rTMS Pilot для беспокойства
Открытый пилотный проект для тестирования новой парадигмы интенсивно повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с частотой 1 Гц у пациентов с тревогой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели 1 и 2 этого проекта будут проверены с использованием внутрисубъектного дизайна, при котором пациенты с тревогой получат 5-дневный курс ускоренной rTMS с частотой 1 Гц (8 сеансов x 600 импульсов/сеанс) для правой IPS. В цели 1 мы проверим влияние этой стимуляции на возбуждение во время задачи с угрозой NPU (раздел NPU). В Задаче 2 ниже мы проверим влияние этой стимуляции на дефицит контроля внимания, связанный с возбуждением, с помощью задачи VSTM (раздел VSTM).
Субъекты пройдут 7 учебных визитов с интервалом примерно в 3 недели в зависимости от наличия. Во-первых, испытуемые пройдут тестовый визит перед стимуляцией. Во время этого визита они пройдут следующие процедуры: 1) тестирование двигательного порога, 2) привыкание к шуму, 3) электрошоковая обработка, 4) задача NPU, 5) задача VSTM. Затем у них будет 5 посещений rTMS. Во время этих посещений испытуемые получат 8 серий rTMS с частотой 1 Гц (600 импульсов на серию, каждая из которых разделена интервалом ~ 50 минут). Наконец, у них будет тестовый визит после стимуляции, который будет включать привыкание к шуму, разрядку, задачу NPU и задачу VSTM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Соответствуют критериям DSM-V для тревожного расстройства (т.е. генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство и др.)
- Субъектам должно быть 18-50 лет
- Способны дать свое согласие
- Правша
Критерий исключения
- Не говорящий по-английски
- Любые серьезные медицинские или неврологические проблемы
- Текущее или прошлое (не связанное с тревогой) Психиатрическое(ые) расстройство(я) по оси I, активное или активное суицидальное мышление в анамнезе
- Проблемы с алкоголем/наркотиками в прошлом году или пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость
- Любое заболевание, повышающее риск ТМС.
- История захвата
- История эпилепсии
- Повышенный риск судорог по любой причине
- Беременность или положительный тест на беременность
- Потеря слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотная рука
Цели 1 и 2 этого проекта будут проверены с использованием внутрисубъектного дизайна, при котором пациенты с тревогой получат 5-дневный курс ускоренной rTMS с частотой 1 Гц (8 сеансов x 600 импульсов/сеанс) для правой IPS.
|
Пациенты получат 5-дневный курс ускоренной рТМС с частотой 1 Гц (8 сеансов x 600 импульсов/сеанс) в правую внутритеменную борозду.
Субъекты будут получать непрерывную серию стимуляции с частотой 1 Гц.
Всего они получат 600 импульсов на серию.
Поезда будут разделены примерно 50-минутными интервалами отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздрагивание, потенцированное тревогой (APS)
Временное ограничение: Пост-стимуляция
|
Реакция вздрагивания на электромиографии (ЭМГ) регистрировалась в левой круговой мышце глаза с использованием устройства Biopac MP160 (Biopac; Голета, Калифорния) с электродами 15 × 20 мм (Rhythmlink # DECUS10026; Колумбия, Южная Каролина). ЭМГ подвергалась полосовой фильтрации от 30 до 300 Гц, выпрямлению и сглаживанию с использованием скользящего окна 20 мс. Реакции вздрагивания оценивались как пик (максимум в течение окна после шума от 20 мс до 120 мс) - базовый уровень (окно 50 мс до шума) и преобразовывались в t-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. (tx = [Zx × 10] + 50). Более высокие t-показатели означают более частое моргание, что может быть связано с большей тревогой, однако клинически значимого порога нет. Испытания с шумом (стандартное отклонение исходного уровня > 2-кратное стандартное отклонение запуска) были исключены, а испытания «без моргания» (пик < исходного диапазона) были закодированы как 0. Чтобы рассчитать APS в каждой временной точке, мы вычли ответ во время нейтрального ITI из ответа во время непредсказуемый ИТИ. Т-показатели представляют изменение от исходного уровня к состоянию после стимуляции. |
Пост-стимуляция
|
|
Производительность визуальной кратковременной памяти (VSTM)
Временное ограничение: До и после стимуляции
|
Задача на зрительную кратковременную память: эта задача была адаптирована из Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
В каждом испытании испытуемые видят стрелку (сигнал), указывающую влево или вправо.
После небольшой задержки они видят двусторонний массив квадратов, различающихся по цвету, расположению и углу поворота (массив памяти).
Субъектам дается указание кодировать квадраты в указанном полуполе (цели) и игнорировать квадраты, противоположные указанному полуполю (дистракторы).
После еще одной короткой задержки (интервал удержания) испытуемые видят один квадрат (подсказка с ответом), который либо точно совпадает (тот же цвет/местоположение/угол), либо полностью не совпадает (другой цвет/местоположение/угол).
Испытуемых просят указать, является ли квадрат совпадением или несоответствием.
|
До и после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .