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大学生正念冥想神经影像学研究

2023年11月29日 更新者:Julienne Bower, PhD、University of California, Los Angeles

正念意识实践与等候名单对照大学生随机对照试验:对社会心理结果以及神经和免疫过程的影响

本研究旨在测试正念冥想干预课程对社会心理健康结果的有效性。 此外,研究人员还想检查正念冥想干预后可能发生的大脑变化。 研究人员对与血液中炎症相关标志物变化相关的大脑活动变化特别感兴趣。 神经系统和免疫系统紧密相连,两者都受到正念的影响。 然而,尚不清楚神经活动的变化是否与炎症的变化有关。 正念干预的一个引人注目的特点是它们具有减少炎症活动的潜力;但是,这尚未在大学生中进行过检查。 除了测量心理社会结果外,研究人员还将采用复杂的、垂直整合的炎症生物学测量方法,使研究团队能够探究干预对循环炎症标志物的影响。

因此,研究人员打算招募 60 名本科生,并将他们随机分配到为期 6 周的标准化正念干预组或候补名单对照组。 参与者将完成脑部扫描,提供血液样本进行免疫分析,并在干预前后的评估中完成问卷调查

研究概览

详细说明

心理社会症状,如抑郁和焦虑,在青少年中往往会加重,尤其是在他们过渡到大学时。 心理健康压力还会对潜在的健康生物标志物(例如炎症)产生负面影响。 炎症与情绪、认知功能和行为的改变有关,并且越来越被认为是身心健康的关键因素。

基于正念的干预 (MBI) 为解决大学生的社会心理症状提供了一种有前途的替代方案。 正念涉及以开放、好奇和缺乏判断力的态度关注一个人当下的经历,包括思想、感受和身体感觉。 已经开发出通过正式冥想和非正式练习培养正念的干预措施,RCT(随机对照试验)记录了基于正念的干预对心理和生物健康结果的益处。

加州大学洛杉矶分校正念意识研究中心 (MARC) 开发并验证了一种基于群体的正念干预,即正念意识实践 (MAP),它已证明对成年人的心理健康有有益影响,并可能提供一种有希望的、可扩展的方法来改善相关的心理和心理健康。大学生的生物学结果。 相对于等待名单控制条件,需要在大学生中进行更严格的评估以进行验证,并且在广泛实施这种有前途的方法之前。

概述:拟议的随机对照试验 (RCT) 将调查与候补名单对照组相比,标准化正念干预对大学生心理、神经和炎症过程的影响。 此外,研究人员将检查心理、神经和免疫结果变化之间的关联。

参与者:研究参与者将是加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 的本科生。 他们将以 30 人为一组招募,并以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一(MAP 班的 15 名学生/15 名候补名单控制组)。 参与者将完成在线问卷调查、功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描,并在为期六周的干预期前后提供血液样本。

筛选:将通过电话筛选潜在受试者的资格。 将使用 4 项患者健康问卷 (PHQ4) 来评估情绪(抑郁和焦虑)。 如果潜在受试者在任一子量表上得分为“3”,研究协调员将执行 8 项患者健康问卷 (PHQ8)(针对抑郁症)或 GAD-7(针对焦虑症)以确定严重程度。 如果潜在参与者在任一量表上的得分为“15”或更高,他们将被转介到加州大学洛杉矶分校咨询和心理服务中心 (CAPS)。

注册和基线评估 (T1):所有确定符合条件的学生将被安排在加州大学洛杉矶分校健康心理学实验室 (HPL) 进行面对面的基线评估 (T1)。 将审查并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。 在首次面对面访问期间,还将完成干预前在线调查。 该调查将包括以下量表:背景人口特征、健康行为、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、流行病学研究中心-抑郁症 (CES-D)、Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS)、广泛性焦虑症-7 (GAD-7)、感知压力量表 (PSS)、加州大学洛杉矶分校孤独量表、积极和消极影响 (PANAS-X)、心理健康连续统一体 - 简短形式、正念量表 (FFMQ)、自我同情量表、反思和反思问卷、品味方式清单 (WOSC)、同情量表和田纳西自我概念简表量表 (TSCS)。

参与者将提供血液样本用于免疫评估。 由于 COVID-19 导致研究程序发生变化,研究人员希望改变通常的采血方法。 在 COVID-19 之前,血液是由有执照的抽血师通过静脉穿刺抽取的。 但是,为了降低风险并遵守社交距离准则。 研究人员现在计划使用 Tasso OnDemand 设备采集血液,该设备允许自行采集单个毛细血管血样,不需要静脉穿刺。 Tasso 装置用一种轻型粘合剂粘在皮肤上。 当按下按钮时,真空形成,柳叶刀刺破皮肤表面。 真空将血液从毛细管中抽出,并进入连接到设备底部的样品容器中。 参与者将在基线评估访问期间观看演示视频,然后使用该设备收集血液样本。 每次面对面评估时将抽取大约 1/8 茶匙的血液。

受试者还将躺在 fMRI 机器上完成 75 分钟的扫描。 在神经成像会议期间,参与者将进行一系列已知会激活感兴趣的神经区域的探测任务。 特别是,研究人员将评估杏仁核和相关“神经警报”区域的活动,以应对与威胁相关的任务,研究人员假设这些活动会在正念训练后减少。 此外,研究人员将检查执行同情和自我肯定任务后奖励相关区域的活动,研究人员假设这些活动会随着正念而增加。

基线访问将在干预开始前的 2 周内进行。

随机化:完成基线评估后,参与者将被随机分配到两种研究条件之一。 协调员将通知参与者他们的分配条件,并向将要参加 MAP 课程的人提供信息(候补名单控制组在六周的课程表中不会做任何事情,除了不参加任何冥想课程)。

干预:正念意识练习 (MAP):分配给这种情况的参与者将被要求每周一次参加两小时的小组会议,持续六周。 MAPs 干预基于由加州大学洛杉矶分校正念意识研究中心 (MARC) 开发的制度计划。 MAPs 项目与其他基于正念的干预措施类似,主要关注培养正念,但采用更实用、更容易理解的方法,特别关注正念的实践及其在日常生活中的应用(与关注压力和压力相比)基于正念的减压中的减压)。 干预的关键组成部分包括发展身体意识、控制疼痛、处理困难的想法和感受、培养积极的情绪和仁慈,以及关系正念练习。 每节课都提供结构化的正念训练和练习,包括正式的冥想练习和日常非正式使用正念的策略,以及小组讨论和分享的机会。 家庭练习是 MAP 的重要组成部分。 参与者将被指导每天练习正念技巧,从五分钟开始增加到 20 分钟。 受试者将被要求在整个 6 周内完成每日家庭作业日志。

MAPs 课程将由训练有素的讲师实施,他们将接受有关研究特定协议交付的专门培训,并将由 MARC 副主任兼本次试验的主讲师 Marvin Belzer 博士监督。 MAP 课程将在加州大学洛杉矶分校校园住宅区的私人房间内举行,靠近学生宿舍。 MAP 课程将在晚上进行,并计划在本季度中途进行,以尽量减少与课程和考试时间的冲突。

立即进行干预后评估 (T2):该亲自访问将安排在加州大学洛杉矶分校健康心理学实验室的研究干预结束后 2 周内进行,并将包括完成干预后在线问卷调查(所有量表来自除了人口统计特征外,将再次管理基线),使用 TASSO OnDemand 设备(大约 1/8 茶匙)收集血样,以及另一个 75 分钟的 fMRI 神经影像学会议。

干预后评估完成后,分配到候补名单控制组的学生将有机会参加 MAP 课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 加州大学洛杉矶分校的本科生
  • 必须住在加州大学洛杉矶分校校园内
  • 必须是右撇子(用于 fMRI 扫描)

排除标准:

  • 由 PHQ-8 或 GAD-7 确定的情绪或焦虑障碍的当前诊断,如果任一测量的得分为“15”或更高
  • 存在可能影响炎症的医疗条件或使用药物(例如,自身免疫性疾病)
  • 经常使用烟草
  • 积极练习正念冥想
  • 左撇子(用于 fMRI 扫描)
  • BMI > 30(用于 fMRI 扫描)
  • 怀孕(用于 fMRI 扫描)
  • 色盲(用于 fMRI 扫描)
  • 体内不可移动的金属(用于 fMRI 扫描)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念冥想干预
一半的受试者将被随机分配参加正念冥想干预。 这门课将在六周内每周开会一次,每次两个小时。
正念意识实践 (MAPS) 干预基于加州大学洛杉矶分校正念意识研究中心 (MARC) 开发的机构项目,但采用更实用、更容易理解的方法,特别关注正念练习及其在日常生活中的应用(与专注于压力和基于正念的减压中的减压相比)。 干预的关键组成部分包括发展身体意识、控制疼痛、处理困难的想法和感受、培养积极的情绪和仁慈,以及关系正念练习。 每节课都提供结构化的正念训练和练习,包括正式的冥想练习和日常非正式使用正念的策略,以及小组讨论和分享的机会。 参与者将被指导每天练习正念技巧,从五分钟开始增加到 20 分钟。
无干预:等候名单控制
一半的受试者将被随机分配到候补名单控制组中。 在正念冥想小组进行的六周内,除了不参加冥想课程外,这些受试者将不会被要求做任何事情。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康
大体时间:基线和第 8 周

心理健康的变化

幸福感将通过 14 项心理健康连续体简表 (MHC-SF) 来衡量。 MHC-SF 由三个根据经验得出的分量表组成:3 项情绪幸福感分量表、6 项心理幸福感分量表和 5 项社会幸福感分量表。 每个子量表的较高分数和总体总分(范围:0-56)表明幸福感更高。

基线和第 8 周
沮丧
大体时间:基线和第 8 周

抑郁症状的变化

抑郁症状将通过 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行测量。 CES-D 是衡量症状严重程度的指标,分数越高(范围:0-60)表示抑郁症状越严重

基线和第 8 周
焦虑
大体时间:基线和第 8 周

焦虑的变化

焦虑症状将通过 7 项广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 来衡量。 GAD-7 得分越高(范围:0-21)表明症状越严重。

基线和第 8 周
感知压力
大体时间:基线和第 8 周
感知压力的变化 感知压力将通过 10 项感知压力量表(范围:0-40)测量。 分数越高表示感知到的压力水平越高。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:基线和第 8 周
感兴趣的主要免疫结果是炎症基因表达,通过一组 19 个预先指定的促炎基因转录物测量,这些转录物先前已被证明在慢性压力的背景下被上调,并被正念冥想干预下调。 炎症复合物包括以下基因:IL1A、IL1B、IL6、IL8、TNF、PTGS1、PTGS2、FOS、FOSB、FOSL1、FOSL2、JUN、JUNB、JUND、NFKB1、NFKB2、REL、RELA 和 RELB)
基线和第 8 周
正念
大体时间:基线和第 8 周

正念的改变

正念将通过 39 项五面正念问卷 (FFMQ) 来衡量。 FFMQ 有直接和反向评分项目,由 5 个分量表组成:观察、描述、有意识地行动、非判断和非反应性,以及整体正念评分。 总 FFMQ 可以除以 39 得到平均项目分数。 分数代表正念的范围。

基线和第 8 周
正面和负面影响
大体时间:基线和第 8 周

积极和消极影响的变化

正面和负面影响的报告将通过正面和负面影响表 (PANAS-X) 的 10 项正面影响分量表和 10 项负面影响分量表进行评估。 还包括两个额外的形容词,快乐和平静。 更高的分数表示更高的积极情绪(范围:10-50)和消极情绪(范围:10-50)。

基线和第 8 周
快感缺失
大体时间:基线和第 8 周

快感缺乏的变化

快感缺失将通过 14 项 Snaith-Hamilton 愉悦量表进行测量,该量表涵盖社交互动、饮食、感官体验和兴趣/消遣等领域。 分数范围为 0-14,分数越高表明无法体验快乐。

基线和第 8 周
寂寞
大体时间:基线和第 8 周

孤独的变化

孤独感将通过 3 项 UCLA 孤独感量表(范围:3-9)来衡量。 分数越高表示越孤独

基线和第 8 周
沉思
大体时间:基线和第 8 周

沉思的变化

反刍将通过反刍和反思问卷中的 6 项反刍分量表进行测量。 有些项目需要反向计分。 沉思反映了人们倾向于关注消极的自我认知。

基线和第 8 周
同情他人
大体时间:基线和第 8 周
对他人的同情心的变化 对他人的同情心将通过 16 项同情心量表来衡量。 该措施包含四个分量表:更大的仁慈、普遍的人性、正念和减少的冷漠。 有些项目是反向计分的。 每个量表均通过取平均值进行评分。
基线和第 8 周
睡眠中断(睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍)
大体时间:基线和第 8 周

睡眠中断的变化将通过观察睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍和白天功能障碍的变化来检查。

睡眠中断将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。 19 个自评项目组合形成 7 个“组成”分数,(睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍、参与者评价的主观睡眠质量以及量表中包含的睡眠药物使用情况)范围从 0-3 分(“0 表示没有困难,而”3”表示非常困难)。 七个组成部分的分数组合成一个“全局”分数,范围从 0-21 分。 分数越高表示睡眠中断越严重。

基线和第 8 周
品味攻略
大体时间:基线和第 8 周

品味策略的改变

人们参与品味策略的程度将通过包含 60 项的品味清单 (WOSC) 量表来衡量。 当涉及到正念时,该测量包含三个感兴趣的子量表:吸收、时间意识和消遣思维项目。 有些项目是反向计分的。 每个量表均通过取平均值进行评分。

基线和第 8 周
自我概念
大体时间:基线和第 8 周
自我概念的改变 自我概念将通过 20 项田纳西自我概念简表量表 (TSCS-SF) 进行测量。 这个简短的版本衡量总体自我概念,分数越高表明一个人的自我观点越强。
基线和第 8 周
自我同情
大体时间:基线和第 8 周

改变自我同情

自我同情将通过 26 项自我同情量表来衡量。 该量表包含 6 个分量表:自善、自我评判、普遍人性、孤立、正念和过度认同。 通过计算子量表项目响应的平均值来计算子量表分数,或者可以在对负子量表项目进行反向评分然后计算平均值后计算总自我同情分数。 没有临床评分表明一个人的自我同情高或低。 相反,分数通常以比较的方式用于检查自我慈悲得分较高或较低的人的结果。

基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julienne E Bower, Ph.D.、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月10日

研究完成 (实际的)

2023年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-002038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与任何其他研究人员共享任何个人参与者数据 (IPD)。 数据将以小组形式报告,以防止参与者的个人身份识别。 研究完成后,数据将存储在上锁的私人研究办公室的安全区域。 任何个人标识符和/或将数据链接到个人标识符的代码将保存在具有密码保护的单独计算机上,以供参考和未来研究。 所有个人身份信息都将保密。 只确定了研究团队的成员和 P.I.将有权访问数据、标识符和/或代码。 带有主题标识符的数据不会发布给任何机构或个人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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正念冥想课程的临床试验

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