Piloto de rTMS para la ansiedad
Piloto de etiqueta abierta para probar un nuevo paradigma de estimulación magnética transcraneal repetitiva intensiva de 1 Hz en pacientes con ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos 1 y 2 de este proyecto se probarán utilizando un diseño dentro de los sujetos donde los pacientes con ansiedad recibirán un curso de 5 días de rTMS acelerado de 1 Hz (8x sesión x 600 pulsos/sesión) al IPS correcto. En el Objetivo 1, probaremos los efectos de esta estimulación sobre la excitación durante la tarea de amenaza NPU (sección NPU). En el Objetivo 2 a continuación, probaremos los efectos de esta estimulación en los déficits de control de la atención relacionados con la excitación utilizando la tarea VSTM (sección VSTM).
Los sujetos se someterán a 7 visitas de estudio espaciadas durante un período de aproximadamente 3 semanas, según la disponibilidad. Primero, los sujetos tendrán una visita de prueba previa a la estimulación. En esta visita, se someterán a los siguientes procedimientos: 1) prueba de umbral motor, 2) habituación al ruido, 3) evaluación de choque, 4) tarea NPU, 5) tarea VSTM. Luego tendrán 5 visitas de rTMS. En estas visitas, los sujetos recibirán 8 trenes de rTMS de 1 Hz (600 pulsos por tren, cada uno separado por ~ 50 min). Finalmente, tendrán una visita de prueba posterior a la estimulación, que incluirá la habituación al ruido, el estudio de choque, la tarea NPU y la tarea VSTM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumplir con los criterios del DSM-V para un trastorno de ansiedad (es decir, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico, etc.)
- Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años.
- Capaz de dar su consentimiento
- Diestro
Criterio de exclusión
- no hablan inglés
- Cualquier problema médico o neurológico importante
- Trastorno(s) psiquiátrico(s) del Eje I actual o pasado (sin ansiedad), activos o antecedentes de ideación suicida activa
- Problemas de alcohol/drogas en el último año o dependencia de alcohol o drogas en la vida
- Cualquier condición médica que aumente el riesgo de SMT
- Historial de convulsiones
- Historia de la epilepsia
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo
- Embarazo o prueba de embarazo positiva
- Pérdida de la audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo piloto
Los objetivos 1 y 2 de este proyecto se probarán utilizando un diseño dentro de los sujetos donde los pacientes con ansiedad recibirán un curso de 5 días de rTMS acelerado de 1 Hz (8x sesión x 600 pulsos/sesión) al IPS correcto.
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Los pacientes recibirán un curso de 5 días de EMTr acelerada de 1 Hz (8x sesión x 600 pulsos/sesión) en el surco intraparietal derecho.
Los sujetos recibirán un tren continuo de estimulación de 1 Hz.
Recibirán un total de 600 pulsos por tren.
Los trenes estarán separados por intervalos de descanso de ~50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobresalto potenciado por ansiedad (APS)
Periodo de tiempo: Postestimulación
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Las respuestas de sobresalto de electromiografía (EMG) se registraron desde el músculo orbicular de los párpados izquierdo usando una unidad Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) a través de electrodos de 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). La EMG se filtró con un paso de banda de 30 a 300 Hz, se rectificó y se suavizó utilizando una ventana deslizante de 20 ms. Las respuestas de sobresalto se calificaron como el pico (máximo durante la ventana posterior al ruido de 20 ms a 120 ms) - la línea de base (ventana previa al ruido de 50 ms) y se convirtieron en puntajes t con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Mayores puntuaciones t significan parpadeos más grandes, lo que podría estar asociado con una mayor ansiedad, sin embargo, no existe un umbral clínicamente relevante. Se excluyeron las pruebas ruidosas (SD inicial > 2x ejecución SD) y las pruebas "sin parpadeo" (pico <rango inicial) se codificaron como 0. Para calcular APS dentro de cada punto de tiempo, restamos la respuesta durante el ITI neutral de la respuesta durante el ITI impredecible. Las puntuaciones T representan el cambio desde la línea de base hasta la estimulación posterior. |
Postestimulación
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Rendimiento de la memoria visual a corto plazo (VSTM)
Periodo de tiempo: Pre y post estimulación
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Tarea de memoria visual a corto plazo: esta tarea ha sido adaptada de Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
En cada prueba, los sujetos ven una flecha (señal) que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha.
Después de un breve retraso, ven una matriz bilateral de cuadrados que varían en color, ubicación y ángulo de rotación (matriz de memoria).
Se instruye a los sujetos para que codifiquen los cuadrados en el hemicampo señalado (objetivos) e ignoren los cuadrados contralaterales al hemicampo señalado (distractores).
Después de otra breve demora (intervalo de retención), los sujetos ven un solo cuadrado (mensaje de respuesta) que es una coincidencia exacta (mismo color/ubicación/ángulo) o una discrepancia total (diferente color/ubicación/ángulo).
Se instruye a los sujetos para que indiquen si el cuadrado coincide o no.
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Pre y post estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 850766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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