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Mindfulness Meditation Neuroimaging Studio per studenti universitari

29 novembre 2023 aggiornato da: Julienne Bower, PhD, University of California, Los Angeles

Pratiche di consapevolezza consapevole vs. controllo della lista d'attesa Sperimentazione controllata randomizzata per studenti universitari: effetti sugli esiti psicosociali e sui processi neurali e immunitari

Questo studio è progettato per testare l'efficacia delle lezioni di intervento di meditazione consapevole sui risultati di salute psicosociale. Inoltre, i ricercatori vorrebbero esaminare i cambiamenti nel cervello che potrebbero verificarsi in seguito all'intervento di meditazione consapevole. I ricercatori sono particolarmente interessati ai cambiamenti nell'attività cerebrale che sono correlati ai cambiamenti nei marcatori correlati all'infiammazione nel sangue. Il sistema nervoso e il sistema immunitario sono strettamente collegati ed entrambi sono influenzati dalla consapevolezza. Tuttavia, non è chiaro se i cambiamenti nell'attività neurale siano collegati ai cambiamenti nell'infiammazione. Una caratteristica interessante degli interventi di consapevolezza è il loro potenziale per ridurre l'attività infiammatoria; tuttavia, questo non è stato esaminato negli studenti universitari. Oltre a misurare i risultati psicosociali, i ricercatori impiegheranno misure sofisticate e integrate verticalmente di biologia infiammatoria che consentono al team di studio di sondare gli effetti dell'intervento sui marcatori circolanti di infiammazione.

Pertanto, gli investigatori intendono reclutare 60 studenti universitari e li randomizzeranno in un intervento di consapevolezza standardizzato di 6 settimane o in un gruppo di controllo in lista di attesa. I partecipanti completeranno le scansioni cerebrali, forniranno campioni di sangue per l'analisi immunitaria e completeranno i questionari durante le valutazioni pre e post intervento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi psicosociali, come la depressione e l'ansia, sono spesso elevati negli adolescenti, in particolare quando passano all'università. Lo stress della salute mentale può anche portare a effetti negativi nei marcatori biologici sottostanti della salute, come l'infiammazione. L'infiammazione è legata ad alterazioni delle emozioni, della funzione cognitiva e del comportamento ed è sempre più riconosciuta come un fattore chiave per la salute mentale e fisica.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) offrono un'alternativa promettente per affrontare i sintomi psicosociali tra gli studenti universitari. La consapevolezza implica portare l'attenzione sulle proprie esperienze del momento presente, inclusi pensieri, sentimenti e sensazioni fisiche, con apertura, curiosità e assenza di giudizio. Sono stati sviluppati interventi per coltivare la consapevolezza attraverso la meditazione formale e la pratica informale, e gli RCT (studi controllati randomizzati) hanno documentato i benefici degli interventi basati sulla consapevolezza sugli esiti di salute psicologica e biologica.

Il Mindful Awareness Research Center (MARC) dell'UCLA ha sviluppato e convalidato un intervento di consapevolezza basato sul gruppo, Mindful Awareness Practices (MAPs), che ha dimostrato effetti benefici sulla salute mentale negli adulti e può offrire un approccio promettente e scalabile per migliorare la psicologia e esiti biologici negli studenti universitari. È necessaria una valutazione più rigorosa tra gli studenti universitari, rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa, per la convalida e prima che possa verificarsi un'ampia implementazione di questo promettente approccio.

Panoramica: Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto indagherà l'effetto di un intervento di consapevolezza standardizzato sui processi psicologici, neurali e infiammatori negli studenti universitari rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'associazione tra i cambiamenti negli esiti psicologici, neurali e immunitari.

Partecipanti: I partecipanti allo studio saranno studenti universitari presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA). Saranno reclutati in coorti di 30 e randomizzati 1: 1 a uno dei due bracci di studio (15 studenti nella classe MAP / 15 controlli in lista d'attesa). I partecipanti completeranno questionari online, una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e forniranno campioni di sangue prima e dopo il periodo di intervento di sei settimane.

Screening: I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità al telefono. Verrà somministrato il questionario sulla salute del paziente (PHQ4) a 4 voci per valutare l'umore (depressione e ansia). Se un potenziale soggetto ottiene un punteggio "3" su una delle due sottoscale, il coordinatore dello studio somministrerà il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ8) (per la depressione) o il GAD-7 (per l'ansia) per determinare la gravità. Se il potenziale partecipante ottiene un punteggio "15" o più su entrambe le scale, verrà indirizzato all'UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS).

Iscrizione e valutazione di base (T1): tutti gli studenti ritenuti idonei saranno programmati per una valutazione di base di persona (T1) presso l'UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) sarà esaminato e firmato. Durante questa prima visita di persona verrà inoltre completato un sondaggio online pre-intervento. L'indagine sarà composta dalle seguenti scale: caratteristiche demografiche di base, comportamenti di salute, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Snaith-Hamilton Pleasure scale (SHAPS), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Perceived Stress Scale (PSS), UCLA Loneliness Scale, Positive and Negative Affect (PANAS-X), Mental Health Continuum-short form, Mindfulness scale (FFMQ), Self-compassion scale, Rumination and reflection question, Lista di controllo dei modi di assaporare (WOSC), scala della compassione e scala della forma breve del concetto di sé del Tennessee (TSCS).

I partecipanti forniranno campioni di sangue per la valutazione immunitaria. A causa dei cambiamenti nelle procedure di ricerca dovuti a COVID-19, i ricercatori vorrebbero cambiare il metodo abituale per la raccolta del sangue. Prima del COVID-19, il sangue veniva prelevato mediante prelievo venoso da un flebotomo autorizzato. Tuttavia, al fine di mitigare il rischio e rispettare le linee guida sul distanziamento sociale. gli investigatori ora pianificano di raccogliere il sangue utilizzando il dispositivo Tasso OnDemand, che consente l'auto-raccolta di un singolo campione di sangue capillare e non richiede venipuntura. Il dispositivo Tasso si attacca alla pelle con un leggero adesivo. Quando si preme il pulsante, si forma un vuoto e una lancetta punge la superficie della pelle. Il vuoto estrae il sangue dai capillari e lo porta in una capsula per campioni attaccata alla parte inferiore del dispositivo. Il partecipante guardava un video dimostrativo durante la visita di valutazione di base e quindi utilizzava il dispositivo per raccogliere un campione di sangue. Ad ogni valutazione di persona verrà prelevato circa 1/8 di un cucchiaino di sangue.

I soggetti completeranno anche una scansione di 75 minuti mentre giacciono in una macchina fMRI. Durante la sessione di neuroimaging, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di compiti di sonda noti per attivare le regioni neurali di interesse. In particolare, gli investigatori valuteranno l'attività nell'amigdala e nelle relative regioni di "allarme neurale" in risposta a compiti legati alla minaccia, che gli investigatori ipotizzano diminuiranno in seguito all'addestramento alla consapevolezza. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'attività nelle regioni legate alla ricompensa in seguito a compiti di compassione e autoaffermazione, che i ricercatori ipotizzano aumenteranno in seguito alla consapevolezza.

Le visite di riferimento saranno condotte nel periodo di 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento.

Randomizzazione: dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni di studio. Il coordinatore informerà i partecipanti della loro condizione assegnata e fornirà informazioni a coloro che seguiranno le lezioni MAP (il gruppo di controllo della lista di attesa non dovrà fare nulla durante il programma delle lezioni di sei settimane, a parte non prendere alcuna lezioni di meditazione).

Intervento: pratiche di consapevolezza consapevole (MAP): ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo di due ore una volta alla settimana per sei settimane. L'intervento MAP si basa su un programma istituzionale sviluppato dal Mindful Awareness Research Center (MARC) dell'UCLA. Il programma MAPs è simile ad altri interventi basati sulla consapevolezza nella sua attenzione generale alla coltivazione della consapevolezza, ma adotta un approccio più pratico e accessibile che si concentra specificamente sulla pratica della consapevolezza e sulla sua applicazione nella vita di tutti i giorni (rispetto all'attenzione allo stress e riduzione dello stress nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza). I componenti chiave dell'intervento includono lo sviluppo della consapevolezza corporea, la gestione del dolore, il lavoro con pensieri e sentimenti difficili, la coltivazione di emozioni positive e gentilezza amorevole e pratiche di consapevolezza relazionale. Ogni sessione fornisce una formazione strutturata ed esercizi di consapevolezza, comprese pratiche di meditazione formali e strategie per l'uso informale quotidiano della consapevolezza, nonché opportunità di discussione e condivisione di gruppo. La pratica domestica è una componente chiave dei MAP. I partecipanti verranno istruiti a praticare tecniche di consapevolezza su base giornaliera, iniziando con cinque minuti e aumentando fino a 20 minuti. Ai soggetti verrà chiesto di completare i registri dei compiti giornalieri durante le 6 settimane.

Il curriculum MAP sarà implementato da istruttori qualificati che riceveranno una formazione specializzata nell'erogazione del protocollo specifico dello studio e saranno supervisionati dal Dr. Marvin Belzer, direttore associato del MARC e istruttore principale per questa sperimentazione. Le lezioni MAP si terranno in stanze private nella parte residenziale del campus UCLA, vicino agli alloggi degli studenti. Le lezioni MAP si terranno la sera e saranno programmate a metà trimestre per ridurre al minimo i conflitti con le lezioni e i periodi degli esami.

Immediate Post-Intervention Assessment (T2): questa visita di persona sarà programmata entro 2 settimane dalla conclusione degli interventi dello studio presso l'UCLA Health Psychology Lab e includerà il completamento di un questionario online post-intervento (tutte le scale da il basale verrà nuovamente somministrato ad eccezione delle caratteristiche demografiche), raccolta di campioni di sangue utilizzando il dispositivo TASSO OnDemand (circa 1/8 di cucchiaino) e un'altra sessione di neuroimaging fMRI di 75 minuti.

Dopo che le valutazioni post-intervento sono state completate, agli studenti che sono stati assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa verrà offerta l'opportunità di seguire il corso MAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari dell'UCLA
  • Deve vivere nel campus dell'UCLA
  • Deve essere destrorso (per la scansione fMRI)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo dell'umore o d'ansia come determinato dal PHQ-8 o dal GAD-7 se il punteggio è "15" o più su entrambe le misure
  • Presenza di condizioni mediche o uso di farmaci che possono influenzare l'infiammazione (ad esempio, malattia autoimmune)
  • Uso regolare di tabacco
  • Praticare attivamente la meditazione consapevole
  • Mancino (per la scansione fMRI)
  • BMI > 30 (per la scansione fMRI)
  • Incinta (per la scansione fMRI)
  • Daltonico (per la scansione fMRI)
  • Metallo non rimovibile nel corpo (per la scansione fMRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di meditazione consapevole
La metà dei soggetti verrà assegnata in modo casuale a partecipare all'intervento di meditazione consapevole. Questa classe si incontrerà una volta alla settimana, per due ore, nel corso di sei settimane.
L'intervento sulle pratiche di consapevolezza consapevole (MAPS) si basa su un programma istituzionale sviluppato dal Mindful Awareness Research Center (MARC) dell'UCLA, ma adotta un approccio più pratico e accessibile che si concentra specificamente sulla pratica della consapevolezza e sulla sua applicazione nella vita di tutti i giorni ( rispetto all'attenzione allo stress e alla riduzione dello stress nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza). I componenti chiave dell'intervento includono lo sviluppo della consapevolezza corporea, la gestione del dolore, il lavoro con pensieri e sentimenti difficili, la coltivazione di emozioni positive e gentilezza amorevole e pratiche di consapevolezza relazionale. Ogni sessione fornisce una formazione strutturata ed esercizi di consapevolezza, comprese pratiche di meditazione formali e strategie per l'uso informale quotidiano della consapevolezza, nonché opportunità di discussione e condivisione di gruppo. I partecipanti verranno istruiti a praticare tecniche di consapevolezza su base giornaliera, iniziando con cinque minuti e aumentando fino a 20 minuti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
La metà dei soggetti verrà assegnata in modo casuale a far parte del gruppo di controllo della lista di attesa. A questi soggetti non verrà chiesto di fare nulla durante le sei settimane in cui si svolge il gruppo di meditazione di consapevolezza, se non quello di non iscriversi a un corso di meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Alterazione del benessere psicologico

Il benessere sarà misurato tramite il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) a 14 voci. L'MHC-SF è composto da tre sottoscale derivate empiricamente: la sottoscala del benessere emotivo a 3 voci, la sottoscala del benessere psicologico a 6 voci e la sottoscala del benessere sociale a 5 voci. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala e il punteggio totale complessivo (intervallo: 0-56) indicano un maggiore benessere.

Basale e a 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Alterazione dei sintomi depressivi

I sintomi depressivi saranno misurati tramite il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D è una misura della gravità dei sintomi, con punteggi più alti (range: 0-60) che indicano maggiori sintomi depressivi

Basale e a 8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Alterazione dell'ansia

I sintomi dell'ansia saranno misurati tramite il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci-7 (GAD-7). Punteggi più alti sul GAD-7 (intervallo: 0-21) indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Basale e a 8 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Variazione dello stress percepito Lo stress percepito sarà misurato tramite la scala dello stress percepito a 10 voci (intervallo: 0-40). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepiti.
Basale e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
L'esito immunitario primario di interesse è l'espressione genica infiammatoria, misurata attraverso una serie di 19 trascrizioni geniche pro-infiammatorie pre-specificate che hanno precedentemente dimostrato di essere sovraregolate nel contesto dello stress cronico e sottoregolate dall'intervento di meditazione consapevole. Il composito infiammatorio comprende i seguenti geni: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA e RELB)
Basale e a 8 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento nella consapevolezza

La consapevolezza sarà misurata tramite il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) di 39 voci. Il FFMQ ha sia item di punteggio diretto che inverso ed è composto da 5 sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio e non reattività, insieme a un punteggio complessivo di consapevolezza. L'FFMQ totale può essere diviso per 39 per ottenere un punteggio medio dell'articolo. I punteggi rappresentano uno spettro di consapevolezza.

Basale e a 8 settimane
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento di affetto positivo e negativo

Le segnalazioni di affetto positivo e negativo saranno valutate tramite la sottoscala degli affetti positivi di 10 item e le sottoscale degli affetti negativi di 10 item del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-X). Sono stati inclusi anche due aggettivi aggiuntivi, felice e calmo. Punteggi più alti indicano sentimenti più elevati di affetto positivo (intervallo: 10-50) e negativo (intervallo: 10-50).

Basale e a 8 settimane
Anedonia
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento in anedonia

L'anedonia sarà misurata tramite la scala del piacere Snaith-Hamilton a 14 voci che copre i domini dell'interazione sociale, cibo e bevande, esperienze sensoriali e interessi/passatempi. I punteggi vanno da 0 a 14 con punteggi più alti che indicano l'incapacità di provare piacere.

Basale e a 8 settimane
Solitudine
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento nella solitudine

La solitudine sarà misurata tramite la scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci (intervallo: 3-9). Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine

Basale e a 8 settimane
Ruminazione
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento nella ruminazione

La ruminazione sarà misurata tramite la sottoscala di ruminazione a 6 voci del questionario Rumination and Reflection. Alcuni articoli richiedono un punteggio inverso. La ruminazione riflette una tendenza a concentrarsi su auto-percezioni negative.

Basale e a 8 settimane
Compassione per gli altri
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Cambiamento nella compassione per gli altri La compassione per gli altri sarà misurata attraverso la scala della compassione a 16 voci. Questa misura contiene quattro sottoscale: maggiore gentilezza, comune umanità, consapevolezza e minore indifferenza. Alcuni articoli hanno un punteggio inverso. Ogni scala viene valutata prendendo la media.
Basale e a 8 settimane
Disturbi del sonno (latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

I cambiamenti nell'interruzione del sonno saranno esaminati osservando i cambiamenti nella latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno e la disfunzione diurna.

L'interruzione del sonno sarà misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index. 19 elementi autovalutati sono combinati per formare sette punteggi "componenti" (latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, disfunzione diurna, con qualità del sonno soggettiva valutata dal partecipante e uso di farmaci per il sonno inclusi nella scala) ciascuno di che va da 0 a 3 punti ("0 indica nessuna difficoltà, mentre "3" indica grave difficoltà). I sette punteggi dei componenti sono combinati in un punteggio "globale", compreso tra 0 e 21 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore interruzione del sonno.

Basale e a 8 settimane
Strategie di gusto
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento nelle strategie di degustazione

Il grado in cui le persone si impegnano nelle strategie di degustazione sarà misurato tramite la scala WOSC (Ways of Savoring Checklist) a 60 voci. Questa misura contiene tre sottoscale di interesse quando si tratta di consapevolezza: assorbimento, consapevolezza temporale e elementi di pensiero kill-joy. Alcuni articoli hanno un punteggio inverso. Ogni scala viene valutata prendendo la media.

Basale e a 8 settimane
Concetto di sé
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Cambiamento nel concetto di sé Il concetto di sé sarà misurato tramite la scala in forma abbreviata del concetto di sé del Tennessee a 20 voci (TSCS-SF). Questa versione in forma abbreviata misura il concetto di sé totale con punteggi più alti che indicano una maggiore forza nella propria visione di sé.
Basale e a 8 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Cambiamento nell'autocompassione

L'auto-compassione sarà misurata tramite la scala dell'auto-compassione a 26 voci. Questa scala contiene 6 sottoscale: gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala oppure è possibile calcolare un punteggio totale di auto-compassione dopo aver invertito il punteggio degli elementi di sottoscala negativi e quindi aver calcolato una media. Non ci sono punteggi clinici che indichino che un individuo è alto o basso nell'autocompassione. Piuttosto, i punteggi sono spesso usati in modo comparativo per esaminare i risultati per le persone che ottengono punteggi più alti o più bassi nell'autocompassione.

Basale e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori. I dati saranno riportati in forma di gruppo per impedire l'identificazione personale dei partecipanti. Al termine della ricerca, i dati verranno archiviati in un'area protetta di un ufficio di ricerca privato e chiuso a chiave. Eventuali identificatori personali e/o codici che collegano i dati agli identificatori personali saranno conservati su un computer separato con protezione tramite password per riferimento e per ricerche future. Tutti gli identificatori personali saranno mantenuti riservati. Solo i membri identificati del gruppo di ricerca e il P.I. avrà accesso ai dati, identificativi e/o codici. I dati con identificatori del soggetto non saranno rilasciati ad alcuna agenzia o persona.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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