- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304052
Estudo de Neuroimagem de Meditação Mindfulness para Graduados
Práticas de conscientização consciente versus controle de lista de espera Ensaio controlado randomizado para estudantes universitários: efeitos nos resultados psicossociais e nos processos neurais e imunológicos
Este estudo foi projetado para testar a eficácia das aulas de intervenção de meditação mindfulness nos resultados de saúde psicossociais. Além disso, os investigadores gostariam de examinar as mudanças no cérebro que podem ocorrer após a intervenção da meditação mindfulness. Os pesquisadores estão particularmente interessados em mudanças na atividade cerebral que estão correlacionadas com mudanças nos marcadores relacionados à inflamação no sangue. O sistema nervoso e o sistema imunológico estão intimamente ligados e ambos são influenciados pela atenção plena. No entanto, não está claro se as alterações na atividade neural estão ligadas a alterações na inflamação. Uma característica atraente das intervenções de atenção plena é seu potencial para reduzir a atividade inflamatória; no entanto, isso não foi examinado em estudantes universitários. Além de medir os resultados psicossociais, os pesquisadores empregarão medidas sofisticadas e integradas verticalmente da biologia inflamatória que permitem à equipe do estudo investigar os efeitos da intervenção nos marcadores circulantes de inflamação.
Assim, os investigadores pretendem recrutar 60 estudantes de graduação e randomizá-los para uma intervenção de atenção plena padronizada de 6 semanas ou para um grupo de controle em lista de espera. Os participantes farão varreduras cerebrais, fornecerão amostras de sangue para análise imunológica e preencherão questionários nas avaliações pré e pós-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas psicossociais, como depressão e ansiedade, costumam ser elevados em adolescentes, principalmente na transição para a faculdade. O estresse da saúde mental também pode levar a efeitos negativos nos marcadores biológicos subjacentes da saúde, como a inflamação. A inflamação está ligada a alterações na emoção, função cognitiva e comportamento, e é cada vez mais reconhecida como um fator chave para a saúde mental e física.
Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) oferecem uma alternativa promissora para abordar sintomas psicossociais entre estudantes universitários. Mindfulness envolve trazer a atenção para as experiências do momento presente, incluindo pensamentos, sentimentos e sensações físicas, com abertura, curiosidade e ausência de julgamento. Intervenções foram desenvolvidas para cultivar a atenção plena por meio da meditação formal e da prática informal, e ECRs (ensaios controlados randomizados) documentaram os benefícios das intervenções baseadas na atenção plena em resultados de saúde psicológicos e biológicos.
O UCLA Mindful Awareness Research Center (MARC) desenvolveu e validou uma intervenção de mindfulness baseada em grupo, Mindful Awareness Practices (MAPs), que demonstrou efeitos benéficos na saúde mental em adultos e pode oferecer uma abordagem promissora e escalável para melhorar a saúde psicológica e emocional associada. resultados biológicos em estudantes universitários. Uma avaliação mais rigorosa entre estudantes universitários, em relação a uma condição de controle de lista de espera, é necessária para validação e antes que a ampla implementação dessa abordagem promissora possa ocorrer.
Visão geral: O estudo randomizado controlado (RCT) proposto investigará o efeito de uma intervenção padronizada de atenção plena em processos psicológicos, neurais e inflamatórios em estudantes universitários em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Além disso, os investigadores examinarão a associação entre mudanças nos resultados psicológicos, neurais e imunológicos.
Participantes: Os participantes do estudo serão alunos de graduação da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA). Eles serão recrutados em coortes de 30 e randomizados 1:1 para um dos dois braços do estudo (15 alunos na classe MAPs/15 controle da lista de espera). Os participantes preencherão questionários on-line, uma ressonância magnética funcional (fMRI) e fornecerão amostras de sangue antes e depois do período de intervenção de seis semanas.
Triagem: Potenciais assuntos serão selecionados para elegibilidade por telefone. O Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens (PHQ4) será administrado para avaliar o humor (depressão e ansiedade). Se um sujeito em potencial pontuar "3" em qualquer uma das subescalas, o coordenador do estudo administrará o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ8) (para depressão) ou o GAD-7 (para ansiedade) para determinar a gravidade. Se o potencial participante pontuar "15" ou mais em qualquer uma das escalas, ele será encaminhado para os Serviços de Aconselhamento e Psicologia da UCLA (CAPS).
Inscrição e Avaliação Inicial (T1): Todos os alunos considerados elegíveis serão agendados para uma avaliação inicial presencial (T1) no Laboratório de Psicologia da Saúde (HPL) da UCLA. O formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) será revisado e assinado. Uma pesquisa on-line pré-intervenção também será concluída durante esta visita pessoal inicial. A pesquisa consistirá nas seguintes escalas: características demográficas básicas, comportamentos de saúde, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D), Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Solidão da UCLA, Afeto Positivo e Negativo (PANAS-X), Continuum de Saúde Mental-forma curta, Escala de atenção plena (FFMQ), Escala de autocompaixão, Questionário de ruminação e reflexão, Lista de verificação de maneiras de saborear (WOSC), escala de compaixão e escala de forma curta de autoconceito do Tennessee (TSCS).
Os participantes fornecerão amostras de sangue para avaliação imunológica. Devido a mudanças nos procedimentos de pesquisa devido ao COVID-19, os investigadores gostariam de alterar o método usual de coleta de sangue. Antes do COVID-19, o sangue era coletado por punção venosa por um flebotomista licenciado. No entanto, a fim de mitigar o risco e cumprir as diretrizes de distanciamento social. os investigadores agora planejam coletar sangue utilizando o dispositivo Tasso OnDemand, que permite a autocoleta de uma única amostra de sangue capilar e não requer punção venosa. O dispositivo Tasso adere à pele com um adesivo leve. Quando o botão é pressionado, forma-se um vácuo e uma lanceta espeta a superfície da pele. O vácuo extrai o sangue dos capilares para um pod de amostra preso na parte inferior do dispositivo. O participante assistiria a um vídeo de demonstração durante sua visita de avaliação inicial e, em seguida, usaria o dispositivo para coletar uma amostra de sangue. Aproximadamente 1/8 de uma colher de chá de sangue será coletado em cada avaliação pessoal.
Os indivíduos também completarão uma varredura de 75 minutos enquanto estão deitados em uma máquina de fMRI. Durante a sessão de neuroimagem, os participantes serão submetidos a uma série de tarefas de sonda que são conhecidas por ativar as regiões neurais de interesse. Em particular, os investigadores avaliarão a atividade na amígdala e regiões relacionadas de "alarme neural" em resposta a tarefas relacionadas a ameaças, que os investigadores supõem que diminuirão após o treinamento de atenção plena. Além disso, os investigadores examinarão a atividade em regiões relacionadas à recompensa após tarefas de compaixão e autoafirmação, que os investigadores supõem que aumentarão após a atenção plena.
As visitas iniciais serão realizadas no período de 2 semanas antes do início da intervenção.
Randomização: Depois de completar a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para uma das duas condições do estudo. O coordenador informará aos participantes sobre sua condição atribuída e fornecerá informações àqueles que farão as aulas de MAPs (o grupo de controle da lista de espera não deverá fazer nada durante as seis semanas de horário das aulas, a não ser não fazer nenhuma aulas de meditação).
Intervenção: Práticas de Consciência Consciente (MAPs): Os participantes designados para esta condição serão solicitados a participar de sessões de grupo de duas horas uma vez por semana durante seis semanas. A intervenção dos MAPs é baseada em um programa institucional desenvolvido pelo Mindful Awareness Research Center (MARC) da UCLA. O programa MAPs é semelhante a outras intervenções baseadas em mindfulness em seu foco geral no cultivo de mindfulness, mas adota uma abordagem mais prática e acessível que se concentra especificamente na prática de mindfulness e sua aplicação na vida cotidiana (em comparação com o foco no estresse e redução do estresse na redução do estresse baseada em mindfulness). Os principais componentes da intervenção incluem o desenvolvimento da consciência corporal, controle da dor, trabalho com pensamentos e sentimentos difíceis, cultivo de emoções positivas e bondade amorosa e práticas relacionais de atenção plena. Cada sessão oferece treinamento estruturado e exercícios de mindfulness, incluindo práticas formais de meditação e estratégias para o uso diário informal de mindfulness, bem como oportunidade para discussão e compartilhamento em grupo. A prática em casa é um componente chave dos MAPs. Os participantes serão instruídos a praticar técnicas de mindfulness diariamente, começando com cinco minutos e aumentando para 20 minutos. Os participantes serão solicitados a completar os registros diários de lição de casa durante as 6 semanas.
O currículo dos MAPs será implementado por instrutores treinados que receberão treinamento especializado na entrega do protocolo específico do estudo e serão supervisionados pelo Dr. Marvin Belzer, Diretor Associado do MARC e instrutor mestre para este estudo. As aulas do MAPs serão realizadas em salas privadas na parte residencial do campus da UCLA, próximo aos alojamentos dos alunos. As aulas dos MAPs serão realizadas à noite e programadas para ocorrer no meio do trimestre para minimizar o conflito com as aulas e os períodos de exames.
Avaliação Pós-Intervenção Imediata (T2): Esta visita pessoal será programada para ocorrer dentro de 2 semanas após a conclusão das intervenções do estudo no Laboratório de Psicologia da Saúde da UCLA e incluirá a conclusão de um questionário online pós-intervenção (todas as escalas de a linha de base será administrada novamente, exceto para as características demográficas), coleta de amostras de sangue usando o dispositivo TASSO OnDemand (aproximadamente 1/8 colher de chá) e outra sessão de neuroimagem fMRI de 75 minutos.
Depois que as avaliações pós-intervenção forem concluídas, os alunos que foram designados para o grupo de controle da lista de espera terão a oportunidade de fazer a aula de MAPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos de graduação da UCLA
- Deve morar no campus da UCLA
- Deve ser destro (para a varredura fMRI)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno de humor ou ansiedade conforme determinado pelo PHQ-8 ou pelo GAD-7 se pontuação "15" ou mais em qualquer uma das medidas
- Presença de condições médicas ou uso de medicamentos que possam influenciar a inflamação (por exemplo, distúrbio autoimune)
- Uso regular de tabaco
- Praticar ativamente a meditação mindfulness
- Canhoto (para a varredura fMRI)
- IMC > 30 (para a varredura fMRI)
- Grávida (para o exame fMRI)
- Daltônico (para a varredura fMRI)
- Metal não removível no corpo (para a varredura fMRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de meditação mindfulness
Metade dos indivíduos será designada aleatoriamente para participar da intervenção de meditação mindfulness.
Esta classe se reunirá uma vez por semana, por duas horas, ao longo de seis semanas.
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A intervenção de práticas de consciência consciente (MAPS) é baseada em um programa institucional desenvolvido pelo Mindful Awareness Research Center (MARC) na UCLA, mas tem uma abordagem mais prática e acessível que se concentra especificamente na prática de atenção plena e sua aplicação na vida cotidiana ( em comparação com o foco no estresse e na redução do estresse na redução do estresse baseada na atenção plena).
Os principais componentes da intervenção incluem o desenvolvimento da consciência corporal, controle da dor, trabalho com pensamentos e sentimentos difíceis, cultivo de emoções positivas e bondade amorosa e práticas relacionais de atenção plena.
Cada sessão oferece treinamento estruturado e exercícios de mindfulness, incluindo práticas formais de meditação e estratégias para o uso diário informal de mindfulness, bem como oportunidade para discussão e compartilhamento em grupo.
Os participantes serão instruídos a praticar técnicas de mindfulness diariamente, começando com cinco minutos e aumentando para 20 minutos.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Metade dos indivíduos será designada aleatoriamente para estar no grupo de controle da lista de espera.
Esses sujeitos não serão solicitados a fazer nada durante as seis semanas enquanto o grupo de meditação mindfulness ocorrer, a não ser não se inscrever em uma aula de meditação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança no bem-estar psicológico O bem-estar será medido por meio do formulário curto de 14 itens do Mental Health Continuum (MHC-SF). O MHC-SF é composto por três subescalas derivadas empiricamente: a subescala de bem-estar emocional de 3 itens, a subescala de bem-estar psicológico de 6 itens e a subescala de bem-estar social de 5 itens. Pontuações mais altas em cada subescala e a pontuação total geral (intervalo: 0-56) indicam maior bem-estar. |
Linha de base e em 8 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos Os sintomas depressivos serão medidos através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). A CES-D é uma medida da gravidade dos sintomas, com pontuações mais altas (intervalo: 0-60) indicando maiores sintomas depressivos |
Linha de base e em 8 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na ansiedade Os sintomas de ansiedade serão medidos por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) de 7 itens. Pontuações mais altas no GAD-7 (intervalo: 0-21) indicam maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base e em 8 semanas
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança no estresse percebido O estresse percebido será medido através da Escala de Estresse Percebido de 10 itens (intervalo: 0-40).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido.
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Linha de base e em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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O resultado imunológico primário de interesse é a expressão gênica inflamatória, medida por meio de um conjunto de 19 transcrições gênicas pró-inflamatórias pré-especificadas que demonstraram ser reguladas positivamente no contexto de estresse crônico e reguladas negativamente pela intervenção de meditação mindfulness.
O composto inflamatório inclui os seguintes genes: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA e RELB)
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Linha de base e em 8 semanas
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Atenção plena
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na atenção plena A atenção plena será medida por meio do questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 39 itens. O FFMQ tem itens de pontuação direta e reversa e é composto por 5 subescalas: observar, descrever, agir com consciência, não julgamento e não reatividade, juntamente com uma pontuação geral de atenção plena. O FFMQ total pode ser dividido por 39 para obter uma pontuação média do item. As pontuações representam um espectro de atenção plena. |
Linha de base e em 8 semanas
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança no afeto positivo e negativo Relatos de afeto positivo e negativo serão avaliados por meio da subescala de afeto positivo de 10 itens e subescalas de afeto negativo de 10 itens do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-X). Dois adjetivos adicionais também foram incluídos, feliz e calmo. Pontuações maiores indicam sentimentos mais elevados de afeto positivo (intervalo: 10-50) e negativo (intervalo: 10-50). |
Linha de base e em 8 semanas
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Anedonia
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Alteração na anedonia A anedonia será medida através da Escala de Prazer Snaith-Hamilton de 14 itens, que abrange domínios de interação social, comida e bebida, experiências sensoriais e interesses/passatempos. As pontuações variam de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando a incapacidade de sentir prazer. |
Linha de base e em 8 semanas
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Solidão
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na solidão A solidão será medida por meio da Escala de Solidão da UCLA de 3 itens (intervalo: 3-9). Pontuações mais altas indicam maior solidão |
Linha de base e em 8 semanas
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Ruminação
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na ruminação A ruminação será medida através da subescala de ruminação de 6 itens do questionário de Ruminação e Reflexão. Alguns itens requerem pontuação reversa. A ruminação reflete uma tendência a se concentrar em autopercepções negativas. |
Linha de base e em 8 semanas
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Compaixão pelos outros
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na compaixão pelos outros A compaixão pelos outros será medida através da escala de Compaixão de 16 itens.
Esta medida contém quatro subescalas: maior bondade, humanidade comum, atenção plena e menor indiferença.
Alguns itens são pontuados inversamente.
Cada escala é pontuada pela média.
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Linha de base e em 8 semanas
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Interrupção do sono (latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono e disfunção diurna)
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Alterações na interrupção do sono serão examinadas observando alterações na latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono e disfunção diurna. A interrupção do sono será medida por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete escores de "componentes" (latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbio do sono, disfunção diurna, com qualidade subjetiva do sono avaliada pelo participante e uso de medicamentos para dormir incluídos na escala), cada um dos que varia de 0 a 3 pontos ("0 indica nenhuma dificuldade, enquanto "3" indica dificuldade severa). As sete pontuações componentes são combinadas em uma pontuação "global", variando de 0 a 21 pontos. Pontuações mais altas indicam maior interrupção do sono. |
Linha de base e em 8 semanas
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Estratégias de sabor
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança nas estratégias de degustação O grau em que as pessoas se envolvem em estratégias de degustação será medido por meio da escala de 60 itens da lista de verificação de maneiras de saborear (WOSC). Esta medida contém três subescalas de interesse quando se trata de atenção plena: absorção, consciência temporal e itens de pensamento mata-alegria. Alguns itens são pontuados inversamente. Cada escala é pontuada pela média. |
Linha de base e em 8 semanas
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Auto-conceito
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança no autoconceito O autoconceito será medido por meio da escala resumida de autoconceito do Tennessee de 20 itens (TSCS-SF).
Esta versão abreviada mede o autoconceito total com pontuações mais altas indicando maior força na visão de si mesmo.
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Linha de base e em 8 semanas
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Auto compaixão
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na autocompaixão A autocompaixão será medida através da escala de autocompaixão de 26 itens. Esta escala contém 6 subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala ou uma pontuação total de autocompaixão pode ser calculada após a pontuação reversa dos itens negativos da subescala e, em seguida, calculando uma média. Não há pontuações clínicas que indiquem que um indivíduo é alto ou baixo em autocompaixão. Em vez disso, as pontuações são frequentemente usadas de maneira comparativa para examinar os resultados de pessoas com pontuação mais alta ou mais baixa em autocompaixão. |
Linha de base e em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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