Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS Pilot för ångest

11 april 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Open-label pilot för att testa en ny 1 Hz intensiv repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsparadigm hos patienter med ångest

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 1 Hz parietal stimulering vid ångest. Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att administrera 1 veckas öppen accelererad 1 Hz parietal rTMS (5 dagar, 8 sessioner/dag, 600 pulser/session) och mäta effekten av denna neuromodulering på APS och korttidsminne i en kohort av ångest GAD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1 och 2 i detta projekt kommer att testas med hjälp av en inom-ämnesdesign där ångestpatienter kommer att få en 5-dagars kurs med accelererad 1 Hz rTMS (8x session x 600 pulser/session) till höger IPS. I mål 1 kommer vi att testa effekterna av denna stimulering på upphetsning under NPU-hotuppgiften (NPU-sektionen). I mål 2 nedan kommer vi att testa effekterna av denna stimulering på upphetsningsrelaterade uppmärksamhetskontrollbrister med hjälp av VSTM-uppgiften (VSTM-sektionen).

Försökspersoner kommer att genomgå 7 studiebesök fördelade över en period på ungefär 3 veckor beroende på tillgänglighet. Först kommer försökspersonerna att ha ett förstimuleringstestbesök. Vid detta besök kommer de att genomgå följande procedurer: 1) motortröskeltestning, 2) bullertillvänjning, 3) stötupparbetning 4) NPU-uppgift, 5) VSTM-uppgift. Sedan kommer de att ha 5 rTMS-besök. Vid dessa besök kommer försökspersonerna att få 8 tåg med 1 Hz rTMS (600 pulser per tåg, var och en separerad med ~50 min). Slutligen kommer de att ha ett testbesök efter stimulering, som kommer att inkludera bullertillvänjning, stötupparbetning, NPU-uppgift och VSTM-uppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfylla DSM-V-kriterierna för ett ångestsyndrom (dvs. generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest, etc.)
  • Ämnen måste vara 18-50 år gamla
  • Kan ge sitt samtycke
  • Högerhänt

Exklusions kriterier

  • Icke engelsktalande
  • Eventuella betydande medicinska eller neurologiska problem
  • Nuvarande eller tidigare (icke-ångest) Psykiatriska störningar i axel I, aktiv eller tidigare aktiv självmordstankar
  • Alkohol-/drogproblem under det senaste året eller livslångt alkohol- eller drogberoende
  • Alla medicinska tillstånd som ökar risken för TMS
  • Historia av anfall
  • Epilepsis historia
  • Ökad risk för anfall av någon anledning
  • Graviditet eller positivt graviditetstest
  • Hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pilotarm
Mål 1 och 2 i detta projekt kommer att testas med hjälp av en inom-ämnesdesign där ångestpatienter kommer att få en 5-dagars kurs med accelererad 1 Hz rTMS (8x session x 600 pulser/session) till höger IPS.
Enhet: Open-label accelererad 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Patienterna kommer att få en 5-dagars kur med accelererad 1 Hz rTMS (8x session x 600 pulser/session) till höger intraparietal sulcus. Försökspersonerna kommer att få ett kontinuerligt tåg med 1 Hz stimulering. De kommer att få totalt 600 pulser per tåg. Tågen kommer att separeras med ~50 minuters vilointervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Potentiated Startle (APS)
Tidsram: Efter stimulering

Elektromyografi (EMG) skrämselsvar registrerades från den vänstra orbicularis oculi-muskeln med användning av en Biopac MP160-enhet (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm elektroder (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

EMG bandpassfiltrerades från 30 till 300 Hz, likriktades och utjämnades med ett 20 ms glidfönster. Skrämselsvar poängsattes som toppen (max under 20 ms till 120 ms post-brus-fönstret) - baslinjen (50 ms pre-brus-fönster), och omvandlades till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Större t-poäng betyder större blinkningar, vilket kan associeras med större ångest, men det finns ingen kliniskt relevant tröskel. Bullriga försök (baslinje SD > 2x körning SD) exkluderades, och försök med "ingen blinkning" (topp < baslinjeintervall) kodades som 0. För att beräkna APS inom varje tidpunkt subtraherade vi svaret under den neutrala ITI från svaret under oförutsägbar ITI. T-poäng representerar förändringen från baslinje till efterstimulering.
Efter stimulering
Visual Short Term Memory Performance (VSTM)
Tidsram: För- och efterstimulering
Visuell korttidsminnesuppgift: Denna uppgift har anpassats från Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004). Vid varje försök ser försökspersonerna en pil (cue) som pekar åt vänster eller höger. Efter en kort fördröjning ser de en bilateral uppsättning rutor som varierar i färg, plats och rotationsvinkel (minnesmatris). Försökspersonerna instrueras att koda rutorna i det cued hemifältet (mål) och ignorera rutorna kontralaterala till det cued hemifältet (distraherare). Efter ytterligare en kort fördröjning (retentionsintervall) ser försökspersonerna en enda ruta (svarsprompt) som antingen är exakt matchad (samma färg/plats/vinkel) eller en fullständig felmatchning (annan färg/plats/vinkel). Försökspersonerna instrueras att ange om kvadraten är en matchning eller en missmatchning.
För- och efterstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 850766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Open-label accelererad 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera