rTMS-piloot voor angst
Open-label pilot om een nieuw 1 Hz intensief repetitief transcraniaal magnetisch stimulatieparadigma te testen bij patiënten met angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen 1 en 2 van dit project zullen worden getest met behulp van een binnen-proefpersonen-ontwerp waarbij angstpatiënten een 5-daagse kuur van versnelde 1 Hz rTMS (8x sessie x 600 pulsen/sessie) naar rechts IPS krijgen. In doel 1 testen we de effecten van deze stimulatie op opwinding tijdens de NPU-dreigingstaak (NPU-sectie). In doel 2 hieronder zullen we de effecten van deze stimulatie op opwindingsgerelateerde aandachtstekorten testen met behulp van de VSTM-taak (VSTM-sectie).
Onderwerpen ondergaan 7 studiebezoeken verdeeld over een periode van ongeveer 3 weken, afhankelijk van beschikbaarheid. Eerst krijgen proefpersonen een pre-stimulatietestbezoek. Tijdens dit bezoek ondergaan ze de volgende procedures: 1) testen van de motordrempel, 2) geluidsgewenning, 3) schokopwerking 4) NPU-taak, 5) VSTM-taak. Dan krijgen ze 5 rTMS-bezoeken. Tijdens deze bezoeken krijgen proefpersonen 8 treinen van 1 Hz rTMS (600 pulsen per trein, elk gescheiden door ~50 min). Ten slotte zullen ze een testbezoek na de stimulatie hebben, waaronder de gewenning aan geluid, schokopwerking, NPU-taak en VSTM-taak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoen aan de DSM-V-criteria voor een angststoornis (d.w.z. gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, etc.)
- Onderwerpen moeten 18-50 jaar oud zijn
- In staat om hun toestemming te geven
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria
- Niet Engels sprekend
- Alle significante medische of neurologische problemen
- Huidige of vroegere (niet-angst) As I psychiatrische stoornis(sen), actieve of voorgeschiedenis van actieve zelfmoordgedachten
- Alcohol-/drugsproblemen in het afgelopen jaar of levenslange alcohol- of drugsverslaving
- Elke medische aandoening die het risico op TMS verhoogt
- Geschiedenis van inbeslagname
- Geschiedenis van epilepsie
- Verhoogd risico op inbeslagname om welke reden dan ook
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
- Gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Piloot arm
Doelstellingen 1 en 2 van dit project zullen worden getest met behulp van een binnen-proefpersonen-ontwerp waarbij angstpatiënten een 5-daagse kuur van versnelde 1 Hz rTMS (8x sessie x 600 pulsen/sessie) naar rechts IPS krijgen.
|
Patiënten krijgen een 5-daagse kuur met versnelde 1 Hz rTMS (8x sessie x 600 pulsen/sessie) naar de rechter intrapariëtale sulcus.
Onderwerpen krijgen een continue trein van 1 Hz stimulatie.
Per trein krijgen ze in totaal 600 pulsen.
Treinen worden gescheiden door rustintervallen van ongeveer 50 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door angst versterkte schrik (APS)
Tijdsspanne: Post-stimulatie
|
Elektromyografie (EMG) schrikreacties werden geregistreerd van de linker orbicularis oculi-spier met behulp van een Biopac MP160-eenheid (Biopac; Goleta, CA) via 15 x 20 mm elektroden (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). EMG werd banddoorlaat gefilterd van 30 tot 300 Hz, gelijkgericht en afgevlakt met behulp van een schuifvenster van 20 ms. Schrikreacties werden gescoord als de piek (max tijdens het 20 ms tot 120 ms post-ruisvenster) - de basislijn (50 ms pre-ruisvenster), en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Grotere t-scores betekenen grotere knipperingen, wat in verband kan worden gebracht met grotere angst, maar er is geen klinisch relevante drempel. Lawaaierige trials (baseline SD > 2x run SD) werden uitgesloten, en "no blink" (piek < baseline range) trials werden gecodeerd als 0. Om APS binnen elk tijdspunt te berekenen, trokken we de respons tijdens de neutrale ITI af van de respons tijdens de onvoorspelbare ITI. T-scores vertegenwoordigen de verandering van baseline tot post-stimulatie. |
Post-stimulatie
|
|
Visuele kortetermijngeheugenprestaties (VSTM)
Tijdsspanne: Voor- en nastimulatie
|
Visuele kortetermijngeheugentaak: Deze taak is overgenomen van Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
Bij elke proef zien proefpersonen een pijl (cue) die naar links of rechts wijst.
Na een korte vertraging zien ze een bilaterale reeks vierkanten die variëren in kleur, locatie en rotatiehoek (geheugenarray).
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om de vierkanten in het gecuede hemiveld (targets) te coderen en de vierkanten contralateraal aan het gecuede hemiveld (afleiders) te negeren.
Na nog een korte vertraging (retentie-interval), zien proefpersonen een enkel vierkant (antwoordprompt) dat ofwel exact overeenkomt (dezelfde kleur/locatie/hoek) of een complete mismatch (andere kleur/locatie/hoek).
Proefpersonen krijgen de opdracht om aan te geven of het vierkant een match of een mismatch is.
|
Voor- en nastimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 850766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .