rTMS Pilot ahdistusta varten
Avoin pilotti uudenlaisen 1 Hz:n intensiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation paradigman testaamiseksi ahdistuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteita 1 ja 2 testataan käyttämällä koehenkilöiden sisäistä suunnittelua, jossa ahdistuneisuuspotilaat saavat 5 päivän kiihdytetyn 1 Hz rTMS:n (8x istunto x 600 pulssia/istunto) oikeaan IPS:ään. Tavoitteessa 1 testaamme tämän stimulaation vaikutuksia kiihottumiseen NPU-uhkatehtävän aikana (NPU-osio). Alla olevassa tavoitteessa 2 testaamme tämän stimulaation vaikutuksia heräämiseen liittyviin huomionhallintavajeisiin käyttämällä VSTM-tehtävää (VSTM-osio).
Koehenkilöt käyvät läpi 7 opintokäyntiä noin 3 viikon aikana saatavuudesta riippuen. Ensin koehenkilöillä on esistimulaatiotestikäynti. Tällä vierailulla he käyvät läpi seuraavat toimenpiteet: 1) moottorin kynnystesti, 2) meluan totuttaminen, 3) iskunkäsittely 4) NPU-tehtävä, 5) VSTM-tehtävä. Sitten heillä on 5 rTMS-käyntiä. Näillä vierailuilla koehenkilöt saavat 8 junaa 1 Hz rTMS:ää (600 pulssia per juna, kutakin ~50 minuutin välein). Lopuksi he käyvät stimulaation jälkeisen testikäynnin, joka sisältää melun totuttelun, iskunkäsittelyn, NPU-tehtävän ja VSTM-tehtävän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täytä ahdistuneisuushäiriön DSM-V-kriteerit (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö jne.)
- Tutkittavien tulee olla 18-50-vuotiaita
- Pystyvät antamaan suostumuksensa
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit
- Ei englanninkielinen
- Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat
- Nykyinen tai mennyt (ei-ahdistuneisuus) I-akselin psykiatrinen häiriö(t), aktiivinen tai aiemmin esiintynyt itsemurha-ajatuksia
- Alkoholi-/huumeongelmat viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Mikä tahansa sairaus, joka lisää TMS-riskiä
- Kohtauksen historia
- Epilepsian historia
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Kuulon menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pilotin käsivarsi
Tämän projektin tavoitteita 1 ja 2 testataan käyttämällä koehenkilöiden sisäistä suunnittelua, jossa ahdistuneisuuspotilaat saavat 5 päivän kiihdytetyn 1 Hz rTMS:n (8x istunto x 600 pulssia/istunto) oikeaan IPS:ään.
|
Potilaat saavat 5 päivän kiihdytetyn 1 Hz:n rTMS-kurssin (8x istunto x 600 pulssia/istunto) oikeaan intraparietaaliseen ulkukseen.
Koehenkilöt saavat jatkuvan 1 Hz:n stimulaatiosarjan.
He saavat yhteensä 600 pulssia junaa kohti.
Junat erotetaan toisistaan ~50 min lepoväleillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen voimistama hätkähdytys (APS)
Aikaikkuna: Jälkistimulaatio
|
Elektromyografian (EMG) hätkähdytysvasteet tallennettiin vasemmasta orbicularis oculi -lihaksesta käyttämällä Biopac MP160 -yksikköä (Biopac; Goleta, CA) 15 x 20 mm elektrodien kautta (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). EMG kaistanpäästösuodatettiin 30:stä 300 Hz:iin, tasattiin ja tasoitettiin 20 ms liukuvalla ikkunalla. Hätkähdytysvasteet pisteytettiin huipuksi (maksimi 20 ms:n ja 120 ms:n kohinan jälkeisen ikkunan aikana) - perusviivaksi (50 ms ennen melua) ja muutettiin t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Suuremmat t-pisteet tarkoittavat suurempia silmänräpäyksiä, jotka voivat liittyä suurempaan ahdistuneisuuteen, mutta kliinisesti merkityksellistä kynnysarvoa ei ole. Meluiset kokeet (perustason SD > 2x ajon SD) jätettiin pois, ja "ei vilkkumista" (huippu < perusviiva-alue) -kokeet koodattiin 0:ksi. Laskeaksemme APS:n kunkin aikapisteen sisällä, vähennimme neutraalin ITI:n aikana saadun vasteen vasteesta arvaamaton ITI. T-pisteet edustavat muutosta perustasosta stimulaation jälkeiseen aikaan. |
Jälkistimulaatio
|
|
Visual Short Term Memory Performance (VSTM)
Aikaikkuna: Stimulaatio ennen ja jälkeen
|
Visuaalinen lyhytkestoinen muistitehtävä: Tämä tehtävä on muokattu julkaisusta Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
Jokaisessa kokeessa koehenkilöt näkevät nuolen (vihkon), joka osoittaa vasemmalle tai oikealle.
Lyhyen viiveen jälkeen he näkevät kahdenvälisen neliöryhmän, jonka väri, sijainti ja kiertokulma vaihtelevat (muistitaulukko).
Koehenkilöitä ohjeistetaan koodaamaan merkityn puolikentän neliöt (kohteet) ja jättämään huomioimatta merkityn puolikentän vastakkaiset neliöt (häiriötekijät).
Toisen lyhyen viiveen (säilytysväli) jälkeen kohteet näkevät yhden neliön (vastauskehote), joka on joko tarkka vastaavuus (sama väri/sijainti/kulma) tai täydellinen yhteensopimattomuus (eri väri/sijainti/kulma).
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan, onko neliö täsmää vai ei.
|
Stimulaatio ennen ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .