rTMS Pilot pro úzkost
Otevřený pilotní projekt k testování nového paradigmatu intenzivní opakované transkraniální magnetické stimulace s frekvencí 1 Hz u pacientů s úzkostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle 1 a 2 tohoto projektu budou testovány pomocí návrhu v rámci jednotlivých subjektů, kde úzkostní pacienti dostanou 5denní kúru zrychleného 1 Hz rTMS (8x sezení x 600 pulzů/sezení) na správný IPS. V cíli 1 otestujeme účinky této stimulace na vzrušení během úkolu ohrožení NPU (sekce NPU). V cíli 2 níže budeme testovat účinky této stimulace na deficity kontroly pozornosti související se vzrušením pomocí úlohy VSTM (sekce VSTM).
Subjekty podstoupí 7 studijních návštěv rozložených během zhruba 3-týdenního období v závislosti na dostupnosti. Nejprve budou mít subjekty předstimulační testovací návštěvu. Při této návštěvě podstoupí následující procedury: 1) testování prahu motoru, 2) návyk na hluk, 3) rázové zpracování 4) úkol NPU, 5) úkol VSTM. Poté budou mít 5 návštěv rTMS. Při těchto návštěvách subjekty obdrží 8 sledů 1 Hz rTMS (600 pulsů na sled, každý s odstupem ~50 minut). Nakonec budou mít post-stimulační testovací návštěvu, která bude zahrnovat návyk na hluk, šokové zpracování, úkol NPU a úkol VSTM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Splňujte kritéria DSM-V pro úzkostnou poruchu (tj. generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha atd.)
- Subjektům musí být 18–50 let
- Schopní dát svůj souhlas
- Pravoruký
Kritéria vyloučení
- Neanglicky mluvící
- Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické problémy
- Současné nebo minulé (neúzkostné) psychiatrické poruchy osy I, aktivní nebo v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky
- Problémy s alkoholem/drogami v posledním roce nebo celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách
- Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko TMS
- Historie záchvatu
- Anamnéza epilepsie
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilotní rameno
Cíle 1 a 2 tohoto projektu budou testovány pomocí návrhu v rámci jednotlivých subjektů, kde úzkostní pacienti dostanou 5denní kúru zrychleného 1 Hz rTMS (8x sezení x 600 pulzů/sezení) na správný IPS.
|
Pacienti dostanou 5denní kúru akcelerované 1Hz rTMS (8x sezení x 600 pulzů/sezení) do pravého intraparietálního sulku.
Subjekty budou dostávat nepřetržitý sled 1 Hz stimulace.
Dostanou celkem 600 pulzů na vlak.
Vlaky budou odděleny intervaly odpočinku ~ 50 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost potencovaný úlek (APS)
Časové okno: Po stimulaci
|
Elektromyografické (EMG) úlekové reakce byly zaznamenány z levého orbicularis oculi svalu pomocí jednotky Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) prostřednictvím 15 x 20 mm elektrod (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). EMG bylo filtrováno pásmovou propustí od 30 do 300 Hz, usměrněno a vyhlazeno pomocí 20 ms posuvného okna. Úlekové reakce byly hodnoceny jako vrchol (max během 20 ms až 120 ms po šumovém okně) - základní linie (50 ms předšumové okno) a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (tx = [Zx x 10] + 50). Vyšší t-skóre znamenají větší mrkání, což může být spojeno s větší úzkostí, neexistuje však žádný klinicky relevantní práh. Hlučné studie (základní SD > 2x běh SD) byly vyloučeny a studie „bez mrknutí“ (vrchol < základní rozmezí) byly kódovány jako 0. Pro výpočet APS v každém časovém bodě jsme odečetli odpověď během neutrální ITI od odpovědi během nepředvídatelné ITI. T-skóre představují změnu od výchozí hodnoty k po stimulaci. |
Po stimulaci
|
|
Výkon vizuální krátkodobé paměti (VSTM)
Časové okno: Před a po stimulaci
|
Úloha vizuální krátkodobé paměti: Tato úloha byla upravena podle Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
V každém pokusu subjekty vidí šipku (narážku) směřující doleva nebo doprava.
Po krátké prodlevě vidí bilaterální pole čtverců, které se liší barvou, umístěním a úhlem natočení (paměťové pole).
Subjekty jsou instruovány, aby zakódovaly čtverce v cued hemifield (cíle) a ignorovaly čtverce kontralaterálně k cued hemipole (distraktory).
Po další krátké prodlevě (interval uchování) subjekty uvidí jediný čtverec (výzva k odpovědi), který je buď přesnou shodou (stejná barva/umístění/úhel) nebo úplným nesouladem (jiná barva/umístění/úhel).
Subjekty jsou instruovány, aby uvedly, zda je čtverec shodný nebo neshodný.
|
Před a po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .