rTMS Pilot for angst
Open-label pilot til at teste en ny 1 Hz intensiv gentagen transkraniel magnetisk stimulationsparadigme hos patienter med angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 og 2 i dette projekt vil blive testet ved hjælp af et inden-fagsdesign, hvor angstpatienter vil modtage et 5-dages forløb med accelereret 1 Hz rTMS (8x session x 600 pulser/session) til højre IPS. I mål 1 vil vi teste virkningerne af denne stimulering på ophidselse under NPU-trusselsopgaven (NPU-afsnittet). I mål 2 nedenfor vil vi teste virkningerne af denne stimulation på ophidselsesrelaterede opmærksomhedskontroldeficit ved hjælp af VSTM-opgaven (VSTM-afsnittet).
Forsøgspersonerne vil gennemgå 7 studiebesøg fordelt over en cirka 3-ugers periode afhængig af tilgængelighed. For det første vil forsøgspersonerne have et præ-stimuleringstestbesøg. Ved dette besøg vil de gennemgå følgende procedurer: 1) test af motortærskel, 2) støjtilvænning, 3) stødbearbejdning 4) NPU-opgave, 5) VSTM-opgave. Så vil de have 5 rTMS-besøg. Ved disse besøg vil forsøgspersoner modtage 8 tog på 1 Hz rTMS (600 pulser pr. tog, hver adskilt med ~50 min.). Endelig vil de have et post-stimuleringstestbesøg, som vil omfatte støjtilvænning, stødoparbejdning, NPU-opgave og VSTM-opgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Opfyld DSM-V-kriterierne for en angstlidelse (dvs. generaliseret angst, social angst, panikangst osv.)
- Forsøgspersonerne skal være 18-50 år gamle
- i stand til at give deres samtykke
- Højrehåndet
Eksklusionskriterier
- Ikke-engelsktalende
- Eventuelle væsentlige medicinske eller neurologiske problemer
- Nuværende eller tidligere (ikke-angst) Akse I psykiatrisk(e) lidelse(r), aktiv eller tidligere aktive selvmordstanker
- Alkohol-/stofproblemer inden for det seneste år eller livslang alkohol- eller stofafhængighed
- Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for TMS
- Historie om anfald
- Epilepsis historie
- Øget risiko for anfald uanset årsag
- Graviditet eller positiv graviditetstest
- Høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pilotarm
Mål 1 og 2 i dette projekt vil blive testet ved hjælp af et inden-fagsdesign, hvor angstpatienter vil modtage et 5-dages forløb med accelereret 1 Hz rTMS (8x session x 600 pulser/session) til højre IPS.
|
Patienterne vil modtage et 5-dages forløb med accelereret 1 Hz rTMS (8x session x 600 pulser/session) til højre intraparietale sulcus.
Forsøgspersonerne vil modtage et kontinuerligt tog med 1 Hz stimulering.
De vil modtage i alt 600 pulser pr. tog.
Togene vil blive adskilt af ~50 min hvileintervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Potentiated Startle (APS)
Tidsramme: Efter stimulation
|
Elektromyografi (EMG) skræmmeresponser blev registreret fra venstre orbicularis oculi-muskel under anvendelse af en Biopac MP160-enhed (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm elektroder (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). EMG blev båndpasfiltreret fra 30 til 300 Hz, ensrettet og udjævnet ved hjælp af et 20-ms glidende vindue. Forskrækkelsesreaktioner blev scoret som peak (maks. under 20 ms til 120 ms post-støj-vinduet) - basislinjen (50 ms præ-støj-vindue), og konverteret til t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Større t-score betyder større blink, som kan være forbundet med større angst, men der er ingen klinisk relevant tærskel. Støjende forsøg (baseline SD > 2x run SD) blev udelukket, og "ingen blink" (peak < baseline range) forsøg blev kodet som 0. For at beregne APS inden for hvert tidspunkt trak vi responsen under den neutrale ITI fra responsen under uforudsigelig ITI. T-score repræsenterer ændringen fra baseline til post-stimulering. |
Efter stimulation
|
|
Visuel korttidshukommelsesydelse (VSTM)
Tidsramme: Før og efter stimulation
|
Visuel korttidshukommelsesopgave: Denne opgave er blevet tilpasset fra Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
Ved hvert forsøg ser forsøgspersonerne en pil (cue), der peger til venstre eller højre.
Efter en kort forsinkelse ser de en bilateral række af firkanter, der varierer i farve, placering og rotationsvinkel (hukommelsesarray).
Forsøgspersoner instrueres i at indkode firkanterne i det cued hemifield (mål) og ignorere firkanterne kontralateralt til det cued hemifield (distraktioner).
Efter endnu en kort forsinkelse (retentionsinterval) ser forsøgspersonerne en enkelt firkant (svarprompt), der enten matcher nøjagtigt (samme farve/placering/vinkel) eller en fuldstændig uoverensstemmelse (anden farve/placering/vinkel).
Forsøgspersoner bliver bedt om at angive, om firkanten er en match eller en mismatch.
|
Før og efter stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 850766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .