rTMS-Pilot für Angst
Open-Label-Pilotprojekt zum Testen eines neuartigen Paradigmas der intensiven repetitiven transkraniellen 1-Hz-Magnetstimulation bei Patienten mit Angstzuständen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele 1 und 2 dieses Projekts werden mithilfe eines Designs innerhalb der Probanden getestet, bei dem Angstpatienten einen 5-tägigen Kurs mit beschleunigter 1-Hz-rTMS (8x Sitzung x 600 Impulse/Sitzung) zum rechten IPS erhalten. In Ziel 1 testen wir die Auswirkungen dieser Stimulation auf die Erregung während der NPU-Bedrohungsaufgabe (NPU-Abschnitt). In Ziel 2 unten testen wir die Auswirkungen dieser Stimulation auf erregungsbezogene Aufmerksamkeitskontrolldefizite unter Verwendung der VSTM-Aufgabe (VSTM-Abschnitt).
Die Probanden werden je nach Verfügbarkeit 7 Studienbesuchen unterzogen, die über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen verteilt sind. Zunächst werden die Probanden einen Testbesuch vor der Stimulation durchführen. Bei diesem Besuch werden sie den folgenden Verfahren unterzogen: 1) Motorschwellentest, 2) Geräuschgewöhnung, 3) Schockaufarbeitung, 4) NPU-Aufgabe, 5) VSTM-Aufgabe. Dann haben sie 5 rTMS-Besuche. Bei diesen Besuchen erhalten die Probanden 8 Züge von 1 Hz rTMS (600 Impulse pro Zug, jeweils getrennt durch ~ 50 min). Schließlich werden sie einen Testbesuch nach der Stimulation absolvieren, der die Geräuschgewöhnung, die Schockaufarbeitung, die NPU-Aufgabe und die VSTM-Aufgabe umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine Angststörung (d. h. generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung usw.)
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- In der Lage, ihre Zustimmung zu geben
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien
- Nicht englischsprachig
- Alle signifikanten medizinischen oder neurologischen Probleme
- Aktuelle oder vergangene (nicht ängstliche) psychiatrische Störung(en) der Achse I, aktive oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte
- Alkohol-/Drogenprobleme im vergangenen Jahr oder lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Jede Erkrankung, die das Risiko für TMS erhöht
- Anfallsgeschichte
- Geschichte der Epilepsie
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Schwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pilotarm
Die Ziele 1 und 2 dieses Projekts werden mithilfe eines Designs innerhalb der Probanden getestet, bei dem Angstpatienten einen 5-tägigen Kurs mit beschleunigter 1-Hz-rTMS (8x Sitzung x 600 Impulse/Sitzung) zum rechten IPS erhalten.
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Die Patienten erhalten einen 5-tägigen Kurs mit beschleunigter 1-Hz-rTMS (8x Sitzung x 600 Impulse/Sitzung) zum rechten intraparietalen Sulcus.
Die Probanden erhalten einen kontinuierlichen Zug von 1 Hz Stimulation.
Sie erhalten insgesamt 600 Impulse pro Zug.
Die Züge werden durch ~50-minütige Ruhepausen getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstpotenzierter Schock (APS)
Zeitfenster: Nachstimulation
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Elektromyographische (EMG) Schockreaktionen wurden vom linken Orbicularis oculi-Muskel unter Verwendung einer Biopac MP160-Einheit (Biopac; Goleta, CA) über 15 × 20 mm-Elektroden (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC) aufgezeichnet. Das EMG wurde von 30 bis 300 Hz bandpassgefiltert, gleichgerichtet und unter Verwendung eines gleitenden 20-ms-Fensters geglättet. Schockreaktionen wurden als Peak (maximal während des 20 ms bis 120 ms langen Fensters nach dem Rauschen) – als Grundlinie (50 ms vor dem Rauschen) bewertet und in t-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt (tx = [Zx × 10] + 50). Größere t-Werte bedeuten größere Blinzeln, was mit größerer Angst verbunden sein könnte, es gibt jedoch keinen klinisch relevanten Schwellenwert. Laute Studien (Basislinien-SD > 2x Lauf-SD) wurden ausgeschlossen und Studien mit „kein Blinzeln“ (Spitze < Basislinienbereich) wurden als 0 kodiert. Um APS innerhalb jedes Zeitpunkts zu berechnen, haben wir die Reaktion während des neutralen ITI von der Reaktion während subtrahiert unvorhersehbare ITI. T-Scores repräsentieren die Veränderung von der Grundlinie zur Poststimulation. |
Nachstimulation
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Leistung des visuellen Kurzzeitgedächtnisses (VSTM)
Zeitfenster: Vor- und Nachstimulation
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Aufgabe zum visuellen Kurzzeitgedächtnis: Diese Aufgabe wurde von Vogel & Machizawa übernommen (Vogel & Machizawa, 2004).
Bei jedem Versuch sehen die Probanden einen Pfeil (Stichwort), der nach links oder rechts zeigt.
Nach einer kurzen Verzögerung sehen sie eine bilaterale Anordnung von Quadraten, die sich in Farbe, Position und Rotationswinkel unterscheiden (Memory Array).
Die Probanden werden angewiesen, die Quadrate im Cued-Halbfeld (Ziele) zu codieren und die Quadrate kontralateral zum Cued-Halbfeld (Distraktoren) zu ignorieren.
Nach einer weiteren kurzen Verzögerung (Retentionsintervall) sehen die Probanden ein einzelnes Quadrat (Antwortaufforderung), das entweder eine genaue Übereinstimmung (gleiche Farbe/Ort/Winkel) oder eine völlige Nichtübereinstimmung (andere Farbe/Ort/Winkel) ist.
Die Probanden werden angewiesen anzugeben, ob das Quadrat eine Übereinstimmung oder eine Nichtübereinstimmung ist.
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Vor- und Nachstimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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