- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304052
Mindfulness-meditatie Neuroimaging-onderzoek voor studenten
Bewustzijnspraktijken versus wachtlijstcontrole Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor studenten: effecten op psychosociale resultaten en neurale en immuunprocessen
Deze studie is ontworpen om de effectiviteit van mindfulness-meditatie-interventielessen op psychosociale gezondheidsresultaten te testen. Daarnaast willen de onderzoekers veranderingen in de hersenen onderzoeken die kunnen optreden na de mindfulness-meditatie-interventie. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in veranderingen in hersenactiviteit die verband houden met veranderingen in ontstekingsgerelateerde markers in het bloed. Het zenuwstelsel en het immuunsysteem zijn nauw met elkaar verbonden en beide worden beïnvloed door mindfulness. Het is echter onduidelijk of veranderingen in neurale activiteit verband houden met veranderingen in ontsteking. Een overtuigend kenmerk van mindfulness-interventies is hun potentieel om ontstekingsactiviteit te verminderen; dit is echter niet onderzocht bij studenten. Naast het meten van psychosociale uitkomsten, zullen de onderzoekers geavanceerde, verticaal geïntegreerde metingen van ontstekingsbiologie gebruiken waarmee het onderzoeksteam interventie-effecten op circulerende markers van ontsteking kan onderzoeken.
De onderzoekers zijn dus van plan om 60 niet-gegradueerde studenten te rekruteren en ze willekeurig in te delen in een gestandaardiseerde mindfulness-interventie van 6 weken of in een controlegroep op de wachtlijst. Deelnemers maken hersenscans, leveren bloedmonsters voor immuunanalyse en vullen vragenlijsten in voor en na de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychosociale symptomen, zoals depressie en angst, zijn vaak verhoogd bij adolescenten, vooral als ze overstappen naar de universiteit. Geestelijke gezondheidsstress kan ook leiden tot negatieve effecten op onderliggende biologische markers van gezondheid, zoals ontstekingen. Ontsteking is gekoppeld aan veranderingen in emotie, cognitieve functie en gedrag, en wordt steeds meer erkend als een belangrijke bijdrager aan mentale en fysieke gezondheid.
Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) bieden een veelbelovend alternatief voor het aanpakken van psychosociale symptomen bij studenten. Mindfulness houdt in dat je de aandacht vestigt op iemands huidige ervaringen, inclusief gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen, met openheid, nieuwsgierigheid en afwezigheid van oordeel. Er zijn interventies ontwikkeld om mindfulness te cultiveren door middel van formele meditatie en informele beoefening, en RCT's (randomized controlled trials) hebben de voordelen gedocumenteerd van op mindfulness gebaseerde interventies op psychologische en biologische gezondheidsresultaten.
Het UCLA Mindful Awareness Research Center (MARC) heeft een op groepen gebaseerde mindfulness-interventie ontwikkeld en gevalideerd, Mindful Awareness Practices (MAP's), die gunstige effecten op de geestelijke gezondheid van volwassenen heeft aangetoond en een veelbelovende, schaalbare aanpak kan bieden voor het verbeteren van bijbehorende psychologische en biologische uitkomsten bij studenten. Een meer rigoureuze evaluatie onder universiteitsstudenten, in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie, is vereist voor validatie en voordat brede implementatie van deze veelbelovende aanpak kan plaatsvinden.
Overzicht: De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het effect onderzoeken van een gestandaardiseerde mindfulness-interventie op psychologische, neurale en ontstekingsprocessen bij universiteitsstudenten in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Bovendien zullen de onderzoekers de associatie onderzoeken tussen veranderingen in psychologische, neurale en immuunuitkomsten.
Deelnemers: Deelnemers aan de studie zijn niet-gegradueerde studenten aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA). Ze worden gerekruteerd in cohorten van 30 en 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen (15 studenten in MAPs-klas/15 wachtlijstcontrole). Deelnemers vullen online vragenlijsten in, maken een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-scan en leveren bloedmonsters voor en na de interventieperiode van zes weken.
Screening: Potentiële proefpersonen worden telefonisch gescreend op geschiktheid. De 4-item Patient Health Questionnaire (PHQ4) zal worden afgenomen om de stemming (depressie en angst) te beoordelen. Als een potentiële proefpersoon een "3" scoort op een van beide subschalen, zal de studiecoördinator de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ8) (voor depressie) of de GAD-7 (voor angst) afnemen om de ernst te bepalen. Als de potentiële deelnemer "15" of meer scoort op een van beide schalen, wordt hij doorverwezen naar de UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS).
Inschrijving en baseline-evaluatie (T1): alle studenten waarvan wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, worden ingepland voor een persoonlijke baseline-evaluatie (T1) in het UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier wordt beoordeeld en ondertekend. Tijdens dit eerste persoonlijke bezoek zal ook een online-enquête voorafgaand aan de interventie worden ingevuld. Het onderzoek bestaat uit de volgende schalen: demografische achtergrondkenmerken, gezondheidsgedrag, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Snaith-Hamilton Pleasure scale (SHAPS), gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), Waargenomen Stress Schaal (PSS), UCLA Loneliness Schaal, Positief en Negatief affect (PANAS-X), Mental Health Continuum-korte vorm, Mindfulness schaal (FFMQ), Zelfcompassie schaal, Herkauwen en reflectie vragenlijst, Ways of Savoring checklist (WOSC), Compassieschaal en de Tennessee Self-concept short form scale (TSCS) .
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken voor immuunevaluatie. Vanwege wijzigingen in de onderzoeksprocedures als gevolg van COVID-19, willen de onderzoekers de gebruikelijke methode voor bloedafname wijzigen. Voorafgaand aan COVID-19 werd bloed afgenomen door middel van venapunctie door een gediplomeerd aderlatend arts. Echter, om risico's te beperken en te voldoen aan de richtlijnen voor sociale afstand. de onderzoekers zijn nu van plan om bloed te verzamelen door gebruik te maken van het Tasso OnDemand-apparaat, dat zelfafname van een enkel capillair bloedmonster mogelijk maakt en geen venapunctie vereist. Het Tasso-apparaat kleeft met een lichte kleefstof op de huid. Wanneer de knop wordt ingedrukt, ontstaat er een vacuüm en prikt een lancet in het huidoppervlak. Het vacuüm trekt bloed uit de haarvaten en in een monsterhouder die aan de onderkant van het apparaat is bevestigd. De deelnemer zou een demonstratievideo bekijken tijdens hun basisbeoordelingsbezoek en vervolgens het apparaat gebruiken om een bloedmonster af te nemen. Bij elke persoonlijke beoordeling wordt ongeveer 1/8 van een theelepel bloed afgenomen.
Onderwerpen zullen ook een scan van 75 minuten voltooien terwijl ze in een fMRI-machine liggen. Tijdens de neuroimaging-sessie ondergaan de deelnemers een reeks sondetaken waarvan bekend is dat ze de neurale interessegebieden activeren. In het bijzonder zullen de onderzoekers de activiteit in de amygdala en aanverwante "neurale alarm" -regio's evalueren als reactie op bedreigingsgerelateerde taken, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze zullen afnemen na mindfulness-training. Daarnaast zullen de onderzoekers de activiteit in beloningsgerelateerde regio's onderzoeken na compassie- en zelfbevestigingstaken, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze zullen toenemen na mindfulness.
Baseline-bezoeken zullen worden uitgevoerd in de periode van 2 weken vóór aanvang van de interventie.
Randomisatie: Na het voltooien van de nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee studiecondities. De coördinator informeert de deelnemers over hun toegewezen aandoening en geeft informatie aan degenen die de MAPs-lessen zullen volgen (van de wachtlijstcontrolegroep wordt niet verwacht dat ze iets doen tijdens het lesrooster van zes weken, behalve geen lessen volgen). meditatielessen).
Interventie: Mindful Awareness Practices (MAP's): Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om zes weken lang eenmaal per week groepssessies van twee uur bij te wonen. De MAPs-interventie is gebaseerd op een institutioneel programma dat is ontwikkeld door het Mindful Awareness Research Center (MARC) aan de UCLA. Het MAPs-programma is vergelijkbaar met andere op mindfulness gebaseerde interventies wat betreft de algemene focus op het cultiveren van mindfulness, maar heeft een meer praktische en toegankelijke benadering die zich specifiek richt op de beoefening van mindfulness en de toepassing ervan in het dagelijks leven (in vergelijking met de focus op stress en stress). stressreductie bij op mindfulness gebaseerde stressreductie). Belangrijke onderdelen van de interventie zijn onder meer de ontwikkeling van lichaamsbewustzijn, omgaan met pijn, werken met moeilijke gedachten en gevoelens, het cultiveren van positieve emoties en liefdevolle vriendelijkheid, en relationele mindfulness-oefeningen. Elke sessie biedt gestructureerde training en oefeningen in mindfulness, inclusief formele meditatiepraktijken en strategieën voor het dagelijkse informele gebruik van mindfulness, evenals gelegenheid voor groepsdiscussie en delen. Thuis oefenen is een belangrijk onderdeel van MAP's. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks mindfulness-technieken te oefenen, beginnend met vijf minuten en oplopend tot 20 minuten. Onderwerpen wordt gevraagd om gedurende de 6 weken dagelijkse huiswerklogboeken in te vullen.
Het MAPs-curriculum zal worden geïmplementeerd door getrainde instructeurs die een gespecialiseerde training zullen krijgen in het leveren van het studiespecifieke protocol en onder toezicht zullen staan van Dr. Marvin Belzer, Associate Director van de MARC en hoofdinstructeur voor deze studie. MAPs-lessen worden gehouden in privékamers in het woongedeelte van de UCLA-campus, dicht bij de studentenwoningen. MAPs-lessen worden 's avonds gegeven en zijn gepland halverwege het kwartaal om conflicten met lessen en examenperiodes te minimaliseren.
Onmiddellijke post-interventiebeoordeling (T2): dit persoonlijke bezoek zal plaatsvinden binnen 2 weken na de afronding van de studie-interventies in het UCLA Health Psychology Lab en omvat het invullen van een online vragenlijst na de interventie (alle schalen van de basislijn wordt opnieuw toegediend behalve de demografische kenmerken), afname van bloedmonsters met behulp van het TASSO OnDemand-apparaat (ongeveer 1/8 theelepel) en nog eens 75 minuten durende fMRI-neuroimaging-sessie.
Nadat de beoordelingen na de interventie zijn voltooid, krijgen studenten die waren toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep de kans om de MAPs-les te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gegradueerde studenten aan de UCLA
- Moet op de UCLA-campus wonen
- Moet rechtshandig zijn (voor de fMRI-scan)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van stemmings- of angststoornis zoals bepaald door de PHQ-8 of door de GAD-7 als score "15" of meer op een van beide metingen
- Aanwezigheid van medische aandoeningen of gebruik van medicijnen die ontstekingen kunnen beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekte)
- Regelmatig tabaksgebruik
- Actief bezig met mindfulness-meditatie
- Linkshandig (voor de fMRI-scan)
- BMI > 30 (voor de fMRI-scan)
- Zwanger (voor de fMRI-scan)
- Kleurenblind (voor de fMRI-scan)
- Niet-verwijderbaar metaal in lichaam (voor de fMRI-scan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness meditatie interventie
De helft van de proefpersonen wordt willekeurig toegewezen om deel te nemen aan de mindfulness-meditatie-interventie.
Deze klas komt gedurende zes weken één keer per week twee uur bij elkaar.
|
De mindful awareness practices (MAPS)-interventie is gebaseerd op een institutioneel programma ontwikkeld door het Mindful Awareness Research Center (MARC) aan de UCLA, maar heeft een meer praktische en toegankelijke benadering die zich specifiek richt op de beoefening van mindfulness en de toepassing ervan in het dagelijks leven ( in vergelijking met de focus op stress en stressvermindering bij op mindfulness gebaseerde stressvermindering).
Belangrijke onderdelen van de interventie zijn onder meer de ontwikkeling van lichaamsbewustzijn, omgaan met pijn, werken met moeilijke gedachten en gevoelens, het cultiveren van positieve emoties en liefdevolle vriendelijkheid, en relationele mindfulness-oefeningen.
Elke sessie biedt gestructureerde training en oefeningen in mindfulness, inclusief formele meditatiepraktijken en strategieën voor het dagelijkse informele gebruik van mindfulness, evenals gelegenheid voor groepsdiscussie en delen.
Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks mindfulness-technieken te oefenen, beginnend met vijf minuten en oplopend tot 20 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De helft van de proefpersonen wordt willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep.
Van deze proefpersonen wordt tijdens de zes weken dat de mindfulness-meditatiegroep plaatsvindt niets gevraagd, behalve dat ze zich niet inschrijven voor een meditatieles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in psychisch welzijn Het welzijn wordt gemeten via het 14-item Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). De MHC-SF bestaat uit drie empirisch afgeleide subschalen: de 3-item Emotioneel Welzijn-subschaal, de 6-item Psychologisch Welzijn-subschaal en de 5-item Sociaal Welzijn-subschaal. Hogere scores op elke subschaal en de totale score in het algemeen (bereik: 0-56) wijzen op een groter welzijn. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in depressieve symptomen Depressieve symptomen worden gemeten via de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De CES-D is een maat voor de ernst van de symptomen, waarbij hogere scores (bereik: 0-60) wijzen op meer depressieve symptomen |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in angst Symptomen van angst worden gemeten via de 7-item Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Hogere scores op de GAD-7 (bereik: 0-21) duiden op een grotere ernst van de symptomen. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in waargenomen stress Ervaren stress zal worden gemeten via de 10-punts waargenomen stressschaal (bereik: 0-40).
Hogere scores duiden op hogere waargenomen stressniveaus.
|
Basislijn en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Het primaire immuunresultaat van belang is inflammatoire genexpressie, gemeten door een set van 19 vooraf gespecificeerde pro-inflammatoire gentranscripten waarvan eerder is aangetoond dat ze worden opgereguleerd in de context van chronische stress en worden gedownreguleerd door de mindfulness-meditatie-interventie.
De inflammatoire samenstelling omvat de volgende genen: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA en RELB)
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in mindfulness Mindfulness wordt gemeten via de 39-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). De FFMQ heeft zowel directe als omgekeerde scorende items en bestaat uit 5 subschalen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen en niet-reactiviteit, samen met een algehele mindfulness-score. De totale FFMQ kan worden gedeeld door 39 om een gemiddelde itemscore te krijgen. Scores vertegenwoordigen een spectrum van mindfulness. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in positief en negatief affect Meldingen van positief en negatief affect worden beoordeeld via de 10-item positieve affect subschaal en 10-item negatieve affect subschaal van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X). Er werden ook twee extra bijvoeglijke naamwoorden toegevoegd, gelukkig en kalm. Hogere scores duiden op hogere gevoelens van positief (bereik: 10-50) en negatief affect (bereik: 10-50). |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Anhedonie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in anhedonie Anhedonie zal worden gemeten via de 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale die domeinen omvat van sociale interactie, eten en drinken, zintuiglijke ervaringen en interesses/tijdverdrijf. Scores variëren van 0-14, waarbij hogere scores duiden op het onvermogen om plezier te ervaren. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in eenzaamheid Eenzaamheid wordt gemeten via de UCLA Loneliness Scale met 3 items (bereik: 3-9). Hogere scores duiden op meer eenzaamheid |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in herkauwen Herkauwen wordt gemeten via de subschaal herkauwen met zes items uit de vragenlijst Herkauwen en nadenken. Voor sommige items is een omgekeerde score vereist. Herkauwen weerspiegelt de neiging om zich te concentreren op negatieve zelfpercepties. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Compassie voor anderen
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in compassie voor anderen Compassie voor anderen wordt gemeten via de 16-item Compassion-schaal.
Deze maat bevat vier subschalen: grotere vriendelijkheid, gewone menselijkheid, opmerkzaamheid en verminderde onverschilligheid.
Sommige items worden omgekeerd gescoord.
Elke schaal wordt gescoord door het gemiddelde te nemen.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Slaapverstoring (slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring en disfunctie overdag)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Veranderingen in slaapverstoring zullen worden onderzocht door te kijken naar veranderingen in slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring en disfunctie overdag. Slaapverstoring wordt gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index. 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen (slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, disfunctie overdag, met subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de deelnemer, en gebruik van slaapmedicatie opgenomen in de schaal). die varieert van 0-3 punten ("0 geeft geen problemen aan, terwijl "3" ernstige problemen aangeeft). De zeven componentscores worden gecombineerd tot één "globale" score, variërend van 0-21 punten. Hogere scores duiden op een grotere slaapverstoring. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Strategieën genieten
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in smaakstrategieën De mate waarin mensen genieten van strategieën zal worden gemeten via de 60-item Ways of Savoring Checklist (WOSC) schaal. Deze maatstaf bevat drie subschalen die van belang zijn als het gaat om mindfulness: absorptie, temporeel bewustzijn en kill-joy-denkitems. Sommige items worden omgekeerd gescoord. Elke schaal wordt gescoord door het gemiddelde te nemen. |
Basislijn en na 8 weken
|
|
Zelfconcept
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in het zelfconcept Het zelfconcept wordt gemeten via de 20-item Tennessee Self-concept short form scale (TSCS-SF).
Deze verkorte versie meet het totale zelfbeeld, waarbij hogere scores duiden op meer kracht in iemands zelfbeeld.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in zelfcompassie Zelfcompassie wordt gemeten via de zelfcompassieschaal met 26 items. Deze schaal bevat 6 subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaalitemreacties te berekenen of een totale zelfcompassiescore kan worden berekend na omgekeerde score van de negatieve subschaalitems en vervolgens een gemiddelde te berekenen. Er zijn geen klinische scores die aangeven dat een individu hoog of laag scoort op zelfcompassie. Integendeel, scores worden vaak op een vergelijkende manier gebruikt om de resultaten te onderzoeken voor mensen die hoger of lager scoren op zelfcompassie. |
Basislijn en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-002038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .