následujících škál: Základní demografické charakteristiky, zdravotní chování, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D), Snaithova-Hamiltonova škála potěšení (SHAPS), Generalizovaná úzkostná porucha –7 (GAD-7), Škála vnímaného stresu (PSS), Škála osamělosti UCLA, Pozitivní a negativní vliv (PANAS-X), Kontinuum duševního zdraví – krátká forma, Škála všímavosti (FFMQ), Škála sebesoucitu, Dotazník přemítání a reflexe, Kontrolní seznam Ways of Savouring (WOSC), škála Compassion a Tennessee Self-concept short form scale (TSCS) .
Účastníci poskytnou vzorky krve pro hodnocení imunity. Kvůli změnám ve výzkumných postupech kvůli COVID-19 by vyšetřovatelé rádi změnili obvyklou metodu odběru krve. Před COVID-19 byla krev odebírána venepunkcí licencovaným flebotomem. Aby se však zmírnilo riziko a dodržovaly pokyny pro sociální distancování. vyšetřovatelé nyní plánují odběr krve pomocí zařízení Tasso OnDemand, které umožňuje vlastní odběr jediného vzorku kapilární krve a nevyžaduje venepunkci. Zařízení Tasso se přilepí na kůži lehkým lepidlem. Po stisknutí tlačítka se vytvoří podtlak a lanceta propíchne povrch kůže. Vakuum nasává krev z kapilár a do podložky na vzorky připojené ke spodní části zařízení. Účastník by během své základní hodnotící návštěvy sledoval demonstrační video a poté použil zařízení k odběru vzorku krve. Při každém osobním posouzení bude odebrána přibližně 1/8 čajové lžičky krve.
Subjekty také dokončí 75minutový sken, když leží na přístroji fMRI. Během neurozobrazovacího sezení účastníci podstoupí řadu sondových úkolů, o kterých je známo, že aktivují neurální oblasti zájmu. Vyšetřovatelé budou zejména vyhodnocovat aktivitu v amygdale a souvisejících oblastech „neurálního poplachu“ v reakci na úkoly související s hrozbami, u nichž se předpokládá, že se po tréninku všímavosti sníží. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat aktivitu v oblastech souvisejících s odměnou po úkolech soucitu a sebepotvrzení, o kterých se předpokládá, že se zvýší po všímavosti.
Základní návštěvy budou prováděny v období 2 týdnů před začátkem intervence.
Randomizace: Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek studie. Koordinátor bude informovat účastníky o jejich přiděleném stavu a poskytne informace těm, kteří se budou účastnit lekcí MAPs (od kontrolní skupiny čekatelů se nebude očekávat, že během šestitýdenního rozvrhu lekcí udělá nic jiného, než že nebude absolvovat žádné meditační kurzy).
Intervence: Mindful Awareness Practices (MAPs): Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou požádáni, aby navštěvovali dvouhodinové skupinové sezení jednou týdně po dobu šesti týdnů. Intervence MAP je založena na institucionálním programu vyvinutém výzkumným střediskem Mindful Awareness Research Center (MARC) na UCLA. Program MAPs je podobný jiným intervencím založeným na všímavosti ve svém obecném zaměření na kultivaci všímavosti, ale zaujímá praktičtější a přístupnější přístup, který se zaměřuje konkrétně na praxi všímavosti a její aplikaci v každodenním životě (ve srovnání se zaměřením na stres a snížení stresu při snižování stresu založeného na všímavosti). Mezi klíčové složky intervence patří rozvoj tělesného uvědomění, zvládání bolesti, práce s obtížnými myšlenkami a pocity, kultivace pozitivních emocí a láskyplné laskavosti a praktiky vztahové všímavosti. Každé sezení poskytuje strukturovaný trénink a cvičení všímavosti, včetně formálních meditačních praktik a strategií pro každodenní neformální používání všímavosti, stejně jako příležitost pro skupinovou diskusi a sdílení. Domácí cvičení je klíčovou součástí MAP. Účastníci budou instruováni, aby procvičovali techniky všímavosti na denní bázi, počínaje pěti minutami a prodlužovat na 20 minut. Subjekty budou požádány, aby během 6 týdnů vyplňovaly denní záznamy domácích úkolů.
Kurikulum MAP bude implementováno vyškolenými instruktory, kteří absolvují specializované školení v poskytování protokolu specifického pro studii, a budou pod dohledem Dr. Marvina Belzera, zástupce ředitele MARC a hlavního instruktora pro tuto zkoušku. Třídy MAP se budou konat v soukromých místnostech v rezidenční části kampusu UCLA, v blízkosti studentských obytných místností. Lekce MAPs budou probíhat večer a naplánovány na polovinu čtvrtletí, aby se minimalizovaly konflikty s třídami a zkouškovými obdobími.
Okamžité hodnocení po intervenci (T2): Tato osobní návštěva bude naplánována do 2 týdnů po ukončení studijních intervencí v UCLA Health Psychology Lab a bude zahrnovat vyplnění online dotazníku po intervenci (všechny škály od bude znovu podána základní linie s výjimkou demografických charakteristik), odběr vzorků krve pomocí zařízení TASSO OnDemand (přibližně 1/8 čajové lžičky) a další 75minutové sezení neurozobrazování fMRI.
Po dokončení pointervenčního hodnocení bude studentům, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině, nabídnuta možnost zúčastnit se třídy MAPs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti na UCLA
- Musí žít v kampusu UCLA
- Musí být pravák (pro skenování fMRI)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza poruchy nálady nebo úzkosti, jak je stanovena pomocí PHQ-8 nebo GAD-7, pokud je skóre „15“ nebo více v obou měřeních
- Přítomnost zdravotních potíží nebo užívání léků, které mohou ovlivnit zánět (např.
- Pravidelné užívání tabáku
- Aktivní praktikování meditace všímavosti
- Levák (pro skenování fMRI)
- BMI > 30 (pro sken fMRI)
- Těhotná (pro skenování fMRI)
- Barvoslepý (pro skenování fMRI)
- Neodstranitelný kov v těle (pro sken fMRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditační intervence všímavosti
Polovina subjektů bude náhodně přidělena k účasti na meditační intervenci všímavosti.
Tato třída se bude scházet jednou týdně, dvě hodiny, po dobu šesti týdnů.
|
Intervence praxe všímavosti (MAPS) je založena na institucionálním programu vyvinutém Střediskem pro výzkum všímavosti (MARC) na UCLA, ale využívá praktičtější a přístupnější přístup, který se zaměřuje konkrétně na praxi všímavosti a její aplikaci v každodenním životě ( ve srovnání se zaměřením na stres a snižování stresu při snižování stresu založeného na všímavosti).
Mezi klíčové složky intervence patří rozvoj tělesného uvědomění, zvládání bolesti, práce s obtížnými myšlenkami a pocity, kultivace pozitivních emocí a láskyplné laskavosti a praktiky vztahové všímavosti.
Každé sezení poskytuje strukturovaný trénink a cvičení všímavosti, včetně formálních meditačních praktik a strategií pro každodenní neformální používání všímavosti, stejně jako příležitost pro skupinovou diskusi a sdílení.
Účastníci budou instruováni, aby procvičovali techniky všímavosti na denní bázi, počínaje pěti minutami a prodlužovat na 20 minut.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Polovina subjektů bude náhodně přidělena do kontrolní skupiny na čekací listině.
Tyto subjekty nebudou během šesti týdnů, kdy se bude konat skupina meditace všímavosti, požádány, aby dělaly něco jiného, než aby se nezapsaly do kurzu meditace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v psychické pohodě Pohoda bude měřena pomocí 14-položkového kontinua-krátkého formuláře pro duševní zdraví (MHC-SF). MHC-SF se skládá ze tří empiricky odvozených subškál: 3položková subškála Emoční pohoda, 6položková subškála Psychologická pohoda a 5položková subškála Sociální pohoda. Vyšší skóre v každé subškále a celkové skóre celkově (rozsah: 0-56) znamenají větší pohodu. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna symptomů deprese Příznaky deprese budou měřeny pomocí 20položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). CES-D je měřítkem závažnosti symptomů, přičemž vyšší skóre (rozsah: 0-60) ukazuje na větší depresivní symptomy |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna úzkosti Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Vyšší skóre na GAD-7 (rozsah: 0-21) ukazuje na větší závažnost symptomů. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna vnímaného stresu Vnímaný stres bude měřen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (rozsah: 0-40).
Vyšší skóre značí větší míru vnímaného stresu.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Primárním imunitním výsledkem zájmu je zánětlivá genová exprese, měřená pomocí souboru 19 předem specifikovaných prozánětlivých genových transkriptů, u kterých se dříve ukázalo, že jsou upregulované v kontextu chronického stresu a downregulované intervencí meditace všímavosti.
Zánětlivý kompozit obsahuje následující geny: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA a RELB)
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna všímavosti Všímavost bude měřena pomocí dotazníku FFMQ o 39 položkách Five Facet Mindfulness Questionnaire. FFMQ má přímé i zpětné bodové položky a skládá se z 5 subškál: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování a nereaktivita, spolu s celkovým skóre všímavosti. Celkové FFMQ lze vydělit 39 a získat průměrné skóre položky. Skóre představuje spektrum všímavosti. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna pozitivního a negativního vlivu Hlášení pozitivního a negativního vlivu budou hodnocena prostřednictvím 10-položkové subškály pozitivní vliv a 10-položkové subškály negativního vlivu plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X). Byla také zahrnuta dvě další přídavná jména, šťastný a klidný. Vyšší skóre značí vyšší pocity pozitivního (rozsah: 10-50) a negativního vlivu (rozmezí: 10-50). |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Anhedonia
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v anhedonii Anhedonia bude měřena pomocí 14-položkové Snaith-Hamilton Pleasure Scale, která pokrývá oblasti sociální interakce, jídla a pití, smyslových zážitků a zájmů/zábav. Skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje neschopnost zažít potěšení. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v osamělosti Osamělost bude měřena pomocí 3-položkové škály UCLA Loneliness Scale (rozsah: 3-9). Vyšší skóre znamená větší osamělost |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Přežvykování
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v přemítání Ruminace bude měřena pomocí 6-položkové subškály ruminace z dotazníku Rumination and Reflection. Některé položky vyžadují obrácené hodnocení. Přežvykování odráží tendenci soustředit se na negativní sebevnímání. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Soucit s ostatními
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v soucitu s ostatními Soucit s ostatními se bude měřit pomocí 16-ti položkové stupnice Soucit.
Toto opatření obsahuje čtyři subškály: větší laskavost, obyčejná lidskost, všímavost a menší lhostejnost.
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Každá stupnice je hodnocena průměrem.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Narušení spánku (latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce)
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změny v narušení spánku budou zkoumány na základě změn ve spánkové latenci, délce spánku, účinnosti spánku, poruchách spánku a denní dysfunkci. Narušení spánku bude měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. 19 samostatně hodnocených položek je zkombinováno tak, aby vytvořilo sedm „složkových“ skóre (spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, denní dysfunkce, se subjektivní kvalitou spánku hodnocenou účastníkem a užívání léků na spaní zahrnutých do stupnice). která se pohybuje od 0 do 3 bodů ("0 znamená žádnou obtížnost, zatímco "3" znamená vážnou obtížnost). Sedm dílčích skóre je spojeno do jednoho „globálního“ skóre v rozmezí 0–21 bodů. Vyšší skóre značí větší narušení spánku. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Chutné strategie
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna ve vychutnávání strategií Míra, do jaké se lidé zapojují do vychutnávání si strategií, bude měřena pomocí 60-položkové škály Ways of Savouring Checklist (WOSC). Toto měřítko obsahuje tři subškály zájmu, pokud jde o všímavost: pohlcení, dočasné uvědomění a položky myšlení zabíjet-radost. Některé položky jsou hodnoceny obráceně. Každá stupnice je hodnocena průměrem. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Sebepojetí
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v sebepojetí Sebepojetí bude měřeno pomocí 20-ti položkové škály Tennessee Self-concept short form scale (TSCS-SF).
Tato zkrácená verze měří celkové sebepojetí s vyšším skóre indikujícím větší sílu v pohledu na sebe sama.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna v soucitu se sebou samým Sebe-soucit bude měřen pomocí 26-položkové škály Sebe-soucit. Tato škála obsahuje 6 subškál: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přehnaná identifikace. Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru odpovědí na položky subškály nebo lze vypočítat celkové skóre sebe-soucitu po obráceném skórování negativních položek subškály a následném výpočtu průměru. Neexistují žádná klinická skóre, která by naznačovala, že jedinec je vysoký nebo nízký v sebesoucitu. Spíše se skóre často používá srovnávacím způsobem ke zkoumání výsledků u lidí, kteří mají buď vyšší nebo nižší skóre v sebesoucitu. |
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-002038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .