rTMS Pilot dla lęku
Otwarty program pilotażowy mający na celu przetestowanie nowatorskiego paradygmatu intensywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o częstotliwości 1 Hz u pacjentów z lękiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele 1 i 2 tego projektu zostaną przetestowane przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego, w którym pacjenci z lękiem otrzymają 5-dniowy kurs przyspieszonego rTMS 1 Hz (8x sesja x 600 impulsów/sesję) do prawego IPS. W Celu 1 przetestujemy wpływ tej stymulacji na pobudzenie podczas zadania zagrożenia NPU (sekcja NPU). W Celu 2 poniżej przetestujemy wpływ tej stymulacji na deficyty kontroli uwagi związane z pobudzeniem za pomocą zadania VSTM (sekcja VSTM).
Uczestnicy przejdą 7 wizyt studyjnych w odstępach około 3-tygodniowych, w zależności od dostępności. Najpierw badani będą mieli wizytę testową przed stymulacją. Podczas tej wizyty zostaną poddani następującym procedurom: 1) testowanie progu motorycznego, 2) przyzwyczajenie do hałasu, 3) praca z szokiem, 4) zadanie NPU, 5) zadanie VSTM. Następnie będą mieli 5 wizyt rTMS. Podczas tych wizyt badani otrzymają 8 ciągów rTMS 1 Hz (600 impulsów na pociąg, każdy w odstępie ~50 min). Na koniec odbędzie się wizyta testowa po stymulacji, która obejmie przyzwyczajenie do hałasu, pracę z szokiem, zadanie NPU i zadanie VSTM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spełnij kryteria DSM-V dla zaburzeń lękowych (tj. zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego itp.)
- Osoby badane muszą mieć 18-50 lat
- Potrafi wyrazić zgodę
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia
- Nie mówiący po angielsku
- Wszelkie istotne problemy medyczne lub neurologiczne
- Obecne lub przeszłe (nielękowe) zaburzenia psychiczne z osi I, czynne lub czynne myśli samobójcze w przeszłości
- Problemy z alkoholem/narkotykami w ciągu ostatniego roku lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia
- Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko TMS
- Historia napadu
- Historia epilepsji
- Zwiększone ryzyko napadu z jakiegokolwiek powodu
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Utrata słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię pilota
Cele 1 i 2 tego projektu zostaną przetestowane przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego, w którym pacjenci z lękiem otrzymają 5-dniowy kurs przyspieszonego rTMS 1 Hz (8x sesja x 600 impulsów/sesję) do prawego IPS.
|
Pacjenci otrzymają 5-dniowy cykl przyspieszonego rTMS 1 Hz (8x sesja x 600 impulsów/sesję) do prawej bruzdy śródciemieniowej.
Badani otrzymają ciągłą stymulację o częstotliwości 1 Hz.
Otrzymają łącznie 600 impulsów na pociąg.
Pociągi będą oddzielone około 50-minutowymi przerwami na odpoczynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrach wzmocniony lękiem (APS)
Ramy czasowe: Po stymulacji
|
Reakcje przestrachu elektromiografii (EMG) rejestrowano z lewego mięśnia orbicularis oculi przy użyciu jednostki Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) za pomocą elektrod 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). EMG filtrowano pasmowoprzepustowo od 30 do 300 Hz, prostowano i wygładzano za pomocą przesuwanego okna o długości 20 ms. Reakcje przestrachu oceniono jako wartość szczytową (maks. w oknie od 20 ms do 120 ms po hałasie) — linię podstawową (okno przed hałasem 50 ms) i przeliczono na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Większe wyniki t oznaczają większe mrugnięcia, co może wiązać się z większym lękiem, jednak nie ma istotnego klinicznie progu. Wykluczono badania z szumem (standardowe odchylenie standardowe > 2x SD w przebiegu), a próby „bez mrugnięcia” (szczyt < zakres odniesienia) zakodowano jako 0. Aby obliczyć APS w każdym punkcie czasowym, odjęliśmy odpowiedź podczas neutralnego ITI od odpowiedzi podczas nieprzewidywalny ZIT. T-score reprezentują zmianę od linii podstawowej do po stymulacji. |
Po stymulacji
|
|
Wizualna wydajność pamięci krótkotrwałej (VSTM)
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po
|
Zadanie wzrokowej pamięci krótkotrwałej: To zadanie zostało zaadaptowane z Vogel & Machizawa (Vogel & Machizawa, 2004).
W każdej próbie badani widzą strzałkę (wskazówkę) skierowaną w lewo lub w prawo.
Po krótkim opóźnieniu widzą dwustronną tablicę kwadratów, które różnią się kolorem, położeniem i kątem obrotu (macierz pamięci).
Badani są instruowani, aby zakodować kwadraty we wskazanym półpolu (cele) i zignorować kwadraty przeciwległe do wskazanego półpola (rozpraszacze).
Po kolejnym krótkim opóźnieniu (okres retencji) badani widzą pojedynczy kwadrat (monit o odpowiedź), który jest albo dokładnym dopasowaniem (ten sam kolor/lokalizacja/kąt), albo całkowitym niedopasowaniem (inny kolor/położenie/kąt).
Osoby badane proszone są o wskazanie, czy kwadrat pasuje, czy nie.
|
Stymulacja przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas L Balderston, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 850766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .