- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304052
Mindfulness Meditasjon Neuroimaging-studie for studenter
Oppmerksom bevissthetspraksis vs. ventelistekontroll Randomisert kontrollert prøveperiode for studenter: Effekter på psykososiale utfall og nevrale og immune prosesser
Denne studien er designet for å teste effektiviteten av intervensjonsklasser i mindfulness-meditasjon på psykososiale helseutfall. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke endringer i hjernen som kan oppstå etter mindfulness-meditasjonsintervensjonen. Etterforskerne er spesielt interessert i endringer i hjerneaktivitet som er korrelert med endringer i betennelsesrelaterte markører i blodet. Nervesystemet og immunsystemet henger tett sammen, og begge påvirkes av oppmerksomhet. Det er imidlertid uklart om endringer i nevral aktivitet er knyttet til endringer i betennelse. Et overbevisende trekk ved mindfulness-intervensjoner er deres potensiale for å redusere inflammatorisk aktivitet; Dette har imidlertid ikke blitt undersøkt hos studenter. I tillegg til å måle psykososiale resultater, vil etterforskerne bruke sofistikerte, vertikalt integrerte mål for inflammatorisk biologi som lar studieteamet undersøke intervensjonseffekter på sirkulerende markører for betennelse.
Dermed har etterforskerne til hensikt å rekruttere 60 studenter og vil randomisere dem til enten en 6-ukers standardisert oppmerksomhetsintervensjon eller til en kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil fullføre hjerneskanninger, gi blodprøver for immunanalyse og fylle ut spørreskjemaer ved vurderinger før og etter intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykososiale symptomer, som depresjon og angst, er ofte forhøyede hos ungdom, spesielt når de går over til college. Psykisk helsestress kan også føre til negative effekter i underliggende biologiske markører for helse, som betennelse. Betennelse er knyttet til endringer i følelser, kognitiv funksjon og atferd, og blir i økende grad anerkjent som en viktig bidragsyter til mental og fysisk helse.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) tilbyr et lovende alternativ for å håndtere psykososiale symptomer blant studenter. Mindfulness innebærer å bringe oppmerksomhet til ens opplevelser i øyeblikket, inkludert tanker, følelser og fysiske sensasjoner, med åpenhet, nysgjerrighet og fravær av dømmekraft. Intervensjoner er utviklet for å dyrke oppmerksomhet gjennom formell meditasjon og uformell praksis, og RCT-er (randomiserte kontrollerte studier) har dokumentert fordeler med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på psykologiske og biologiske helseutfall.
UCLA Mindful Awareness Research Center (MARC) har utviklet og validert en gruppebasert oppmerksomhetsintervensjon, Mindful Awareness Practices (MAPs), som har vist gunstige effekter på mental helse hos voksne og kan tilby en lovende, skalerbar tilnærming for å forbedre assosierte psykologiske og biologiske utfall hos studenter. Mer streng evaluering blant studenter, i forhold til en ventelistekontrolltilstand, er nødvendig for validering og før bred implementering av denne lovende tilnærmingen kan skje.
Oversikt: Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effekten av en standardisert oppmerksomhetsintervensjon på psykologiske, nevrale og inflammatoriske prosesser hos studenter sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Videre vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom endringer i psykologiske, nevrale og immune utfall.
Deltakere: Studiedeltakere vil være studenter ved University of California, Los Angeles (UCLA). De vil bli rekruttert i kohorter på 30 og randomisert 1:1 til en av de to studiearmene (15 studenter i MAPs klasse/15 ventelistekontroll). Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer, en funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanning og vil gi blodprøver før og etter den seks uker lange intervensjonsperioden.
Screening: Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering over telefon. Pasienthelsespørreskjemaet med 4 punkter (PHQ4) vil bli administrert for å vurdere humør (depresjon og angst). Hvis et potensielt forsøksperson scorer "3" på en av underskalaene, vil studiekoordinatoren administrere pasienthelseskjemaet med 8 punkter (PHQ8) (for depresjon) eller GAD-7 (for angst) for å fastslå alvorlighetsgraden. Hvis den potensielle deltakeren skårer "15" eller mer på en av skalaene, vil de bli henvist til UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS).
Påmelding og baseline-vurdering (T1): Alle studenter som er fast bestemt på å være kvalifisert vil bli planlagt for en personlig baseline-vurdering (T1) ved UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Samtykkeskjemaet som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) vil bli gjennomgått og signert. En online undersøkelse før intervensjon vil også bli fullført under dette første personlige besøket. Undersøkelsen vil bestå av følgende skalaer: Bakgrunnsdemografiske egenskaper, helseatferd, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Snaith-Hamilton Pleasure scale (SHAPS), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Perceived Stress Scale (PSS), UCLA Loneliness Scale, Positive and Negative affect (PANAS-X), Mental Health Continuum-short form, Mindfulness-skala (FFMQ), Self-compassion-skala, Rumination and reflection questionnaire, Ways of Savoring sjekkliste (WOSC), Compassion scale og Tennessee Self-concept short form scale (TSCS) .
Deltakerne vil gi blodprøver for immunevaluering. På grunn av endringer i forskningsprosedyrer på grunn av COVID-19, ønsker etterforskerne å endre den vanlige metoden for blodinnsamling. Før COVID-19 ble blod tappet ved venepunktur av en autorisert phlebotomist. Imidlertid for å redusere risiko og overholde retningslinjer for sosial distansering. etterforskerne planlegger nå å samle blod ved å bruke Tasso OnDemand-enheten, som tillater selvinnsamling av en enkelt kapillær blodprøve og ikke krever venepunktur. Tasso-apparatet fester seg til huden med et lett lim. Når knappen trykkes inn, dannes et vakuum og en lansett stikker i overflaten av huden. Vakuumet trekker blod ut av kapillærene og inn i en prøvekapsel festet til bunnen av enheten. Deltakeren ville se en demonstrasjonsvideo under baseline-vurderingsbesøket, og deretter bruke enheten til å ta en blodprøve. Omtrent 1/8 av en teskje blod vil bli tappet ved hver personlig vurdering.
Forsøkspersonene vil også gjennomføre en 75-minutters skanning mens de ligger i en fMRI-maskin. Under nevrobildeøkten vil deltakerne gjennomgå en rekke probeoppgaver som er kjent for å aktivere de nevrale områdene av interesse. Spesielt vil etterforskerne evaluere aktiviteten i amygdala og relaterte "nevrale alarm"-regioner som svar på trusselrelaterte oppgaver, som etterforskerne antar vil avta etter oppmerksomhetstrening. I tillegg vil etterforskerne undersøke aktivitet i belønningsrelaterte regioner etter medfølelse og selvbekreftelsesoppgaver, som etterforskerne antar vil øke etter oppmerksomhet.
Baseline-besøk vil bli gjennomført i 2-ukersperioden før intervensjon starter.
Randomisering: Etter å ha fullført grunnvurderingen vil deltakerne bli randomisert til en av de to studiebetingelsene. Koordinatoren vil informere deltakerne om deres tildelte tilstand og vil gi informasjon til de som skal ta MAPs-timene (ventelistekontrollgruppen forventes ikke å gjøre noe i løpet av seks ukers timeplan, annet enn å ikke ta noen meditasjonskurs).
Intervensjon: Mindful Awareness Practices (MAPs): Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli bedt om å delta på to-timers gruppeøkter en gang i uken i seks uker. MAPs-intervensjonen er basert på et institusjonelt program utviklet av Mindful Awareness Research Center (MARC) ved UCLA. MAPs-programmet ligner på andre mindfulness-baserte intervensjoner i dets generelle fokus på å kultivere mindfulness, men har en mer praktisk og tilgjengelig tilnærming som fokuserer spesifikt på praktisering av mindfulness og dens anvendelse i hverdagen (sammenlignet med fokus på stress og stressreduksjon i mindfulness-basert stressreduksjon). Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer utvikling av kroppslig bevissthet, håndtering av smerte, arbeid med vanskelige tanker og følelser, kultivering av positive følelser og kjærlig vennlighet, og relasjonell oppmerksomhetspraksis. Hver økt gir strukturert trening og øvelser i mindfulness, inkludert formell meditasjonspraksis og strategier for daglig uformell bruk av mindfulness, samt mulighet for gruppediskusjon og deling. Hjemmeøvelse er en nøkkelkomponent i MAP-er. Deltakerne vil bli instruert til å praktisere mindfulness-teknikker på daglig basis, som begynner med fem minutter og øker til 20 minutter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut daglige lekselogger i løpet av de 6 ukene.
MAPs pensum vil bli implementert av trente instruktører som vil få spesialisert opplæring i levering av den studiespesifikke protokollen og vil bli overvåket av Dr. Marvin Belzer, assisterende direktør for MARC og masterinstruktør for denne prøven. MAPs-klasser vil bli holdt i private rom i boligdelen av UCLA-campus, nær studentboliger. MAPs-timer vil bli gjennomført om kveldene og planlagt å finne sted midtveis i kvartalet for å minimere konflikt med klasser og eksamensperioder.
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (T2): Dette personlige besøket vil etter planen finne sted innen 2 uker etter avslutningen av studieintervensjonene ved UCLA Health Psychology Lab og vil inkludere utfylling av et nettbasert spørreskjema etter intervensjon (alle skalaer fra baseline vil bli administrert igjen bortsett fra demografiske karakteristika), innsamling av blodprøver ved hjelp av TASSO OnDemand-enheten (ca. 1/8 teskje), og en annen 75-minutters fMRI-nevrobildeøkt.
Etter at vurderingene etter intervensjon er fullført, vil studenter som ble tildelt kontrollgruppen for venteliste, få tilbud om å ta MAP-klassen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved UCLA
- Må bo på UCLA campus
- Må være høyrehendt (for fMRI-skanning)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av humør eller angstlidelse som bestemt av PHQ-8 eller av GAD-7 hvis score "15" eller mer på begge målene
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander eller bruk av medisiner som kan påvirke betennelse (f.eks. autoimmun lidelse)
- Regelmessig bruk av tobakk
- Aktivt praktisere mindfulness-meditasjon
- Venstrehendt (for fMRI-skanning)
- BMI > 30 (for fMRI-skanningen)
- Gravid (for fMRI-skanning)
- Fargeblind (for fMRI-skanning)
- Ikke-avtakbart metall i kroppen (for fMRI-skanningen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonsintervensjon
Halvparten av fagene vil bli tilfeldig tildelt til å delta i mindfulness-meditasjonsintervensjonen.
Denne klassen møtes en gang i uken, i to timer, i løpet av seks uker.
|
MAPS-intervensjonen (mindful awareness practices) er basert på et institusjonelt program utviklet av Mindful Awareness Research Center (MARC) ved UCLA, men tar en mer praktisk og tilgjengelig tilnærming som fokuserer spesifikt på praktiseringen av mindfulness og dens anvendelse i hverdagen ( sammenlignet med fokus på stress og stressreduksjon i mindfulness-basert stressreduksjon).
Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer utvikling av kroppslig bevissthet, håndtering av smerte, arbeid med vanskelige tanker og følelser, kultivering av positive følelser og kjærlig vennlighet, og relasjonell oppmerksomhetspraksis.
Hver økt gir strukturert trening og øvelser i mindfulness, inkludert formell meditasjonspraksis og strategier for daglig uformell bruk av mindfulness, samt mulighet for gruppediskusjon og deling.
Deltakerne vil bli instruert til å praktisere mindfulness-teknikker på daglig basis, som begynner med fem minutter og øker til 20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Halvparten av forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å være i kontrollgruppen på venteliste.
Disse fagene vil ikke bli bedt om å gjøre noe i løpet av de seks ukene mens mindfulness-meditasjonsgruppen finner sted, annet enn å ikke melde seg på en meditasjonstime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i psykologisk velvære Velvære vil bli målt via 14-elementet Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består av tre empirisk utledede underskalaer: 3-elements Emotional Well-Being Subscale, 6-element Psychological Well-Being Subscale, og 5-element Social Well-Being Subscale. Høyere skårer på hver delskala, og totalskåren samlet (spredning: 0-56), indikerer større trivsel. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i depressive symptomer Depressive symptomer vil bli målt via 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene, med høyere skåre (område: 0-60) som indikerer større depressive symptomer |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i angst Symptomer på angst vil bli målt via 7-elementet Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Høyere score på GAD-7 (område: 0-21) indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i opplevd stress Opplevd stress vil bli målt via 10-punkts skala for opplevd stress (område: 0-40).
Høyere skårer indikerer høyere opplevd stressnivå.
|
Baseline og ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Det primære immunresultatet av interesse er inflammatorisk genuttrykk, målt gjennom et sett med 19 forhåndsspesifiserte pro-inflammatoriske gentranskripsjoner som tidligere har vist seg å være oppregulert i sammenheng med kronisk stress og nedregulert av mindfulness-meditasjonsintervensjonen.
Den inflammatoriske kompositten inkluderer følgende gener: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA og RELB)
|
Baseline og ved 8 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i Mindfulness Mindfulness vil bli målt via 39-elementer Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ har både direkte og omvendt scoringselementer og består av 5 underskalaer: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet, sammen med en samlet oppmerksomhetsscore. Den totale FFMQ kan deles på 39 for å få en gjennomsnittlig varepoengsum. Poeng representerer et spekter av oppmerksomhet. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i positiv og negativ påvirkning Rapporter om positiv og negativ påvirkning vil bli vurdert via 10-element positiv påvirkning underskalaen og 10-element negativ påvirkning underskalaen av positiv og negativ påvirkning Schedule (PANAS-X). To ekstra adjektiver ble også inkludert, glad og rolig. Større skårer indikerer høyere følelser av positiv (område: 10-50) og negativ påvirkning (område: 10-50). |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Anhedonia
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i anhedoni Anhedonia vil bli målt via Snaith-Hamilton Pleasure Scale med 14 elementer som dekker domener for sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelser og interesser/tidsfordriv. Poeng varierer fra 0-14 med høyere poengsum som indikerer manglende evne til å oppleve nytelse. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i ensomhet Ensomhet vil bli målt via UCLA Loneliness Scale med 3 elementer (område: 3-9). Høyere score indikerer større ensomhet |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i drøvtygging Drøvtygging vil bli målt via underskalaen for drøvtygging med 6 elementer fra spørreskjemaet Drøvtygging og refleksjon. Noen elementer krever omvendt scoring. Drøvtygging gjenspeiler en tendens til å fokusere på negative selvoppfatninger. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Medfølelse for andre
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i medfølelse for andre Medfølelse for andre vil bli målt via 16-elements medfølelseskalaen.
Dette tiltaket inneholder fire underskalaer: større vennlighet, felles menneskelighet, oppmerksomhet og mindre likegyldighet.
Noen elementer er omvendt skåret.
Hver skala scores ved å ta gjennomsnittet.
|
Baseline og ved 8 uker
|
|
Søvnforstyrrelser (søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid)
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endringer i søvnforstyrrelser vil bli undersøkt ved å se på endringer i søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid. Søvnforstyrrelser vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index. 19 selvvurderte elementer er kombinert for å danne syv "komponent"-skårer, (søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunksjon på dagtid, med subjektiv søvnkvalitet vurdert av deltaker og bruk av søvnmedisiner inkludert i skalaen) som varierer fra 0-3 poeng ("0 indikerer ingen vanskelighetsgrad, mens "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad). De syv komponentskårene er kombinert til én "global" poengsum, fra 0-21 poeng. Høyere score indikerer større søvnforstyrrelser. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Nyte strategier
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i smaksstrategier I hvilken grad folk engasjerer seg i smaksstrategier vil bli målt via 60-elements Ways of Savoring Checklist (WOSC)-skalaen. Dette tiltaket inneholder tre underskalaer av interesse når det kommer til oppmerksomhet: absorpsjon, tidsbevissthet og tenkegjenstander for å drepe glede. Noen elementer er omvendt skåret. Hver skala scores ved å ta gjennomsnittet. |
Baseline og ved 8 uker
|
|
Selvkonsept
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i selvkonsept Selvkonsept vil bli målt via Tennessee Self-concept short form scale (TSCS-SF) med 20 elementer.
Denne korte versjonen måler total selvkonsept med høyere poengsum som indikerer større styrke i ens selvsyn.
|
Baseline og ved 8 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Endring i selvmedfølelse Selvmedfølelse vil bli målt via 26-punkts Self-compassion-skalaen. Denne skalaen inneholder 6 underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. Underskala-score beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskala-elementsvar, eller en total selvmedfølelse-score kan beregnes etter omvendt scoring av de negative subskalaelementene og deretter beregnet et gjennomsnitt. Det er ingen kliniske skårer som indikerer at et individ har høy eller lav selvmedfølelse. Snarere blir skårer ofte brukt på en komparativ måte for å undersøke utfall for personer som skårer enten høyere eller lavere i selvmedfølelse. |
Baseline og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-002038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .