- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304052
Mindfulness Meditation Neuroimaging Studie för studenter
Uppmärksamma medvetenhetsövningar vs. väntelista Kontroll Randomiserad kontrollerad prövning för högskolestudenter: effekter på psykosociala resultat och neurala och immunprocesser
Denna studie är utformad för att testa effektiviteten av mindfulness-meditationsinterventionsklasser på psykosociala hälsoresultat. Dessutom skulle forskarna vilja undersöka förändringar i hjärnan som kan inträffa efter mindfulness-meditationsinterventionen. Utredarna är särskilt intresserade av förändringar i hjärnaktivitet som är korrelerade med förändringar i inflammationsrelaterade markörer i blodet. Nervsystemet och immunsystemet är nära sammankopplade, och båda påverkas av mindfulness. Det är dock oklart om förändringar i neural aktivitet är kopplade till förändringar i inflammation. En övertygande egenskap hos mindfulness-interventioner är deras potential för att minska inflammatorisk aktivitet; detta har dock inte undersökts hos högskolestudenter. Förutom att mäta psykosociala resultat kommer utredarna att använda sofistikerade, vertikalt integrerade mätningar av inflammatorisk biologi som gör det möjligt för studieteamet att undersöka interventionseffekter på cirkulerande markörer för inflammation.
Därför avser utredarna att rekrytera 60 studenter och kommer att randomisera dem till antingen en 6-veckors standardiserad mindfulness-intervention eller till en kontrollgrupp på väntelistan. Deltagarna kommer att genomföra hjärnskanningar, ge blodprover för immunanalys och fylla i frågeformulär vid bedömningar före och efter intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykosociala symtom, såsom depression och ångest, är ofta förhöjda hos ungdomar, särskilt när de går över till college. Psykisk hälsostress kan också leda till negativa effekter i underliggande biologiska markörer för hälsa, såsom inflammation. Inflammation är kopplad till förändringar i känslor, kognitiv funktion och beteende, och erkänns alltmer som en nyckelfaktor till mental och fysisk hälsa.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) erbjuder ett lovande alternativ för att ta itu med psykosociala symtom bland studenter. Mindfulness innebär att uppmärksamma ens nuvarande upplevelser, inklusive tankar, känslor och fysiska förnimmelser, med öppenhet, nyfikenhet och frånvaro av dömande. Interventioner har utvecklats för att odla mindfulness genom formell meditation och informell praktik, och RCT (randomiserade kontrollerade studier) har dokumenterat fördelar med mindfulness-baserade interventioner på psykologiska och biologiska hälsoresultat.
UCLA Mindful Awareness Research Center (MARC) har utvecklat och validerat en gruppbaserad mindfulness-intervention, Mindful Awareness Practices (MAPs), som har visat positiva effekter på mental hälsa hos vuxna och kan erbjuda ett lovande, skalbart tillvägagångssätt för att förbättra associerade psykologiska och biologiska resultat hos studenter. Mer rigorös utvärdering bland högskolestudenter, i förhållande till ett kontrollvillkor för väntelistan, krävs för validering och innan en bred implementering av detta lovande tillvägagångssätt kan inträffa.
Översikt: Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att undersöka effekten av en standardiserad mindfulness-intervention på psykologiska, neurala och inflammatoriska processer hos studenter jämfört med en väntelista kontrollgrupp. Vidare kommer utredarna att undersöka sambandet mellan förändringar i psykologiska, neurala och immunförsvar.
Deltagare: Studiedeltagare kommer att vara studenter vid University of California, Los Angeles (UCLA). De kommer att rekryteras i kohorter om 30 och randomiseras 1:1 till en av de två studiearmarna (15 elever i MAPs klass/15 väntelistkontroll). Deltagarna kommer att fylla i online frågeformulär, en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning och kommer att ge blodprover före och efter den sex veckor långa interventionsperioden.
Screening: Potentiella försökspersoner kommer att undersökas för behörighet via telefon. Patienthälsans frågeformulär med 4 punkter (PHQ4) kommer att administreras för att bedöma humör (depression och ångest). Om en potentiell försöksperson får "3" på någon av underskalorna, kommer studiekoordinatorn att administrera patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ8) (för depression) eller GAD-7 (för ångest) för att fastställa svårighetsgraden. Om den potentiella deltagaren får "15" eller mer på någon av skalorna kommer de att hänvisas till UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS).
Registrering och baslinjebedömning (T1): Alla studenter som är beslutade att vara berättigade kommer att schemaläggas för en personlig baslinjebedömning (T1) vid UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända samtyckesformulär kommer att granskas och undertecknas. En onlineundersökning före intervention kommer också att fyllas i under detta första personliga besök. Undersökningen kommer att bestå av följande skalor: Bakgrundsdemografiska egenskaper, hälsobeteenden, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Snaith-Hamilton Pleasure scale (SHAPS), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Perceived Stress Scale (PSS), UCLA Loneliness Scale, Positive and Negative affect (PANAS-X), Mental Health Continuum-short form, Mindfulness-skala (FFMQ), Self-compassion-skala, Idissla- och reflektionsfrågeformulär, Ways of Savoring checklista (WOSC), Compassion scale och Tennessee Self-concept short form scale (TSCS) .
Deltagarna kommer att ge blodprover för immunutvärdering. På grund av förändringar i forskningsrutiner på grund av covid-19, vill utredarna ändra den vanliga metoden för blodinsamling. Före covid-19 togs blod genom venpunktion av en legitimerad phlebotomist. Men för att minska riskerna och följa riktlinjerna för social distansering. utredarna planerar nu att samla in blod genom att använda Tasso OnDemand-enheten, som möjliggör självinsamling av ett enda kapillärblodprov och inte kräver venpunktion. Tasso-enheten fastnar på huden med ett lätt lim. När knappen trycks in bildas ett vakuum och en lansett sticker i hudens yta. Vakuumet drar blod ut ur kapillärerna och in i en provkapsel fäst på enhetens botten. Deltagaren skulle titta på en demonstrationsvideo under sitt baslinjebesök och sedan använda enheten för att ta ett blodprov. Cirka 1/8 av en tesked blod kommer att tas vid varje personlig bedömning.
Försökspersoner kommer också att genomföra en 75 minuters skanning medan de ligger i en fMRI-maskin. Under neuroimaging-sessionen kommer deltagarna att genomgå en serie sonduppgifter som är kända för att aktivera de neurala regionerna av intresse. I synnerhet kommer utredarna att utvärdera aktiviteten i amygdala och relaterade "neurala larm"-regioner som svar på hotrelaterade uppgifter, som utredarna antar kommer att minska efter mindfulnessträning. Dessutom kommer utredarna att undersöka aktivitet i belöningsrelaterade regioner efter medkänsla och självbekräftelseuppgifter, som utredarna antar kommer att öka efter mindfulness.
Baslinjebesök kommer att genomföras under 2-veckorsperioden innan interventionen påbörjas.
Randomisering: Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras till ett av de två studievillkoren. Koordinatorn kommer att informera deltagarna om deras tilldelade tillstånd och kommer att ge information till dem som kommer att ta MAPs-klasserna (väntelistans kontrollgrupp förväntas inte göra något under sexveckorsklassschemat, annat än att inte ta någon meditationskurser).
Intervention: Mindful Awareness Practices (MAPs): Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att uppmanas att delta i två timmar långa gruppsessioner en gång i veckan i sex veckor. MAPs intervention är baserad på ett institutionellt program utvecklat av Mindful Awareness Research Center (MARC) vid UCLA. MAPs-programmet liknar andra mindfulness-baserade interventioner i dess allmänna fokus på att odla mindfulness, men har ett mer praktiskt och tillgängligt tillvägagångssätt som fokuserar specifikt på utövandet av mindfulness och dess tillämpning i vardagen (jämfört med fokus på stress och stressreducering i mindfulnessbaserad stressreduktion). Viktiga komponenter i interventionen inkluderar utveckling av kroppslig medvetenhet, hantering av smärta, arbete med svåra tankar och känslor, odling av positiva känslor och kärleksfull vänlighet och relationell mindfulness-övningar. Varje session ger strukturerad träning och övningar i mindfulness, inklusive formella meditationsövningar och strategier för daglig informell användning av mindfulness, samt möjlighet till gruppdiskussion och delning. Hemmeträning är en nyckelkomponent i MAP. Deltagarna kommer att instrueras att träna mindfulness-tekniker dagligen, med början på fem minuter och öka till 20 minuter. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i dagliga läxloggar under de 6 veckorna.
MAPs läroplan kommer att implementeras av utbildade instruktörer som kommer att få specialiserad utbildning i leverans av det studiespecifika protokollet och kommer att övervakas av Dr. Marvin Belzer, Associate Director för MARC och masterinstruktör för detta försök. MAPs klasser kommer att hållas i privata rum i bostadsdelen av UCLA campus, nära studentbostad. MAPs klasser kommer att genomföras på kvällarna och planeras att ske mitt i kvartalet för att minimera konflikter med klasser och tentamensperioder.
Omedelbar post-interventionsbedömning (T2): Detta personliga besök kommer att ske inom 2 veckor efter avslutandet av studieinterventionerna vid UCLA Health Psychology Lab och kommer att inkludera ifyllande av ett post-intervention online frågeformulär (alla skalor från baslinjen kommer att administreras igen förutom de demografiska egenskaperna), insamling av blodprover med hjälp av TASSO OnDemand-enheten (ungefär 1/8 tesked), och ytterligare en 75 minuters fMRI-neuroimaging session.
Efter att bedömningarna efter interventionen har slutförts kommer elever som tilldelats väntelistans kontrollgrupp att erbjudas möjligheten att gå MAP-klassen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter vid UCLA
- Måste bo på UCLA campus
- Måste vara högerhänt (för fMRI-skanningen)
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av humör eller ångeststörning som bestäms av PHQ-8 eller av GAD-7 om poängen "15" eller mer på endera måtten
- Förekomst av medicinska tillstånd eller användning av mediciner som kan påverka inflammation (t.ex. autoimmun sjukdom)
- Regelbunden tobaksanvändning
- Aktivt utöva mindfulness meditation
- Vänsterhänt (för fMRI-skanningen)
- BMI > 30 (för fMRI-skanningen)
- Gravid (för fMRI-skanningen)
- Färgblind (för fMRI-skanningen)
- Ej avtagbar metall i kroppen (för fMRI-skanningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness meditationsintervention
Hälften av försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i mindfulness-meditationsinterventionen.
Denna klass kommer att träffas en gång i veckan, under två timmar, under sex veckor.
|
Insatsen för mindful awareness practices (MAPS) är baserad på ett institutionellt program utvecklat av Mindful Awareness Research Center (MARC) vid UCLA, men har ett mer praktiskt och tillgängligt tillvägagångssätt som fokuserar specifikt på utövandet av mindfulness och dess tillämpning i vardagen ( jämfört med fokus på stress och stressreduktion i mindfulness-baserad stressreduktion).
Viktiga komponenter i interventionen inkluderar utveckling av kroppslig medvetenhet, hantering av smärta, arbete med svåra tankar och känslor, odling av positiva känslor och kärleksfull vänlighet och relationell mindfulness-övningar.
Varje session ger strukturerad träning och övningar i mindfulness, inklusive formella meditationsövningar och strategier för daglig informell användning av mindfulness, samt möjlighet till gruppdiskussion och delning.
Deltagarna kommer att instrueras att träna mindfulness-tekniker dagligen, med början på fem minuter och öka till 20 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Hälften av försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt att vara i väntelistans kontrollgrupp.
Dessa personer kommer inte att bli ombedda att göra något under de sex veckorna medan mindfulness-meditationsgruppen äger rum, annat än att inte anmäla sig till en meditationsklass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i psykiskt välbefinnande Välbefinnande kommer att mätas via den 14-delade Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består av tre empiriskt härledda underskalor: 3-delarna Emotional Well-Being Subscale, 6-posten Psychological Well-Being Subscale, och 5-posten Social Well-Being Subscale. Högre poäng på varje delskala, och totalpoängen totalt (intervall: 0-56), indikerar större välbefinnande. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring av depressiva symtom Depressiva symtom kommer att mätas via 20-post Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D är ett mått på symtomens svårighetsgrad, med högre poäng (intervall: 0-60) som indikerar större depressiva symtom |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i ångest Symtom på ångest kommer att mätas via 7-post Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Högre poäng på GAD-7 (intervall: 0-21) indikerar större svårighetsgrad av symtomen. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i upplevd stress Upplevd stress kommer att mätas via 10-punkters Perceived Stress Scale (intervall: 0-40).
Högre poäng indikerar högre upplevd stressnivå.
|
Baslinje och vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Det primära immunresultatet av intresse är inflammatoriskt genuttryck, mätt genom en uppsättning av 19 förspecificerade pro-inflammatoriska gentranskript som tidigare har visats vara uppreglerade i samband med kronisk stress och nedreglerade av mindfulness-meditationsinterventionen.
Den inflammatoriska kompositen inkluderar följande gener: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA och RELB)
|
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i Mindfulness Mindfulness kommer att mätas via Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 punkter. FFMQ har både direkta och omvända poäng och består av 5 underskalor: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet, tillsammans med ett övergripande mindfulness-poäng. Den totala FFMQ kan delas med 39 för att få en genomsnittlig artikelpoäng. Poäng representerar ett spektrum av mindfulness. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i positiv och negativ påverkan Rapporter om positiva och negativa effekter kommer att bedömas via underskalorna för positiva effekter med 10 punkter och underskalorna för negativa effekter med 10 punkter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS-X). Två ytterligare adjektiv fanns också med, glad och lugn. Högre poäng indikerar högre känslor av positiv (intervall: 10-50) och negativ påverkan (intervall: 10-50). |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Anhedonia
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i anhedoni Anhedonia kommer att mätas via Snaith-Hamilton Pleasure Scale med 14 punkter som täcker domäner av social interaktion, mat och dryck, sensoriska upplevelser och intressen/nöjen. Poäng varierar från 0-14 med högre poäng som indikerar oförmåga att uppleva njutning. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i ensamhet Ensamhet kommer att mätas via UCLA Loneliness Scale med 3 punkter (intervall: 3-9). Högre poäng tyder på större ensamhet |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Grubbel
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i idissling Idisslande kommer att mätas via 6-punkts idisslingsunderskalan från idisslings- och reflektionsformuläret. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning. Idisslande speglar en tendens att fokusera på negativa självuppfattningar. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Medkänsla för andra
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i medkänsla för andra Medkänsla för andra kommer att mätas via 16-punkters Compassion-skalan.
Detta mått innehåller fyra underskalor: större vänlighet, allmän mänsklighet, mindfulness och minskad likgiltighet.
Vissa objekt har omvänt poäng.
Varje skala poängsätts genom att ta medelvärdet.
|
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Sömnstörningar (sömnfördröjning, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar och dysfunktion under dagtid)
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändringar i sömnstörningar kommer att undersökas genom att titta på förändringar i sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar och dysfunktion under dagtid. Sömnstörningar kommer att mätas via Pittsburgh Sleep Quality Index. 19 självskattade objekt kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng (sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, dysfunktion under dagtid, med subjektiv sömnkvalitet bedömd av deltagaren och användning av sömnmediciner inkluderade i skalan) som sträcker sig från 0-3 poäng ("0 indikerar ingen svårighet, medan "3" indikerar svår svårighet). De sju komponentpoängen kombineras till en "global" poäng, som sträcker sig från 0-21 poäng. Högre poäng indikerar större sömnstörningar. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Njutningsstrategier
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring av njutningsstrategier Graden i vilken människor engagerar sig i njutningsstrategier kommer att mätas via skalan med 60 artiklar Ways of Savoring Checklist (WOSC). Detta mått innehåller tre underskalor av intresse när det kommer till mindfulness: absorption, temporal medvetenhet och kill-joy-tänkande. Vissa objekt har omvänt poäng. Varje skala poängsätts genom att ta medelvärdet. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Självuppfattning
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i självuppfattning Självuppfattning kommer att mätas via Tennessee Self-concept short form scale (TSCS-SF) med 20 punkter.
Denna kortversion mäter total självuppfattning med högre poäng som indikerar större styrka i ens självsyn.
|
Baslinje och vid 8 veckor
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
Förändring i självmedkänsla Självmedkänsla kommer att mätas via den 26-delade Self-compassion-skalan. Denna skala innehåller 6 underskalor: självvänlighet, självbedömning, gemensam mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation. Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalapostsvar eller så kan ett totalt självmedkänslaspoäng beräknas efter omvänd poängsättning av de negativa subskaleposterna och sedan beräkna ett medelvärde. Det finns inga kliniska poäng som indikerar att en individ har hög eller låg självmedkänsla. Snarare används poäng ofta på ett jämförande sätt för att undersöka resultat för personer som får högre eller lägre poäng i självmedkänsla. |
Baslinje och vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-002038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .