rTMS Pilot for angst
Åpen pilot for å teste et nytt 1 Hz intensivt repeterende transkranielt magnetisk stimuleringsparadigme hos pasienter med angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 og 2 i dette prosjektet vil bli testet ved hjelp av et innen-fag-design hvor angstpasienter vil motta et 5-dagers kurs med akselerert 1 Hz rTMS (8x økt x 600 pulser/sesjon) til høyre IPS. I Mål 1 vil vi teste effekten av denne stimuleringen på opphisselse under NPU-trusseloppgaven (NPU-delen). I mål 2 nedenfor vil vi teste effekten av denne stimuleringen på arousal-relaterte oppmerksomhetskontrollunderskudd ved å bruke VSTM-oppgaven (VSTM-seksjonen).
Fagene vil gjennomgå 7 studiebesøk fordelt over en periode på omtrent 3 uker avhengig av tilgjengelighet. Først vil forsøkspersonene ha et pre-stimuleringstestbesøk. På dette besøket vil de gjennomgå følgende prosedyrer: 1) motorterskeltesting, 2) støytilvenning, 3) sjokkopparbeidelse 4) NPU-oppgave, 5) VSTM-oppgave. Da vil de ha 5 rTMS-besøk. På disse besøkene vil forsøkspersonene motta 8 tog på 1 Hz rTMS (600 pulser per tog, hver atskilt med ~50 min). Til slutt vil de ha et testbesøk etter stimulering, som vil inkludere støytilvenning, sjokkarbeid, NPU-oppgave og VSTM-oppgave.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for en angstlidelse (dvs. generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, etc.)
- Fagene må være 18-50 år gamle
- Kunne gi sitt samtykke
- Høyrehendt
Eksklusjonskriterier
- Ikke engelsktalende
- Eventuelle betydelige medisinske eller nevrologiske problemer
- Nåværende eller tidligere (ikke-angst) Akse I psykiatrisk(e) lidelse(r), aktiv eller historie med aktive selvmordstanker
- Alkohol-/narkotikaproblemer det siste året eller livslang alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for TMS
- Historie om anfall
- Historie om epilepsi
- Økt risiko for anfall uansett årsak
- Graviditet, eller positiv graviditetstest
- Hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pilotarm
Mål 1 og 2 i dette prosjektet vil bli testet ved hjelp av et innen-fag-design hvor angstpasienter vil motta et 5-dagers kurs med akselerert 1 Hz rTMS (8x økt x 600 pulser/sesjon) til høyre IPS.
|
Pasientene vil motta et 5-dagers kurs med akselerert 1 Hz rTMS (8x økt x 600 pulser/sesjon) til høyre intraparietal sulcus.
Forsøkspersonene vil motta et kontinuerlig tog med 1 Hz stimulering.
De vil få til sammen 600 pulser per tog.
Togene vil bli adskilt med ~50 min hvileintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst potensielt skrekk (APS)
Tidsramme: Post stimulering
|
Elektromyografi (EMG) skremmeresponser ble registrert fra venstre orbicularis oculi-muskel ved bruk av en Biopac MP160-enhet (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm elektroder (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). EMG ble båndpassfiltrert fra 30 til 300 Hz, rettet opp og jevnet ut ved hjelp av et 20 ms skyvevindu. Skremmeresponser ble skåret som toppen (maks i løpet av 20 ms til 120 ms post-støyvinduet) - grunnlinjen (50 ms pre-støyvindu), og konvertert til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Større t-score betyr større blink, som kan være assosiert med større angst, men det er ingen klinisk relevant terskel. Støyende forsøk (baseline SD > 2x kjøre SD) ble ekskludert, og "no blink" (topp < baseline range)-forsøk ble kodet som 0. For å beregne APS innenfor hvert tidspunkt, trakk vi responsen under den nøytrale ITI fra responsen under uforutsigbar ITI. T-score representerer endringen fra baseline til post stimulering. |
Post stimulering
|
|
Visuell korttidsminneytelse (VSTM)
Tidsramme: Før og etter stimulering
|
Visuell korttidsminneoppgave: Denne oppgaven er tilpasset fra Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
På hver prøve ser forsøkspersonene en pil (signal) som peker til venstre eller høyre.
Etter en kort forsinkelse ser de en bilateral rekke av firkanter som varierer i farge, plassering og rotasjonsvinkel (minnematrise).
Forsøkspersonene blir bedt om å kode rutene i cued hemifield (mål) og ignorere rutene kontralaterale til cued hemifield (distraksjoner).
Etter nok en kort forsinkelse (retensjonsintervall), ser forsøkspersonene en enkelt firkant (svarspørsmål) som enten er nøyaktig samsvar (samme farge/plassering/vinkel) eller fullstendig mismatch (forskjellig farge/plassering/vinkel).
Forsøkspersonene blir bedt om å angi om ruten er en match eller en mismatch.
|
Før og etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 850766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .